BIS-001-ER para el tratamiento de convulsiones de conciencia con deterioro focal en adultos (FIAS)

Criterios de inclusión:

• Hablar inglés con suficiente dominio para leer y comprender el documento de consentimiento informado y para comunicarse con el personal del estudio.
• Ser capaz de dar su consentimiento para participar mediante la firma del documento de consentimiento informado después de una explicación completa de la naturaleza y el propósito de este estudio.
• Haber firmado el consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Ser hombre o mujer entre 18 - 65 años de edad.
• Tener un diagnóstico de epilepsia tipo FIAS con o sin crisis adicionales focales conscientes o no conscientes con generalización.
• Tener un promedio mínimo actual de 5 convulsiones contables por semana para inscribirse en el estudio.
• Tener al menos 5 convulsiones de conciencia focales alteradas durante el período VEM de referencia de 96 horas.
• Estar recibiendo dosis estables (durante al menos 4 semanas) de uno a cuatro fármacos antiepilépticos (FAE) comercializados actualmente, con o sin estimulación del nervio vago (en cuyo caso el paciente debe estar en los mismos parámetros de estimulación durante al menos 4 semanas) .
• Tener una prueba de embarazo en orina negativa al ingresar al sitio el día 1.
• Gozar de buena salud general a juicio del investigador principal según el historial médico, el examen físico, el ECG estándar de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio clínico obtenidas dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción.
• Ser capaz de cumplir con todos los procedimientos especificados en el estudio.
• Peso entre 40 y 120 kg.

Criterio de exclusión:

• Ha tomado huperzina A en el último año.
• Está planeando quedar embarazada o embarazar a su cónyuge, sin usar un método anticonceptivo aceptable (definido como el uso de métodos anticonceptivos de doble barrera, uso de anticonceptivos orales o esterilización quirúrgica), embarazada o amamantando.
• Tiene eventos no epilépticos que el paciente y/o el personal del estudio podrían confundir como ataques epilépticos.
• Tiene convulsiones que son difíciles de contar; por ejemplo, convulsiones agrupadas definidas como múltiples convulsiones con al menos una convulsión dentro de los 30 minutos posteriores a la convulsión anterior.
• Tener menos de las 5 incautaciones mínimas aceptadas requeridas durante la evaluación del período de evaluación inicial.
• Tener un historial de solo convulsiones grupales, por ejemplo, convulsiones grupales definidas como convulsiones múltiples con al menos una convulsión dentro de los 30 minutos posteriores a la convulsión anterior.
• Ha intentado suicidarse en los últimos 2 años.
• Tiene antecedentes de estado epiléptico en los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Tiene una afección médica preexistente (incluido un trastorno neurológico progresivo o degenerativo existente, incluido un tumor cerebral, encefalitis activa, meningitis activa o absceso) o toma medicamentos que, en opinión del investigador principal, podrían interferir con la idoneidad del participante para participar en el estudio. .
• Tiene antecedentes o evidencia de trastorno o enfermedad psiquiátrica significativa, incluido el abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años, o síntomas de psicosis (alucinaciones, delirios) en los últimos 5 años.
• Ha tenido anomalías de laboratorio clínico en los últimos dos meses, antes de la selección, consideradas de importancia clínica por el investigador principal.
• Está en tratamiento concomitante con fármacos colinérgicos no FAE.
• Ha participado en cualquier estudio clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Incapacidad para completar el diario de convulsiones.
• Está tomando o ha tomado galato de epigalocatequina (EGCG) en los últimos 14 días, o consume alimentos o bebidas que contienen EGCG; incluyendo té verde, blanco, oolong y ciertos tés negros, o alimentos que contengan >100 gramos de polvo de algarroba en los últimos 14 días.