Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plasmodium Immunoterapia raka piersi i wątroby

17 lutego 2024 zaktualizowane przez: CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.

Badanie kliniczne immunoterapii Plasmodium w zaawansowanym raku piersi i zaawansowanym raku wątroby

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i wstępna ocena skuteczności immunoterapii Plasmodium w przypadku zaawansowanego raka piersi i zaawansowanego raka wątroby. Leczenie potrwa 4-6 tygodni od dnia udanej infekcji i zostanie zakończone lekami przeciwmalarycznymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie ma objąć 30 pacjentów z każdym rodzajem raka. Każdy pacjent zostanie zaszczepiony krwinkami czerwonymi zakażonymi P.vivax zawierającymi około 0,1-1,0 × 10^7 pasożytów Plasmodium i będzie obserwowany pod kątem dokładnego czasu zakażenia, stanu pasożyta i przebiegu zakażenia; główne objawy kliniczne, takie jak gorączka; reakcja żołądkowo-jelitowa; parametry krwi obwodowej; zmiany w czynności serca, płuc, wątroby i nerek. Wstępnie obserwuj zmiany w pierwotnych i przerzutowych zmianach nowotworowych, tolerancję pacjentów na infekcję Plasmodium, zmiany parametrów związanych z nowotworem i parametrów immunologicznych. Szybkość erytrocytów zakażonych przez Plasmodium jest kontrolowana poniżej 0,01% przez zastosowanie artemizyny podczas przebiegu, a leczenie kliniczne prowadzi się na podstawie badania mikroskopowego, aby upewnić się, że nie wystąpią żadne poważne powikłania. Czas planowanego leczenia każdego pacjenta wynosi 4-6 tygodni. Czas trwania kuracji opiera się na szczepieniu krwinkami czerwonymi zakażonymi P. vivax. Po 4-6 tygodniach parazytemia zostanie zakończona lekami przeciwmalarycznymi do zakończenia leczenia immunoterapią Plasmodium (efekt leczenia immunologicznego może utrzymywać się po ustaniu zakażenia Plasmodium), a następnie pacjenci są obserwowani przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Plasmodiun vivax
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hou Jiang Hou, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi i zaawansowanym rakiem wątroby potwierdzonym histopatologicznie i obrazowo; a zmiany obrazowe guza są wyraźne i mierzalne.
  • Wcześniej otrzymał co najmniej jedną standardową terapię.
  • Odstęp czasowy zakończenia chemioterapii (w tym chemioterapii interwencyjnej) lub radioterapii wynosi co najmniej 1 miesiąc dla pacjentów, którzy otrzymywali chemioterapię lub radioterapię; co najmniej 5 okresów półtrwania dla pacjentów, którzy otrzymali celowaną terapię lekową (okres półtrwania leku celowanego jest zgodny z instrukcją leku).
  • wynik ECGO 0 lub 1;
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy;
  • PLT ≥100×10^9/l, NE ≥ 1,5×10^9/l i HGB ≥ 100 g/l; brak istotnych nieprawidłowości morfologicznych krwinek czerwonych lub niedokrwistości (niedokrwistość z niedoboru żelaza, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, talasemia itp.).
  • Liczba komórek odpornościowych we krwi obwodowej jest zbliżona do prawidłowej lub prawidłowej, wynik testu funkcji układu odpornościowego jest zbliżony do lub na poziomie normalnej populacji, a czynność serca, płuc, wątroby i nerek jest zasadniczo prawidłowa (klasyfikacja czynności wątroby wg. Wypychanie dzieci to A lub B, Cr≤1,5×ULN);
  • Zgodność pacjenta spełnia potrzebę obserwacji;
  • Osoby badane są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką chorobą hemoglobiny lub ciężkim niedoborem G6PD;
  • Pacjenci po splenektomii lub splenomegalii;
  • Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu;
  • Z następującymi chorobami lub stanami: poważna lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym między innymi czynna infekcja, nadciśnienie trzeciego stopnia, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, choroba serca klasy III lub IV, ciężka arytmia, zaburzenia czynności wątroby i nerek dysfunkcja lub choroba metaboliczna), wyraźny wywiad w kierunku zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych itp.
  • Zaakceptuj jednocześnie inne leczenie przeciwnowotworowe.
  • Pacjenci ze znacznie słabszą funkcją odpornościową niż w normalnej populacji.
  • Czynność płuc jest poważnie uszkodzona, MNW <39% lub nie można wstać z łóżka, nadal odczuwa się duszność podczas odpoczynku.
  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątroby z ciężkimi żylakami przełyku.
  • Szorstki kaszel, duszność, brak normalnej diety lub trudności we współpracy.
  • Słaba kondycja organizmu, naukowcy oceniają, że pacjenci nie tolerują immunoterapii.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego.
  • Każdy przypadek, w którym badacze uważają, że pacjent nie nadaje się do tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infekcja P.vivax w stadium krwi
Jest to jednoramienne badanie, do którego planuje się włączenie 30 pacjentów z każdym typem nowotworu, a każdy pacjent zostanie zaszczepiony krwinkami czerwonymi zakażonymi P.vivax zawierającymi około 0,1-1,0 × 10^7 pasożytów Plasmodium. Leczenie potrwa 4-6 tygodni od dnia udanej infekcji i zostanie zakończone lekami przeciwmalarycznymi.
Zostanie potwierdzone, że krew zakażona P. vivax jest zgodna z krajowymi standardami krwiodawstwa, aby zapewnić uwzględnienie tylko P. vivax, z wyłączeniem obecności P. falciparum. Wyklucz inne choroby zakaźne zgodnie z testem krajowego standardu krwiodawstwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny NCI CTCAE 4.0
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE 4.0 i obliczona zostanie częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom markera nowotworowego
Ramy czasowe: 2 lata
Czułe markery nowotworowe pacjenta będą okresowo przeglądane od momentu włączenia go do badania.
2 lata
Indeks immunologiczny
Ramy czasowe: 2 lata
Wykrywanie bezwzględnej liczby komórek odpornościowych (takich jak CD3+CD4+, CD3+CD8+ itd.) we krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej.
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Czas liczony od leczenia do zgonu niezależnie od przyczyny (gdy osoby przed śmiercią straciły czas na obserwację, czas ostatniej obserwacji zostanie obliczony jako czas zgonu).
2 lata
1 rok przeżywalności
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba zachorowań na nowotwory pozostałe po 1 roku leczenia / łączna liczba wyleczonych zachorowań na nowotwory * 100%.
2 lata
2-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba zachorowań na nowotwory pozostałe po 2 latach leczenia / łączna liczba leczonych zachorowań na nowotwory* 100%.
2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, u których guz zmniejsza się do określonej kwoty i utrzymuje się przez określony czas.
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS): począwszy od leczenia do momentu wykrycia progresji choroby lub czasu jakiejkolwiek przyczyny zgonu (postęp choroby odnosi się do wzrostu guza lub przerzutów guza pierwotnego lub odkrycia nowych zmian).
2 lata
Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci są regularnie wypełniani kwestionariuszem QLQ-C30 (skala jakości życia pacjentów chorych na raka), aby ocenić jakość życia pacjentów.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj