- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03474822
Plasmodium-immunoterapia rinta- ja maksasyöpään
lauantai 17. helmikuuta 2024 päivittänyt: CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.
Plasmodium-immunoterapian kliininen tutkimus pitkälle edenneiden rintasyöpien ja pitkälle edenneiden maksasyöpien hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Plasmodium-immunoterapian turvallisuutta ja alustavasti tehokkuutta pitkälle edenneiden rintasyöpien ja pitkälle edenneiden maksasyöpien hoidossa. Hoito kestää 4-6 viikkoa onnistuneen infektion päivästä ja lopetetaan malarialääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta jokaiseen syöpätyyppiin.
Jokainen potilas rokotetaan P.vivax-infektoiduilla punasoluilla, jotka sisältävät noin 0,1-1,0 × 10^7 Plasmodium-loista, ja tarkkaillaan tarkan infektioajan, parasitemian tilan ja infektion kulun suhteen; pääasialliset kliiniset oireet, kuten kuume; maha-suolikanavan reaktio; ääreisveren parametrit; sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminnan muutokset.
Tarkkaile alustavasti muutoksia syövän primaarisissa ja metastaattisissa leesioissa, potilaiden sietokykyä Plasmodium-infektiolle, muutoksia kasvaimeen liittyvissä parametreissa ja immunologisissa parametreissa. Plasmodiumin infektoituneiden punasolujen määrä hallitaan alle 0,01 % käyttämällä Artemisinin-hoitoa aikana. kulku ja kliininen hoito suoritetaan mikroskooppisen tutkimuksen mukaan, jotta varmistetaan, ettei vakavia komplikaatioita tapahdu. Suunnitellun hoidon kesto kullakin koehenkilöllä on 4-6 viikkoa.
Hoitojakson aika perustuu rokotukseen P.vivax-infektoituneilla punasoluilla.
4-6 viikon kuluttua parasitemia lopetetaan malarialääkkeillä Plasmodium-immunoterapian hoidon lopettamiseksi (immunologinen hoitovaikutus saattaa jatkua Plasmodium-infektion päättymisen jälkeen), minkä jälkeen potilaita seurataan 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qin Li, M.D
- Puhelinnumero: 0086-20-82258805
- Sähköposti: njlf@cas-lamvac.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhang Su Yi, M.D
- Puhelinnumero: 0086-20-82258805
- Sähköposti: zhang_suyi@cas-lamvac.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Plasmodiun vivax
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Su Yi, M.D
- Puhelinnumero: 0086-20-82258805
- Sähköposti: zhang_suyi@cas-lamvac.com
-
Päätutkija:
- Hou Jiang Hou, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat, mies tai nainen.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä ja pitkälle edennyt maksasyöpä, jotka on vahvistettu histopatologialla ja kuvantamisella; ja kasvaimen kuvantamisleesiot ovat selkeitä ja mitattavissa.
- Aiemmin saanut vähintään yhtä standardihoitoa.
- Kemoterapian (mukaan lukien interventiokemoterapia) tai sädehoidon lopettamisen aikaväli on vähintään 1 kuukausi potilailla, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa; vähintään 5 puoliintumisaikaa potilailla, jotka ovat saaneet kohdennettua lääkehoitoa (kohdelääkkeen puoliintumisaika on lääkeohjeiden mukainen).
- ECGO-pisteet 0 tai 1;
- Odotettu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta;
- PLT ≥ 100 × 10^9/L, NE ≥ 1,5 × 10^9/L ja HGB ≥ 100 g/l; ei merkittäviä punasolujen morfologisia poikkeavuuksia tai anemiaa (raudanpuuteanemia, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, talassemia jne.).
- Immuunisolujen ääreisveren määrä on lähellä normaalia tai normaalia, immuunitoimintatestin tulos on lähellä normaalia populaatiota tai sen tasolla ja sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminta on periaatteessa normaali (maksan toimintaluokitus Lapsityöntö on A tai B, Cr < 1,5 × ULN);
- Potilaan hoitomyöntyvyys täyttää seurannan tarpeen;
- Koehenkilöt voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea hemoglobiinitauti tai vakava G6PD-puutos;
- Potilaat, joilla on splenektomia tai splenomegalia;
- potilaat, joilla on huume- tai alkoholiriippuvuus;
- Seuraavien sairauksien tai tilojen yhteydessä: vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus tai mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, kolmannen asteen verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, luokan III tai IV sydänsairaus, vaikea rytmihäiriö, maksa ja munuaiset toimintahäiriö tai aineenvaihduntasairaus), selkeitä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä jne.
- Hyväksy kaikki muut kasvainten vastaiset hoidot samanaikaisesti.
- Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on huomattavasti heikompi kuin normaaliväestössä.
