BIS-001-ER do leczenia napadów ogniskowych upośledzonych świadomości u dorosłych (FIAS)

Kryteria przyjęcia:

• Mówić po angielsku w stopniu wystarczającym do przeczytania i zrozumienia dokumentu Świadoma zgoda oraz do komunikowania się z personelem badawczym.
• Być w stanie wyrazić zgodę na udział poprzez podpisanie dokumentu świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru i celu tego badania.
• Podpisać świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• Bądź mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat.
• Mieć rozpoznaną padaczkę typu FIAS z lub bez dodatkowych napadów ogniskowych świadomych lub nieświadomych z uogólnieniem.
• Mieć aktualną minimalną średnią 5 policzalnych napadów tygodniowo, aby zapisać się do badania.
• Mieć co najmniej 5 napadów ogniskowych upośledzonych świadomości podczas 96-godzinnego podstawowego okresu VEM.
• Otrzymywać stabilne dawki (przez co najmniej 4 tygodnie) jednego do czterech obecnie dostępnych na rynku leków przeciwpadaczkowych (LPP), ze stymulacją nerwu błędnego lub bez (w takim przypadku pacjent powinien być na tych samych parametrach stymulacji przez co najmniej 4 tygodnie) .
• Ujemny wynik testu ciążowego z moczu po przyjęciu na oddział w 1. dniu.
• Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia w ocenie Głównego Badacza na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, standardowego 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych ocen laboratoryjnych uzyskanych w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem.
• Być w stanie przestrzegać wszystkich procedur określonych w badaniu.
• Waga od 40 do 120 kg.

Kryteria wyłączenia:

• Brał Huperzine A w ciągu ostatniego roku.
• Planuje zajść w ciążę lub zapłodnić współmałżonka, nie stosuje akceptowalnej metody kontroli urodzeń (definiowanej jako stosowanie metod antykoncepcji podwójnej bariery, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub sterylizację chirurgiczną), jest w ciąży lub karmi piersią.
• Występują zdarzenia niepadaczkowe, które pacjent i/lub personel badawczy mogą pomylić z napadami padaczkowymi.
• Ma napady, które są trudne do policzenia; na przykład skupiska napadów definiowane jako wielokrotne napady z co najmniej jednym napadem w ciągu 30 minut od poprzedniego napadu.
• Mieć mniej niż 5 minimalnych akceptowanych napadów wymaganych podczas podstawowego okresu oceny na ekranie.
• Mieć historię tylko klastrów napadów, na przykład klastry napadów zdefiniowane jako wiele napadów z co najmniej jednym napadem w ciągu 30 minut od poprzedniego napadu.
• W ciągu ostatnich 2 lat próbował popełnić samobójstwo.
• Ma historię stanu padaczkowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rejestrację.
• Ma wcześniejszy stan chorobowy (w tym postępującą lub zwyrodnieniową chorobę neurologiczną, w tym guza mózgu, czynne zapalenie mózgu, czynne zapalenie opon mózgowych lub ropień) lub przyjmuje leki, które w opinii głównego badacza mogą wpływać na przydatność uczestnika do udziału w badaniu .
• Ma historię lub dowody na poważne zaburzenia lub choroby psychiczne, w tym nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat lub objawy psychozy (omamy, urojenia) w ciągu ostatnich 5 lat.
• Miał jakiekolwiek kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym, które główny badacz uznał za istotne klinicznie.
• Jest w trakcie jednoczesnej terapii lekami cholinergicznymi, które nie są lekami przeciwpadaczkowymi.
• Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania.
• Niemożność wypełnienia dziennika napadów.
• obecnie przyjmuje lub przyjmował galusan epigallokatechiny (EGCG) w ciągu ostatnich 14 dni lub spożywa żywność lub napoje zawierające EGCG; w tym herbat zielonych, białych, oolong i niektórych czarnych herbat lub żywności zawierającej >100 gramów sproszkowanego chleba świętojańskiego w ciągu ostatnich 14 dni.