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乳がんおよび肝臓がんに対するマラリア原虫免疫療法

2024年2月17日 更新者：CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.

進行性乳がんおよび進行性肝がんに対するマラリア原虫免疫療法の臨床研究

この研究の目的は、進行乳がんおよび進行肝がんに対するマラリア原虫免疫療法の安全性を評価し、有効性を予備評価することです。治療は感染成功日から4～6週間続き、抗マラリア薬によって終了します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、各種類のがんについて 30 人の患者を登録します。 各患者は、約 0.1 ～ 1.0 × 10^7 個の Plasmodium 原虫を含む P.vivax 感染赤血球でワクチン接種され、正確な感染時間、寄生虫血症の状態、感染経過が観察されます。発熱などの主な臨床症状。胃腸の反応;末梢血パラメータ。心臓、肺、肝臓、腎臓の機能の変化。 がんの原発巣および転移病巣の変化、プラスモディウム感染に対する患者の耐性、腫瘍関連パラメーターおよび免疫関連パラメーターの変化を事前に観察します。重篤な合併症が発生していないことを確認するために、顕微鏡検査に従って臨床治療が行われます。各被験者の計画された治療期間は4〜6週間です。 治療コースの時間は、三日熱マラリア原虫感染赤血球のワクチン接種に基づいています。 4～6週間後、抗マラリア薬により寄生虫血症を止め、マラリア原虫免疫療法の治療を終了します（免疫学的治療効果はマラリア原虫感染の終了後も持続する可能性があります）。その後、患者は2年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Plasmodiun vivax
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hou Jiang Hou, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳～70歳までの男女問わず。
  • 組織病理学および画像検査によって確認された進行性乳がんおよび進行性肝がんを有する患者。腫瘍の画像病変は鮮明で測定可能です。
  • 以前に少なくとも 1 つの標準治療を受けている。
  • 化学療法（介入化学療法を含む）または放射線療法を受けていた患者の場合、化学療法（介入化学療法を含む）または放射線療法を終了するまでの期間は少なくとも1か月です。標的薬物療法を受けた患者の半減期は少なくとも 5 です（標的薬物の半減期は薬剤の指示に従っています）。
  • ECGO スコアは 0 または 1。
  • 予想生存期間 ≥ 6 か月。
  • PLT ≥100× 10^9/L、NE ≥ 1.5 × 10^9/L、および HGB ≥ 100 g/L。赤血球に重大な形態異常がないこと、または貧血（鉄欠乏性貧血、自己免疫性溶血性貧血、サラセミアなど）がないこと。
  • 免疫細胞の末梢血球数が正常または正常に近く、免疫機能検査の結果が正常集団に近いか正常レベルにあり、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能が基本的に正常であること（肝機能分類）チャイルドプッシュは A または B、Cr ≤1.5×ULN)。
  • 患者のコンプライアンスはフォローアップの必要性を満たします。
  • 被験者はインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。

除外基準:

  • 重度のヘモグロビン疾患または重度のG6PD欠損症を有する患者。
  • 脾臓摘出術または脾腫の患者。
  • 薬物中毒またはアルコール依存症の患者。
  • 以下の疾患または状態がある：重篤または制御されていない全身疾患、または不安定な全身疾患（活動性感染症、グレード3の高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、クラスIIIまたはIVの心臓病、重度の不整脈、肝臓および腎臓を含むがこれらに限定されない）機能不全または代謝性疾患）、神経疾患または精神疾患の明らかな病歴など。
  • 他の抗腫瘍治療も同時に受けてください。
  • 正常集団に比べて免疫機能が著しく低い患者。
  • 肺機能が深刻な損傷を受けており、MNW が 39% 未満であるか、ベッドから起き上がることができず、安静時に息切れを感じます。
  • 食道に重度の静脈瘤がある進行性肝がん患者。
  • 激しい咳、呼吸困難、通常の食事が摂れない、または協力することが困難。
  • 体調が悪く、患者は免疫療法に耐えられないと研究者らは判断している。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 妊娠検査薬の結果が陽性である出産適齢期の女性。
  • 研究者が患者がこの臨床研究に適さないと判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：三日熱マラリア原虫の血液期感染
これは単群研究であり、各種類のがんに 30 人の患者を登録する予定で、各患者には約 0.1 ～ 1.0 × 10^7 個のマラリア原虫寄生虫を含む三日熱マラリア原虫感染赤血球のワクチン接種が行われます。 治療は感染が成功した日から4～6週間続き、抗マラリア薬によって終了します。
生物学的：三日熱マラリア原虫の血液期感染
三日熱マラリアに感染した血液は、熱帯熱マラリア原虫の存在を除外して、三日熱マラリア原虫のみが含まれていることを確認するために、献血の国家基準に従っていることが確認されます。 献血の国家基準のテストに従って、他の感染症を除外します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTCAE 4.0 によって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
有害事象はNCI CTCAE 4.0に従って評価され、有害事象の発生率が計算されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍マーカー値
時間枠：2年
患者の高感度腫瘍マーカーは、研究に登録された時点から定期的に見直されます。
2年
免疫指数
時間枠：2年
フローサイトメトリーによる末梢血中の免疫細胞（CD3+CD4+、CD3+CD8+など）の絶対数の検出。
2年
全生存
時間枠：2年
治療開始から原因を問わず死亡するまでの時間（死亡前の追跡調査で死亡した場合は、最後の追跡調査時間は死亡時間として計算されます）。
2年
1年生存率
時間枠：2年
1年間の治療後に残っているがんの数/治療されたがんの総数* 100%。
2年
2年生存率
時間枠：2年
2年間の治療後に残っているがんの数 / 治療されたがんの総数 * 100%。
2年
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年
腫瘍が一定量まで縮小し、一定期間維持されている患者の割合。
2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
無増悪生存期間（PFS）：治療から開始して、病気の進行が最初に見つかるまで、または何らかの死因が見つかるまで（病気の進行とは、腫瘍の増殖、原発腫瘍の転移、または新たな病変の発見を指します）。
2年
生活の質のスコア
時間枠：2年
患者には、患者の生活の質を評価するために定期的に QLQ-C30 (がん患者の生活の質スケール) が注入されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月10日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月16日

最初の投稿 (実際)

2018年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月17日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KGYY-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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