- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03474822
Plasmodium immunterapi for bryst- og leverkreft
17. februar 2024 oppdatert av: CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.
Klinisk studie av Plasmodium-immunterapi for avansert brystkreft og avansert leverkreft
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og foreløpig evaluere effektiviteten av Plasmodium-immunterapi for avansert brystkreft og avansert leverkreft. Behandlingen vil vare 4-6 uker fra dagen for vellykket infeksjon og vil bli avsluttet med antimalariamedisiner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal registrere 30 pasienter i hver type kreft.
Hver pasient vil bli vaksinert med P.vivax-infiserte røde blodlegemer som inneholder ca. 0,1-1,0 × 10^7 Plasmodium-parasitter og bli observert for nøyaktig infeksjonstid, parasitemitilstand og infeksjonsforløp; viktigste kliniske symptomer som feber; gastrointestinal reaksjon; perifere blodparametre; endringene i hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjon.
Foreløpig observere endringene i de primære og metastatiske lesjonene av kreften, toleransen til pasienter overfor Plasmodium-infeksjon, endringer i tumorrelaterte parametere og immunologiske relaterte parametere. Frekvensen av erytrocytter infisert med plasmodium kontrolleres under 0,01 % ved å bruke Artemisinin under kurset, og klinisk behandling utføres i henhold til den mikroskopiske undersøkelsen for å sikre at ingen alvorlige komplikasjoner oppstår. Varigheten av den planlagte behandlingen av hvert individ er 4-6 uker.
Tidspunktet for behandlingsforløpet er basert på vaksinasjon med P.vivax-infiserte røde blodlegemer.
Etter 4-6 uker vil parasitemi avsluttes med antimalariamedisiner for avslutning av behandlingen av Plasmodium immunterapi (den immunologiske behandlingseffekten kan vedvare etter avsluttet Plasmodium-infeksjon), og deretter følges pasientene opp i 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qin Li, M.D
- Telefonnummer: 0086-20-82258805
- E-post: njlf@cas-lamvac.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhang Su Yi, M.D
- Telefonnummer: 0086-20-82258805
- E-post: zhang_suyi@cas-lamvac.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Plasmodiun vivax
-
Ta kontakt med:
- Zhang Su Yi, M.D
- Telefonnummer: 0086-20-82258805
- E-post: zhang_suyi@cas-lamvac.com
-
Hovedetterforsker:
- Hou Jiang Hou, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år, mann eller kvinne.
- Pasienter med avansert brystkreft og avansert leverkreft bekreftet ved histopatologi og bildediagnostikk; og bildediagnostiske lesjoner av svulsten er klare og målbare.
- Tidligere mottatt minst én standardbehandling.
- Tidsintervallet for avslutning av kjemoterapi (inkludert intervensjonell kjemoterapi) eller strålebehandling er minst 1 måned for pasienter som hadde fått kjemoterapi eller strålebehandling; minst 5 halveringstid for pasienter som hadde fått målrettet medikamentell behandling (halveringstiden for målrettet legemiddel er i henhold til legemiddelinstruksjonene).
- ECGO-score på 0 eller 1;
- Forventet overlevelse ≥ 6 måneder;
- PLT ≥100× 10^9/L, NE ≥ 1,5 × 10^9/L, og HGB ≥ 100 g/L; ingen signifikante morfologiske abnormiteter av røde blodlegemer, eller anemi (jernmangelanemi, autoimmun hemolytisk anemi, talassemi, etc.).
- Den perifere blodtellingen til immunceller er nær normal eller normal, immunfunksjonstestresultatet er nær eller på nivå med normalpopulasjonen, og funksjonen til hjerte, lunge, lever og nyre er i utgangspunktet normal (leverfunksjonsklassifiseringen av Child-push er A eller B, Cr≤1,5×ULN);
- Pasientens etterlevelse dekker behovet for oppfølging;
- Forsøkspersonene er i stand til å forstå og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig hemoglobinsykdom eller alvorlig G6PD-mangel;
- Pasienter med splenektomi eller splenomegali;
- Pasienter med rusavhengighet eller alkoholavhengighet;
- Med følgende sykdommer eller tilstander: alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom eller ustabile systemiske sykdommer (inkludert men ikke begrenset til aktiv infeksjon, grad tre hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, klasse III eller IV hjertesykdom, alvorlig arytmi, lever og nyre dysfunksjon eller metabolsk sykdom), en klar historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, etc.
- Godta all annen antitumorbehandling samtidig.
- Pasienter med betydelig lavere immunfunksjon enn de i normalbefolkningen.
- Lungefunksjonen er alvorlig skadet, MNW <39% eller kan ikke komme seg ut av sengen, føler seg fortsatt kortpustet når du hviler.
- Avanserte leverkreftpasienter med alvorlig åreknuter i spiserøret.
- Grov hoste, dyspné, uten normalt kosthold eller vanskelig å samarbeide.
- Dårlig kroppstilstand vurderer forskerne at pasientene ikke tåler immunterapien.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kvinner i fertil alder med positivt resultat på graviditetstester.
- Ethvert tilfelle som forskere mener at pasienten ikke passer for denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodstadiuminfeksjon av P.vivax
Dette er en enkeltarmsstudie som planlegger å inkludere 30 pasienter i hver type kreft, og hver pasient vil bli vaksinert med P.vivax-infiserte røde blodceller som inneholder omtrent 0,1-1,0 × 10^7 Plasmodium-parasitter.
Behandlingen vil vare 4-6 uker fra dagen for vellykket infeksjon og vil bli avsluttet med antimalariamedisiner.
|
Det P. vivax-infiserte blodet vil bli bekreftet å følge den nasjonale standarden for bloddonasjon for å sikre at bare P. vivax er inkludert, unntatt tilstedeværelsen av P. falciparum.
Ekskluder andre smittsomme sykdommer i henhold til testen av nasjonal standard for bloddonasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av NCI CTCAE 4.0
Tidsramme: 2 år
|
Bivirkninger vil bli evaluert i henhold til NCI CTCAE 4.0, og forekomsten av uønskede hendelser vil bli beregnet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumormarkørnivå
Tidsramme: 2 år
|
Pasientens sensitive tumormarkører vil bli gjennomgått med jevne mellomrom fra det tidspunktet de blir registrert i studien.
|
2 år
|
|
Immunologisk indeks
Tidsramme: 2 år
|
Påvisning av absolutt antall immunceller (som CD3+CD4+, CD3+CD8+ og så videre) i perifert blod ved flowcytometri.
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra behandling til død uansett årsak (når forsøkspersoner har mistet for oppfølging før døden, vil siste oppfølgingstidspunkt beregnes som dødstidspunktet).
|
2 år
|
|
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Antall krefttilfeller som gjenstår etter 1 års behandling / totalt antall behandlede krefttilfeller * 100 %.
|
2 år
|
|
2 års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Antall krefttilfeller som gjenstår etter 2 års behandling / totalt antall behandlede krefttilfeller * 100 %.
|
2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Andelen av pasienter hvis svulst er redusert til en viss mengde og opprettholde en viss tidsperiode.
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS): Starter fra behandling til sykdomsprogresjonen først oppdages eller tidspunktet for en dødsårsak (sykdomsprogresjon refererer til tumorvekst, eller metastasering av primærtumor, eller oppdagelse av nye lesjoner).
|
2 år
|
|
poengsummen for livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Pasienter fylles jevnlig med QLQ-C30 (kreftpasientens livskvalitetsskala) for å vurdere livskvaliteten til pasientene.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen L, He Z, Qin L, Li Q, Shi X, Zhao S, Chen L, Zhong N, Chen X. Antitumor effect of malaria parasite infection in a murine Lewis lung cancer model through induction of innate and adaptive immunity. PLoS One. 2011;6(9):e24407. doi: 10.1371/journal.pone.0024407. Epub 2011 Sep 9.
- Qin L, Chen C, Chen L, Xue R, Ou-Yang M, Zhou C, Zhao S, He Z, Xia Y, He J, Liu P, Zhong N, Chen X. Worldwide malaria incidence and cancer mortality are inversely associated. Infect Agent Cancer. 2017 Feb 14;12:14. doi: 10.1186/s13027-017-0117-x. eCollection 2017.
- Yang Y, Liu Q, Lu J, Adah D, Yu S, Zhao S, Yao Y, Qin L, Qin L, Chen X. Exosomes from Plasmodium-infected hosts inhibit tumor angiogenesis in a murine Lewis lung cancer model. Oncogenesis. 2017 Jun 26;6(6):e351. doi: 10.1038/oncsis.2017.52.
- Liu Q, Yang Y, Tan X, Tao Z, Adah D, Yu S, Lu J, Zhao S, Qin L, Qin L, Chen X. Plasmodium parasite as an effective hepatocellular carcinoma antigen glypican-3 delivery vector. Oncotarget. 2017 Apr 11;8(15):24785-24796. doi: 10.18632/oncotarget.15806.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KGYY-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .