BIS-001-ER aikuisten fokaalisen heikentyneen tietoisuuden kohtausten hoitoon (FIAS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Puhu englantia riittävän hyvin lukeaksesi ja ymmärtääksesi tietoisen suostumuksen asiakirjan ja kommunikoidaksesi tutkimushenkilöstön kanssa.
• Pystyt antamaan suostumuksensa osallistumiseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen asiakirjan sen jälkeen, kun olet selittänyt täydellisesti tämän tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen.
• Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
• Ole 18-65-vuotias mies tai nainen.
• Sinulla on diagnoosi FIAS-tyyppisestä epilepsiasta, johon liittyy tai ei ole muita fokaalisia tietoisia tai ei-tietoisia kohtauksia, joihin liittyy yleistymistä.
• Sinulla on tällä hetkellä vähintään 5 laskettavaa kohtausta viikossa, jotta voit ilmoittautua tutkimukseen.
• Sinulla on vähintään 5 fokaalista heikentynyttä tietoisuuskohtausta 96 tunnin VEM-perusjakson aikana.
• Saat vakaita annoksia (vähintään 4 viikon ajan) yhdestä neljään tällä hetkellä markkinoilla olevaa epilepsialääkettä (AED) joko vagushermostimulaation kanssa tai ilman (jolloin potilaalla on oltava samat stimulaatioparametrit vähintään 4 viikon ajan) .
• Tee negatiivinen virtsaraskaustesti, kun saavut paikalle päivänä 1.
• Yleisen terveydentilan on oltava päätutkijan arvion mukaan hyvä, perustuen sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, tavanomaiseen 12-kytkentäiseen EKG:hen ja kliinisiin laboratorioarvioihin, jotka on saatu kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista.
• Pystyy noudattamaan kaikkia opiskelukohtaisia ​​menettelytapoja.
• Paino 40-120 kg.

Poissulkemiskriteerit:

• On ottanut Huperzine A:ta viimeisen vuoden aikana.
• Aikoo tulla raskaaksi tai raskauttaa puoliso, joka ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (määriteltynä kaksoisesteen ehkäisymenetelmien käyttö, suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö tai kirurginen sterilointi), raskaana tai imettää.
• Sinulla on ei-epileptisiä tapahtumia, jotka potilas ja/tai tutkimushenkilökunta voivat sekoittaa epilepsiakohtauksiksi.
• hänellä on kohtauksia, joita on vaikea laskea; esimerkiksi kohtausryhmät, jotka määritellään useiksi kohtauksiksi, joissa on vähintään yksi kohtaus 30 minuutin sisällä edellisestä kohtauksesta.
• Sinulla on alle viisi vähimmäishyväksyttyä kohtausta, jotka vaaditaan perusarviointijakson aikana.
• Sinulla on aiemmin esiintynyt vain kohtausryppäitä, esimerkiksi kohtausryhmiä, jotka on määritelty useiksi kohtauksiksi, joissa on vähintään yksi kohtaus 30 minuutin sisällä edellisestä kohtauksesta.
• On yrittänyt itsemurhaa viimeisen 2 vuoden aikana.
• Hänellä on ollut status epilepticus 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
• Hänellä on aiempi sairaus (mukaan lukien olemassa oleva etenevä tai rappeuttava neurologinen häiriö, mukaan lukien aivokasvain, aktiivinen enkefaliitti, aktiivinen aivokalvontulehdus tai paise) tai hän käyttää lääkkeitä, jotka johtavan tutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä osallistujan soveltuvuutta tutkimukseen .
• Hänellä on ollut tai on todisteita merkittävistä psykiatrisista häiriöistä tai sairauksista, mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana, tai psykoosin oireita (hallusinaatioita, harhaluuloja) viimeisen 5 vuoden aikana.
• Hänellä on ollut kliinisissä laboratoriotutkimuksissa poikkeavuuksia viimeisen kahden kuukauden aikana ennen seulontaa, joita johtava tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
• Hän saa samanaikaista hoitoa ei-AED-lääkkeillä, jotka ovat kolinergisiä.
• On osallistunut mihin tahansa kliiniseen lääke- tai laitetutkimukseen neljän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
• Kyvyttömyys täyttää kohtauspäiväkirjaa.
• käyttää parhaillaan tai on käyttänyt Epigallocatechin gallaattia (EGCG) viimeisten 14 päivän aikana tai kuluttaa EGCG:tä sisältäviä ruokia tai juomia; mukaan lukien vihreä, valkoinen, oolong-teet ja tietyt mustat teet tai ruoat, jotka sisältävät yli 100 grammaa johanneksenleipäjauhetta viimeisten 14 päivän aikana.