- Keuhkojen toiminta on vakavasti vaurioitunut, MNW <39% tai ei pysty nousemaan sängystä, tuntuu edelleen hengenahdistusta lepääessään.
- Pitkälle edenneet maksasyövän potilaat, joilla on vaikea suonikohju ruokatorvessa.
- Karkea yskä, hengenahdistus, ilman normaalia ruokavaliota tai vaikea yhteistyö.
- Huono kehon kunto, tutkijat arvioivat, että potilaat eivät voi sietää immuunihoitoa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen tulos raskaustestissä.
- Kaikki tapaukset, joissa tutkijat uskovat, että potilas ei sovi tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: P. vivaxin verivaiheen infektio
Tämä on yksihaarainen tutkimus, johon suunnitellaan ottavan mukaan 30 potilasta jokaiseen syöpätyyppiin ja jokainen potilas rokotetaan P.vivax-infektoituneilla punasoluilla, jotka sisältävät noin 0,1-1,0 × 10^7 Plasmodium-loista.
Hoito kestää 4-6 viikkoa onnistuneen tartunnan päivästä ja lopetetaan malarialääkkeillä.
|
P. vivax -tartunnan saaneen veren vahvistetaan noudattavan kansallisia verenluovutusstandardeja sen varmistamiseksi, että vain P. vivax on mukana, P. falciparumin esiintyminen pois lukien.
Sulje pois muut tartuntataudit kansallisen verenluovutusstandardin testin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia NCI CTCAE 4.0:n arvioimana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittatapahtumat arvioidaan NCI CTCAE 4.0:n mukaisesti ja haittatapahtumien ilmaantuvuus lasketaan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainmarkkerin taso
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan herkät kasvainmarkkerit tarkistetaan ajoittain siitä hetkestä lähtien, kun hänet otetaan mukaan tutkimukseen.
|
2 vuotta
|
|
Immunologinen indeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Immuunisolujen (kuten CD3+CD4+, CD3+CD8+ ja niin edelleen) absoluuttisen määrän havaitseminen ääreisverestä virtaussytometrian avulla.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika, joka alkaa hoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä (jos koehenkilöt ovat hävinneet seurantaan ennen kuolemaa, viimeinen seurantaaika lasketaan kuoleman ajaksi).
|
2 vuotta
|
|
1 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yhden vuoden hoidon jälkeen jäljellä olevien syöpätapausten määrä / hoidettujen syöpätapausten kokonaismäärä * 100 %.
|
2 vuotta
|
|
2 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jäljellä olevien syöpätapausten määrä 2 vuoden hoidon jälkeen / hoidettujen syöpätapausten kokonaismäärä * 100 %.
|
2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvain on vähennetty tiettyyn määrään ja ylläpitää tietyn ajan.
|
2 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS): Hoidosta alkaen taudin etenemisen havaitsemiseen tai kuolinsyyn alkamiseen asti (sairauden eteneminen tarkoittaa kasvaimen kasvua tai primaarisen kasvaimen etäpesäkkeitä tai uusien leesioiden havaitsemista).
|
2 vuotta
|
|
elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaat täytetään säännöllisesti QLQ-C30:llä (syöpäpotilaiden elämänlaatuasteikko) potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen L, He Z, Qin L, Li Q, Shi X, Zhao S, Chen L, Zhong N, Chen X. Antitumor effect of malaria parasite infection in a murine Lewis lung cancer model through induction of innate and adaptive immunity. PLoS One. 2011;6(9):e24407. doi: 10.1371/journal.pone.0024407. Epub 2011 Sep 9.
- Qin L, Chen C, Chen L, Xue R, Ou-Yang M, Zhou C, Zhao S, He Z, Xia Y, He J, Liu P, Zhong N, Chen X. Worldwide malaria incidence and cancer mortality are inversely associated. Infect Agent Cancer. 2017 Feb 14;12:14. doi: 10.1186/s13027-017-0117-x. eCollection 2017.
- Yang Y, Liu Q, Lu J, Adah D, Yu S, Zhao S, Yao Y, Qin L, Qin L, Chen X. Exosomes from Plasmodium-infected hosts inhibit tumor angiogenesis in a murine Lewis lung cancer model. Oncogenesis. 2017 Jun 26;6(6):e351. doi: 10.1038/oncsis.2017.52.
- Liu Q, Yang Y, Tan X, Tao Z, Adah D, Yu S, Lu J, Zhao S, Qin L, Qin L, Chen X. Plasmodium parasite as an effective hepatocellular carcinoma antigen glypican-3 delivery vector. Oncotarget. 2017 Apr 11;8(15):24785-24796. doi: 10.18632/oncotarget.15806.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KGYY-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .