- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03474822
Plasmodium immunterapi för bröst- och levercancer
17 februari 2024 uppdaterad av: CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.
Klinisk studie av Plasmodium-immunterapi för avancerad bröstcancer och avancerad levercancer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och preliminärt utvärdera effektiviteten av Plasmodium immunterapi för avancerad bröstcancer och avancerad levercancer. Behandlingen kommer att pågå i 4-6 veckor från dagen för framgångsrik infektion och kommer att avslutas med antimalariamedel.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är att registrera 30 patienter i varje typ av cancer.
Varje patient kommer att vaccineras med P.vivax-infekterade röda blodkroppar innehållande cirka 0,1-1,0 × 10^7 Plasmodium-parasiter och observeras för exakt infektionstid, parasitemitillstånd och infektionsförlopp; huvudsakliga kliniska symtom såsom feber; gastrointestinala reaktioner; perifera blodparametrar; förändringarna i hjärt-, lung-, lever- och njurfunktion.
Observera preliminärt förändringarna i cancerns primära och metastaserande lesioner, patienters tolerans mot Plasmodium-infektion, förändringar i tumörrelaterade parametrar och immunologiskt relaterade parametrar. Frekvensen av erytrocyter som infekteras med plasmodium kontrolleras under 0,01 % genom att använda Artemisinin under kursen, och klinisk behandling genomförs enligt den mikroskopiska undersökningen för att säkerställa att inga allvarliga komplikationer uppstår. Varaktigheten av den planerade behandlingen av varje patient är 4-6 veckor.
Tidpunkten för behandlingsförloppet baseras på vaccination med P.vivax-infekterade röda blodkroppar.
Efter 4-6 veckor kommer parasitemi att avslutas med antimalarialäkemedel för att avsluta behandlingen av Plasmodium-immunterapi (den immunologiska behandlingseffekten kan kvarstå efter att Plasmodium-infektionen upphört), och sedan följs patienterna upp i 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qin Li, M.D
- Telefonnummer: 0086-20-82258805
- E-post: njlf@cas-lamvac.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhang Su Yi, M.D
- Telefonnummer: 0086-20-82258805
- E-post: zhang_suyi@cas-lamvac.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Plasmodiun vivax
-
Kontakt:
- Zhang Su Yi, M.D
- Telefonnummer: 0086-20-82258805
- E-post: zhang_suyi@cas-lamvac.com
-
Huvudutredare:
- Hou Jiang Hou, M.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år, man eller kvinna.
- Patienter med avancerad bröstcancer och avancerad levercancer bekräftad av histopatologi och bildbehandling; och avbildningsskador av tumören är tydliga och mätbara.
- Har tidigare fått minst en standardbehandling.
- Tidsintervallet för avbrytande av kemoterapi (inklusive interventionell kemoterapi) eller strålbehandling är minst 1 månad för patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling; minst 5 halveringstid för patienter som hade fått riktad läkemedelsbehandling (halveringstiden för det riktade läkemedlet är enligt läkemedelsinstruktionerna).
- ECGO-poäng på 0 eller 1;
- Förväntad överlevnad ≥ 6 månader;
- PLT ≥100 × 10^9/L, NE ≥ 1,5 × 10^9/L, och HGB ≥ 100 g/L; inga signifikanta morfologiska abnormiteter av röda blodkroppar eller anemi (järnbristanemi, autoimmun hemolytisk anemi, talassemi, etc.).
- Det perifera blodtalet i immunceller är nära det normala eller normalt, resultatet av immunfunktionstestet är nära eller på nivån för normal population, och funktionen hos hjärta, lunga, lever och njure är i princip normala (leverfunktionsklassificeringen av Child-push är A eller B, Cr≤1,5×ULN);
- Patientföljsamhet tillgodoser behovet av uppföljning;
- Försökspersonerna kan förstå och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår hemoglobinsjukdom eller svår G6PD-brist;
- Patienter med splenektomi eller splenomegali;
- Patienter med drogberoende eller alkoholberoende;
- Med följande sjukdomar eller tillstånd: allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom eller alla instabila systemsjukdomar (inklusive men inte begränsat till aktiv infektion, högt blodtryck av grad tre, instabil angina, kronisk hjärtsvikt, klass III eller IV hjärtsjukdomar, svår arytmi, lever och njure dysfunktion eller metabol sjukdom), en tydlig historia av neurologiska eller psykiatriska störningar, etc.
- Acceptera all annan antitumörbehandling samtidigt.
- Patienter med betydligt lägre immunfunktion än de i normalpopulationen.
- Lungfunktionen är allvarligt skadad, MNW <39% eller kan inte ta sig ur sängen, känner sig fortfarande andfådd när du vilar.
- Avancerade levercancerpatienter med svåra åderbråck i matstrupen.
- Kraftig hosta, dyspné, utan normal kost eller svår att samarbeta.
- Dålig kroppskondition, forskarna bedömer att patienterna inte tål immunterapin.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Kvinnor i fertil ålder med positivt resultat för graviditetstest.
- Alla fall som forskare anser att patienten inte passar för denna kliniska studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodstadieinfektion av P.vivax
Detta är en enarmsstudie som planerar att registrera 30 patienter i varje typ av cancer och varje patient kommer att vaccineras med P.vivax-infekterade röda blodkroppar innehållande cirka 0,1-1,0 × 10^7 Plasmodium-parasiter.
Behandlingen kommer att pågå i 4-6 veckor från dagen för framgångsrik infektion och kommer att avslutas med antimalariamedel.
|
Det P. vivax-infekterade blodet kommer att bekräftas följa den nationella standarden för blodgivning för att säkerställa att endast P. vivax ingår, exklusive närvaron av P. falciparum.
Uteslut andra infektionssjukdomar enligt testet av nationell standard för blodgivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt NCI CTCAE 4.0
Tidsram: 2 år
|
Biverkningar kommer att utvärderas enligt NCI CTCAE 4.0, och förekomsten av biverkningar kommer att beräknas.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörmarkörnivå
Tidsram: 2 år
|
Patientens känsliga tumörmarkörer kommer att granskas med jämna mellanrum från det att de registreras i studien.
|
2 år
|
|
Immunologiskt index
Tidsram: 2 år
|
Detektering av absolut antal immunceller (som CD3+CD4+, CD3+CD8+ och så vidare) i perifert blod genom flödescytometri.
|
2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Tiden från behandling till dödsfall oavsett orsak (när försökspersoner har förlorat för uppföljning före döden, kommer den sista uppföljningstiden att beräknas som tidpunkten för döden).
|
2 år
|
|
1 års överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
|
Antalet cancerfall som återstår efter 1 års behandling / det totala antalet behandlade cancerfall * 100 %.
|
2 år
|
|
2 års överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
|
Antalet cancerfall som återstår efter 2 års behandling / det totala antalet behandlade cancerfall * 100 %.
|
2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
|
Andelen patienter vars tumör reduceras till en viss mängd och bibehåller en viss tidsperiod.
|
2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS): Börjar från behandling tills sjukdomsprogressionen först hittas eller tidpunkten för någon dödsorsak (sjukdomsprogression avser tumörtillväxt eller metastasering av primärtumör eller upptäckt av nya lesioner).
|
2 år
|
|
poängen för livskvalitet
Tidsram: 2 år
|
Patienterna fylls regelbundet med QLQ-C30 (cancerpatients livskvalitetsskala) för att bedöma patienternas livskvalitet.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chen L, He Z, Qin L, Li Q, Shi X, Zhao S, Chen L, Zhong N, Chen X. Antitumor effect of malaria parasite infection in a murine Lewis lung cancer model through induction of innate and adaptive immunity. PLoS One. 2011;6(9):e24407. doi: 10.1371/journal.pone.0024407. Epub 2011 Sep 9.
- Qin L, Chen C, Chen L, Xue R, Ou-Yang M, Zhou C, Zhao S, He Z, Xia Y, He J, Liu P, Zhong N, Chen X. Worldwide malaria incidence and cancer mortality are inversely associated. Infect Agent Cancer. 2017 Feb 14;12:14. doi: 10.1186/s13027-017-0117-x. eCollection 2017.
- Yang Y, Liu Q, Lu J, Adah D, Yu S, Zhao S, Yao Y, Qin L, Qin L, Chen X. Exosomes from Plasmodium-infected hosts inhibit tumor angiogenesis in a murine Lewis lung cancer model. Oncogenesis. 2017 Jun 26;6(6):e351. doi: 10.1038/oncsis.2017.52.
- Liu Q, Yang Y, Tan X, Tao Z, Adah D, Yu S, Lu J, Zhao S, Qin L, Qin L, Chen X. Plasmodium parasite as an effective hepatocellular carcinoma antigen glypican-3 delivery vector. Oncotarget. 2017 Apr 11;8(15):24785-24796. doi: 10.18632/oncotarget.15806.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2018
Första postat (Faktisk)
23 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KGYY-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .