BIS-001-ER zur Behandlung von fokalen Bewusstseinsstörungen bei Erwachsenen (FIAS)

Einschlusskriterien:

• Sprechen Sie ausreichend Englisch, um die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen und mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
• In der Lage sein, der Teilnahme zuzustimmen, indem Sie das Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnen, nachdem Sie Art und Zweck dieser Studie vollständig erklärt haben.
• die Einverständniserklärung unterschrieben haben, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
• Seien Sie männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
• Eine Diagnose einer Epilepsie vom FIAS-Typ mit oder ohne zusätzliche fokale bewusste oder nicht bewusste Anfälle mit Generalisierung haben.
• Haben Sie einen aktuellen Mindestdurchschnitt von 5 zählbaren Anfällen / Woche, um sich für die Studie anzumelden.
• Haben Sie mindestens 5 fokale Anfälle mit eingeschränktem Bewusstsein während der 96-stündigen Basis-VEM-Periode.
• Erhalten Sie stabile Dosen (für mindestens 4 Wochen) von einem bis vier derzeit vermarkteten Antiepileptika (AEDs) mit oder ohne Vagusnervstimulation (in diesem Fall sollte der Patient mindestens 4 Wochen lang die gleichen Stimulationsparameter haben). .
• Haben Sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei der Aufnahme am Standort an Tag 1.
• Nach Einschätzung des Hauptprüfarztes in gutem Allgemeinzustand sein, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, standardmäßigem 12-Kanal-EKG und klinischen Laboruntersuchungen, die innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung durchgeführt wurden.
• In der Lage sein, alle studienspezifischen Verfahren einzuhalten.
• Gewicht zwischen 40 und 120 kg.

Ausschlusskriterien:

• Hat innerhalb des letzten Jahres Huperzine A eingenommen.
• plant, schwanger zu werden oder den Ehepartner zu schwängern, keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwendet (definiert als Anwendung von Doppelbarrieren-Empfängnisverhütungsmethoden, Verwendung von oralen Kontrazeptiva oder chirurgische Sterilisation), schwanger ist oder stillt.
• Nicht-epileptische Ereignisse haben, die vom Patienten und/oder Studienpersonal als epileptische Anfälle verwechselt werden könnten.
• Hat Anfälle, die schwer zu zählen sind; zum Beispiel Anfallscluster, definiert als mehrere Anfälle mit mindestens einem Anfall innerhalb von 30 Minuten nach dem vorherigen Anfall.
• Weniger als die 5 akzeptierten Mindestanfälle haben, die während des Baseline-Bewertungszeitraums erforderlich sind.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von nur Anfallsclustern, z. B. Anfallscluster, die als mehrere Anfälle mit mindestens einem Anfall innerhalb von 30 Minuten nach dem vorherigen Anfall definiert sind.
• Hat in den letzten 2 Jahren einen Suizidversuch unternommen.
• Hat eine Geschichte von Status epilepticus in den 6 Monaten vor der Einschreibung.
• Hat eine bereits bestehende Erkrankung (einschließlich einer bestehenden progressiven oder degenerativen neurologischen Störung, einschließlich Hirntumor, aktiver Enzephalitis, aktiver Meningitis oder Abszess) oder nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Eignung des Teilnehmers für die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten .
• Hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf erhebliche psychiatrische Störungen oder Krankheiten, einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren, oder Symptome einer Psychose (Halluzinationen, Wahnvorstellungen) in den letzten 5 Jahren.
• Hatte innerhalb der letzten zwei Monate vor dem Screening klinische Laboranomalien, die vom Hauptprüfarzt als klinisch signifikant angesehen wurden.
• Befindet sich in gleichzeitiger Therapie mit Nicht-AEDs, die cholinerg sind.
• Hat innerhalb von vier Wochen vor Studieneintritt an einer klinischen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen.
• Unfähigkeit, das Anfallstagebuch zu führen.
• derzeit Epigallocatechingallat (EGCG) einnimmt oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen hat oder Lebensmittel oder Getränke konsumiert, die EGCG enthalten; einschließlich grüner, weißer, Oolong-Tees und bestimmter schwarzer Tees oder Lebensmittel, die in den letzten 14 Tagen > 100 g Johannisbrotkernmehl enthielten.