BIS-001-ER for behandling av voksen fokalt svekket bevissthetsanfall (FIAS)

Inklusjonskriterier:

• Snakk engelsk med tilstrekkelige ferdigheter til å lese og forstå dokumentet om informert samtykke, og for å kommunisere med studiepersonell.
• Kunne samtykke til å delta ved å signere dokumentet for informert samtykke etter en fullstendig forklaring av arten og formålet med denne studien.
• Har signert det informerte samtykket før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.
• Være menn eller kvinner mellom 18 - 65 år.
• Har en diagnose av FIAS-type epilepsi med eller uten ytterligere fokalbevisste eller ikke-bevisste anfall med generalisering.
• Ha et nåværende minimum gjennomsnitt på 5 tellbare anfall / uke for å melde deg på studiet.
• Har minst 5 anfall med fokalt svekket bevissthet i løpet av den 96-timers VEM-perioden.
• Få stabile doser (i minst 4 uker) av én til fire for tiden markedsførte antiepileptika (AED), med eller uten vagusnervestimulering (i så fall bør pasienten være på samme stimuleringsparametre i minst 4 uker) .
• Ta en negativ uringraviditetstest ved innleggelse på stedet på dag 1.
• Ha god generell helse etter hovedetterforskerens vurdering basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, standard 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer innhentet innen to uker før innmelding.
• Kunne følge alle studiespesifiserte prosedyrer.
• Vekt mellom 40 og 120 kg.

Ekskluderingskriterier:

• Har tatt Huperzine A i løpet av det siste året.
• Planlegger å bli gravid eller impregnere ektefelle, og ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode (definert som bruk av dobbelbarriere prevensjonsmetoder, bruk av p-piller eller kirurgisk sterilisering), gravid eller ammer.
• Har ikke-epileptiske hendelser som kan forvirres av pasienten og/eller studiepersonell som epileptiske anfall.
• Har anfall som er vanskelig å telle; for eksempel anfallsklynger definert som flere anfall med minst ett anfall innen 30 minutter etter det forrige anfallet.
• Ha mindre enn de 5 minimum aksepterte anfallene som kreves under skjermbildet for baseline-evalueringsperioden.
• Har en historie med kun anfallsklynger, for eksempel anfallsklynger definert som flere anfall med minst ett anfall innen 30 minutter etter det forrige anfallet.
• Har forsøkt selvmord i løpet av de siste 2 årene.
• Har en historie med status epilepticus i de 6 månedene før innmelding.
• Har en eksisterende medisinsk tilstand (inkludert en eksisterende progressiv eller degenerativ nevrologisk lidelse inkludert hjernesvulst, aktiv hjernebetennelse, aktiv hjernehinnebetennelse eller abscess) eller tar medisiner som, etter hovedetterforskerens mening, kan forstyrre deltakerens egnethet til å delta i studien .
• Har en historie eller tegn på betydelig psykiatrisk forstyrrelse eller sykdom, inkludert alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene, eller symptomer på psykose (hallusinasjoner, vrangforestillinger) de siste 5 årene.
• Har hatt noen kliniske laboratorieavvik i løpet av de siste to månedene, før screening, vurdert av klinisk betydning av hovedetterforskeren.
• Er på samtidig behandling med ikke-AED som er kolinerge.
• Har deltatt i en klinisk undersøkelse med legemiddel eller utstyrsstudie innen fire uker før studiestart.
• Manglende evne til å fullføre anfallsdagbok.
• tar eller har tatt Epigallocatechin gallate (EGCG) i løpet av de siste 14 dagene, eller inntar mat eller drikke som inneholder EGCG; inkludert grønn, hvit, oolong te og visse sorte teer, eller mat som inneholder >100 gram johannesbrødpulver i løpet av de siste 14 dagene.