- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03474822
Plasmodium-immunotherapie voor borst- en leverkanker
17 februari 2024 bijgewerkt door: CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.
Klinische studie van plasmodium-immunotherapie voor gevorderde borstkanker en gevorderde leverkanker
Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren en voorlopig de effectiviteit van Plasmodium-immunotherapie te evalueren voor gevorderde borstkanker en gevorderde leverkanker. De behandeling duurt 4-6 weken vanaf de dag van succesvolle infectie en zal worden beëindigd met antimalariamiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om 30 patiënten in te schrijven voor elk type kanker.
Elke patiënt zal worden gevaccineerd met met P.vivax geïnfecteerde rode bloedcellen die ongeveer 0,1-1,0 × 10^7 Plasmodium-parasieten bevatten en worden geobserveerd voor de exacte infectietijd, parasitaire toestand en infectieverloop; belangrijkste klinische symptomen zoals koorts; gastro-intestinale reactie; perifere bloedparameters; de veranderingen in hart-, long-, lever- en nierfunctie.
Observeer voorlopig de veranderingen in de primaire en metastatische laesies van de kanker, de tolerantie van patiënten voor Plasmodium-infectie, veranderingen in tumorgerelateerde parameters en immunologische gerelateerde parameters. de loop en klinische behandeling wordt uitgevoerd volgens het microscopisch onderzoek om ervoor te zorgen dat er geen ernstige complicaties optreden. De duur van de geplande behandeling van elk onderwerp is 4-6 weken.
Het tijdstip van de behandelingskuur is gebaseerd op vaccinatie met met P.vivax geïnfecteerde rode bloedcellen.
Na 4-6 weken zal parasitemie worden beëindigd door antimalariamiddelen voor het beëindigen van de behandeling met Plasmodium-immunotherapie (het immunologische behandelingseffect kan aanhouden na het beëindigen van de Plasmodium-infectie), en daarna worden de patiënten gedurende 2 jaar gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qin Li, M.D
- Telefoonnummer: 0086-20-82258805
- E-mail: njlf@cas-lamvac.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhang Su Yi, M.D
- Telefoonnummer: 0086-20-82258805
- E-mail: zhang_suyi@cas-lamvac.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Plasmodiun vivax
-
Contact:
- Zhang Su Yi, M.D
- Telefoonnummer: 0086-20-82258805
- E-mail: zhang_suyi@cas-lamvac.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Hou Jiang Hou, M.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-70 jaar, man of vrouw.
- Patiënten met gevorderde borstkanker en gevorderde leverkanker bevestigd door histopathologie en beeldvorming; en beeldvormende laesies van de tumor zijn duidelijk en meetbaar.
- Eerder ten minste één standaardtherapie ontvangen.
- Het tijdsinterval van het beëindigen van (interventionele) chemotherapie of radiotherapie is minimaal 1 maand voor patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan; ten minste 5 halfwaardetijden voor patiënten die een gerichte medicamenteuze behandeling hadden gekregen (de halfwaardetijd van het gerichte geneesmiddel is volgens de instructies van het geneesmiddel).
- ECGO-score van 0 of 1;
- Verwachte overleving ≥ 6 maanden;
- PLT ≥100× 10^9/L, NE ≥ 1,5 × 10^9/L en HGB ≥ 100 g/L; geen significante morfologische afwijkingen van rode bloedcellen of bloedarmoede (bloedarmoede door ijzertekort, auto-immune hemolytische anemie, thalassemie, enz.).
- Het perifere bloedbeeld van immuuncellen is bijna normaal of normaal, het resultaat van de immuunfunctietest ligt dicht bij of op het niveau van de normale populatie, en de functie van hart, longen, lever en nieren is in wezen normaal (de leverfunctieclassificatie van Kinderpush is A of B, Cr≤1,5×ULN);
- Patiëntcompliantie komt tegemoet aan de behoefte aan follow-up;
- De proefpersonen kunnen geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige hemoglobineziekte of ernstige G6PD-deficiëntie;
- Patiënten met splenectomie of splenomegalie;
- Patiënten met drugsverslaving of alcoholafhankelijkheid;
- Bij de volgende ziekten of aandoeningen: ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte of enige onstabiele systemische ziekte (inclusief maar niet beperkt tot actieve infectie, graad drie hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, klasse III of IV hartziekte, ernstige aritmie, lever- en nierfalen). disfunctie of stofwisselingsziekte), een duidelijke voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, enz.
- Accepteer tegelijkertijd elke andere antitumorbehandeling.
- Patiënten met een significant lagere immuunfunctie dan die in de normale populatie.
- Longfunctie is ernstig beschadigd, MNW <39% of kan niet uit bed komen, toch kortademig in rust.
- Gevorderde leverkankerpatiënten met ernstige spataderen in de slokdarm.
- Ruwe hoest, kortademigheid, zonder normaal dieet of moeilijk mee te werken.
- Slechte lichaamsconditie, zo schatten de onderzoekers in dat de patiënten de immuuntherapie niet kunnen verdragen.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met positief resultaat voor zwangerschapstesten.
- Elk geval waarvan onderzoekers denken dat de patiënt niet geschikt is voor deze klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedstadiuminfectie van P.vivax
Dit is een eenarmige studie die van plan is om 30 patiënten in te schrijven voor elk type kanker en elke patiënt zal worden gevaccineerd met P.vivax-geïnfecteerde rode bloedcellen die ongeveer 0,1-1,0 × 10^7 Plasmodium-parasieten bevatten.
De behandeling duurt 4-6 weken vanaf de dag van succesvolle infectie en wordt beëindigd met antimalariamiddelen.
|
Er zal worden bevestigd dat het met P. vivax geïnfecteerde bloed voldoet aan de nationale norm voor bloeddonatie om ervoor te zorgen dat alleen P. vivax wordt opgenomen, exclusief de aanwezigheid van P. falciparum.
Sluit andere infectieziekten uit volgens de test van de nationale norm voor bloeddonatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI CTCAE 4.0
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bijwerkingen worden beoordeeld volgens NCI CTCAE 4.0 en de incidentie van bijwerkingen wordt berekend.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het niveau van de tumormarker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De gevoelige tumormarkers van de patiënt zullen periodiek worden beoordeeld vanaf het moment dat ze in het onderzoek worden opgenomen.
|
2 jaar
|
|
Immunologische index
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Detectie van het absolute aantal immuuncellen (zoals CD3+CD4+、CD3+CD8+ enzovoort) in perifeer bloed door flowcytometrie.
|
2 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd vanaf de behandeling tot de dood door welke oorzaak dan ook (wanneer proefpersonen verloren zijn gegaan voor follow-up vóór overlijden, wordt de laatste follow-uptijd berekend als het tijdstip van overlijden).
|
2 jaar
|
|
1 jaar overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal resterende kankergevallen na 1 jaar behandeling / het totale aantal behandelde kankergevallen * 100%.
|
2 jaar
|
|
2 jaar overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal resterende kankergevallen na 2 jaar behandeling / het totale aantal behandelde kankergevallen * 100%.
|
2 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage patiënten bij wie de tumor tot een bepaalde hoeveelheid is teruggebracht en een bepaalde tijd aanhoudt.
|
2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS): vanaf de behandeling totdat de ziekteprogressie voor het eerst wordt gevonden of het tijdstip van een doodsoorzaak (ziekteprogressie verwijst naar tumorgroei, of metastase van primaire tumor, of ontdekking van nieuwe laesies).
|
2 jaar
|
|
de Score van Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Patiënten worden regelmatig gevuld met QLQ-C30 (kankerpatiëntenkwaliteit van levenschaal) om de kwaliteit van leven van de patiënten te beoordelen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen L, He Z, Qin L, Li Q, Shi X, Zhao S, Chen L, Zhong N, Chen X. Antitumor effect of malaria parasite infection in a murine Lewis lung cancer model through induction of innate and adaptive immunity. PLoS One. 2011;6(9):e24407. doi: 10.1371/journal.pone.0024407. Epub 2011 Sep 9.
- Qin L, Chen C, Chen L, Xue R, Ou-Yang M, Zhou C, Zhao S, He Z, Xia Y, He J, Liu P, Zhong N, Chen X. Worldwide malaria incidence and cancer mortality are inversely associated. Infect Agent Cancer. 2017 Feb 14;12:14. doi: 10.1186/s13027-017-0117-x. eCollection 2017.
- Yang Y, Liu Q, Lu J, Adah D, Yu S, Zhao S, Yao Y, Qin L, Qin L, Chen X. Exosomes from Plasmodium-infected hosts inhibit tumor angiogenesis in a murine Lewis lung cancer model. Oncogenesis. 2017 Jun 26;6(6):e351. doi: 10.1038/oncsis.2017.52.
- Liu Q, Yang Y, Tan X, Tao Z, Adah D, Yu S, Lu J, Zhao S, Qin L, Qin L, Chen X. Plasmodium parasite as an effective hepatocellular carcinoma antigen glypican-3 delivery vector. Oncotarget. 2017 Apr 11;8(15):24785-24796. doi: 10.18632/oncotarget.15806.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KGYY-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .