- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03474822
Plasmodium Immunoterapia raka piersi i wątroby
17 lutego 2024 zaktualizowane przez: CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.
Badanie kliniczne immunoterapii Plasmodium w zaawansowanym raku piersi i zaawansowanym raku wątroby
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i wstępna ocena skuteczności immunoterapii Plasmodium w przypadku zaawansowanego raka piersi i zaawansowanego raka wątroby. Leczenie potrwa 4-6 tygodni od dnia udanej infekcji i zostanie zakończone lekami przeciwmalarycznymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma objąć 30 pacjentów z każdym rodzajem raka.
Każdy pacjent zostanie zaszczepiony krwinkami czerwonymi zakażonymi P.vivax zawierającymi około 0,1-1,0 × 10^7 pasożytów Plasmodium i będzie obserwowany pod kątem dokładnego czasu zakażenia, stanu pasożyta i przebiegu zakażenia; główne objawy kliniczne, takie jak gorączka; reakcja żołądkowo-jelitowa; parametry krwi obwodowej; zmiany w czynności serca, płuc, wątroby i nerek.
Wstępnie obserwuj zmiany w pierwotnych i przerzutowych zmianach nowotworowych, tolerancję pacjentów na infekcję Plasmodium, zmiany parametrów związanych z nowotworem i parametrów immunologicznych. Szybkość erytrocytów zakażonych przez Plasmodium jest kontrolowana poniżej 0,01% przez zastosowanie artemizyny podczas przebiegu, a leczenie kliniczne prowadzi się na podstawie badania mikroskopowego, aby upewnić się, że nie wystąpią żadne poważne powikłania. Czas planowanego leczenia każdego pacjenta wynosi 4-6 tygodni.
Czas trwania kuracji opiera się na szczepieniu krwinkami czerwonymi zakażonymi P. vivax.
Po 4-6 tygodniach parazytemia zostanie zakończona lekami przeciwmalarycznymi do zakończenia leczenia immunoterapią Plasmodium (efekt leczenia immunologicznego może utrzymywać się po ustaniu zakażenia Plasmodium), a następnie pacjenci są obserwowani przez 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qin Li, M.D
- Numer telefonu: 0086-20-82258805
- E-mail: njlf@cas-lamvac.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhang Su Yi, M.D
- Numer telefonu: 0086-20-82258805
- E-mail: zhang_suyi@cas-lamvac.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Plasmodiun vivax
-
Kontakt:
- Zhang Su Yi, M.D
- Numer telefonu: 0086-20-82258805
- E-mail: zhang_suyi@cas-lamvac.com
-
Główny śledczy:
- Hou Jiang Hou, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi i zaawansowanym rakiem wątroby potwierdzonym histopatologicznie i obrazowo; a zmiany obrazowe guza są wyraźne i mierzalne.
- Wcześniej otrzymał co najmniej jedną standardową terapię.
- Odstęp czasowy zakończenia chemioterapii (w tym chemioterapii interwencyjnej) lub radioterapii wynosi co najmniej 1 miesiąc dla pacjentów, którzy otrzymywali chemioterapię lub radioterapię; co najmniej 5 okresów półtrwania dla pacjentów, którzy otrzymali celowaną terapię lekową (okres półtrwania leku celowanego jest zgodny z instrukcją leku).
- wynik ECGO 0 lub 1;
- Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy;
- PLT ≥100×10^9/l, NE ≥ 1,5×10^9/l i HGB ≥ 100 g/l; brak istotnych nieprawidłowości morfologicznych krwinek czerwonych lub niedokrwistości (niedokrwistość z niedoboru żelaza, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, talasemia itp.).
- Liczba komórek odpornościowych we krwi obwodowej jest zbliżona do prawidłowej lub prawidłowej, wynik testu funkcji układu odpornościowego jest zbliżony do lub na poziomie normalnej populacji, a czynność serca, płuc, wątroby i nerek jest zasadniczo prawidłowa (klasyfikacja czynności wątroby wg. Wypychanie dzieci to A lub B, Cr≤1,5×ULN);
- Zgodność pacjenta spełnia potrzebę obserwacji;
- Osoby badane są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką chorobą hemoglobiny lub ciężkim niedoborem G6PD;
- Pacjenci po splenektomii lub splenomegalii;
- Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu;
- Z następującymi chorobami lub stanami: poważna lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym między innymi czynna infekcja, nadciśnienie trzeciego stopnia, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, choroba serca klasy III lub IV, ciężka arytmia, zaburzenia czynności wątroby i nerek dysfunkcja lub choroba metaboliczna), wyraźny wywiad w kierunku zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych itp.
- Zaakceptuj jednocześnie inne leczenie przeciwnowotworowe.
- Pacjenci ze znacznie słabszą funkcją odpornościową niż w normalnej populacji.
- Czynność płuc jest poważnie uszkodzona, MNW <39% lub nie można wstać z łóżka, nadal odczuwa się duszność podczas odpoczynku.
- Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątroby z ciężkimi żylakami przełyku.
- Szorstki kaszel, duszność, brak normalnej diety lub trudności we współpracy.
- Słaba kondycja organizmu, naukowcy oceniają, że pacjenci nie tolerują immunoterapii.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego.
- Każdy przypadek, w którym badacze uważają, że pacjent nie nadaje się do tego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infekcja P.vivax w stadium krwi
Jest to jednoramienne badanie, do którego planuje się włączenie 30 pacjentów z każdym typem nowotworu, a każdy pacjent zostanie zaszczepiony krwinkami czerwonymi zakażonymi P.vivax zawierającymi około 0,1-1,0 × 10^7 pasożytów Plasmodium.
Leczenie potrwa 4-6 tygodni od dnia udanej infekcji i zostanie zakończone lekami przeciwmalarycznymi.
|
Zostanie potwierdzone, że krew zakażona P. vivax jest zgodna z krajowymi standardami krwiodawstwa, aby zapewnić uwzględnienie tylko P. vivax, z wyłączeniem obecności P. falciparum.
Wyklucz inne choroby zakaźne zgodnie z testem krajowego standardu krwiodawstwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny NCI CTCAE 4.0
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE 4.0 i obliczona zostanie częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom markera nowotworowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czułe markery nowotworowe pacjenta będą okresowo przeglądane od momentu włączenia go do badania.
|
2 lata
|
|
Indeks immunologiczny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykrywanie bezwzględnej liczby komórek odpornościowych (takich jak CD3+CD4+, CD3+CD8+ itd.) we krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej.
|
2 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas liczony od leczenia do zgonu niezależnie od przyczyny (gdy osoby przed śmiercią straciły czas na obserwację, czas ostatniej obserwacji zostanie obliczony jako czas zgonu).
|
2 lata
|
|
1 rok przeżywalności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba zachorowań na nowotwory pozostałe po 1 roku leczenia / łączna liczba wyleczonych zachorowań na nowotwory * 100%.
|
2 lata
|
|
2-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba zachorowań na nowotwory pozostałe po 2 latach leczenia / łączna liczba leczonych zachorowań na nowotwory* 100%.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów, u których guz zmniejsza się do określonej kwoty i utrzymuje się przez określony czas.
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS): począwszy od leczenia do momentu wykrycia progresji choroby lub czasu jakiejkolwiek przyczyny zgonu (postęp choroby odnosi się do wzrostu guza lub przerzutów guza pierwotnego lub odkrycia nowych zmian).
|
2 lata
|
|
Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pacjenci są regularnie wypełniani kwestionariuszem QLQ-C30 (skala jakości życia pacjentów chorych na raka), aby ocenić jakość życia pacjentów.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chen L, He Z, Qin L, Li Q, Shi X, Zhao S, Chen L, Zhong N, Chen X. Antitumor effect of malaria parasite infection in a murine Lewis lung cancer model through induction of innate and adaptive immunity. PLoS One. 2011;6(9):e24407. doi: 10.1371/journal.pone.0024407. Epub 2011 Sep 9.
- Qin L, Chen C, Chen L, Xue R, Ou-Yang M, Zhou C, Zhao S, He Z, Xia Y, He J, Liu P, Zhong N, Chen X. Worldwide malaria incidence and cancer mortality are inversely associated. Infect Agent Cancer. 2017 Feb 14;12:14. doi: 10.1186/s13027-017-0117-x. eCollection 2017.
- Yang Y, Liu Q, Lu J, Adah D, Yu S, Zhao S, Yao Y, Qin L, Qin L, Chen X. Exosomes from Plasmodium-infected hosts inhibit tumor angiogenesis in a murine Lewis lung cancer model. Oncogenesis. 2017 Jun 26;6(6):e351. doi: 10.1038/oncsis.2017.52.
- Liu Q, Yang Y, Tan X, Tao Z, Adah D, Yu S, Lu J, Zhao S, Qin L, Qin L, Chen X. Plasmodium parasite as an effective hepatocellular carcinoma antigen glypican-3 delivery vector. Oncotarget. 2017 Apr 11;8(15):24785-24796. doi: 10.18632/oncotarget.15806.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KGYY-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .