- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03474822
Plasmodium immunterapi til bryst- og leverkræft
17. februar 2024 opdateret af: CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.
Klinisk undersøgelse af Plasmodium-immunterapi til avancerede brystkræft og avanceret leverkræft
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og foreløbig evaluere effektiviteten af Plasmodium immunterapi til fremskreden brystkræft og fremskreden levercancer. Behandlingen vil vare 4-6 uger fra dagen for vellykket infektion og vil blive afsluttet med antimalariamidler.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse skal inkludere 30 patienter i hver type kræft.
Hver patient vil blive vaccineret med P.vivax-inficerede røde blodlegemer indeholdende ca. 0,1-1,0 × 10^7 Plasmodium-parasitter og blive observeret for den nøjagtige infektionstid, parasitæmitilstand og infektionsforløb; primære kliniske symptomer såsom feber; gastrointestinal reaktion; perifere blodparametre; ændringerne i hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion.
Observer foreløbigt ændringerne i de primære og metastatiske læsioner af canceren, patienternes tolerance over for Plasmodium-infektion, ændringer i tumorrelaterede parametre og immunologiske relaterede parametre. Hyppigheden af erytrocytter inficeret med plasmodium kontrolleres til under 0,01 % ved at bruge Artemisinin under forløbet, og den kliniske behandling udføres i henhold til den mikroskopiske undersøgelse for at sikre, at der ikke opstår alvorlige komplikationer. Varigheden af den planlagte behandling af hvert forsøgsperson er 4-6 uger.
Tidspunktet for behandlingsforløbet er baseret på vaccination med P.vivax-inficerede røde blodlegemer.
Efter 4-6 uger vil parasitæmi blive afsluttet med antimalariamidler til afslutning af behandlingen af Plasmodium immunterapi (den immunologiske behandlingseffekt kan vedvare efter ophør af Plasmodium-infektion), og derefter følges patienterne op i 2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qin Li, M.D
- Telefonnummer: 0086-20-82258805
- E-mail: njlf@cas-lamvac.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhang Su Yi, M.D
- Telefonnummer: 0086-20-82258805
- E-mail: zhang_suyi@cas-lamvac.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Plasmodiun vivax
-
Kontakt:
- Zhang Su Yi, M.D
- Telefonnummer: 0086-20-82258805
- E-mail: zhang_suyi@cas-lamvac.com
-
Ledende efterforsker:
- Hou Jiang Hou, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år, mand eller kvinde.
- Patienter med fremskreden brystkræft og fremskreden levercancer bekræftet ved histopatologi og billeddiagnostik; og billeddiagnostiske læsioner af tumoren er klare og målbare.
- Har tidligere modtaget mindst én standardbehandling.
- Tidsintervallet for afslutning af kemoterapi (herunder interventionel kemoterapi) eller strålebehandling er mindst 1 måned for patienter, der havde modtaget kemoterapi eller strålebehandling; mindst 5 halveringstid for patienter, der havde modtaget målrettet lægemiddelbehandling (halveringstiden for målrettet lægemiddel er i henhold til lægemiddelinstruktionerne).
- ECGO-score på 0 eller 1;
- Forventet overlevelse ≥ 6 måneder;
- PLT ≥100 × 10^9/L, NE ≥ 1,5 × 10^9/L, og HGB ≥ 100 g/L; ingen signifikante morfologiske abnormiteter af røde blodlegemer eller anæmi (jernmangelanæmi, autoimmun hæmolytisk anæmi, thalassæmi osv.).
- Det perifere blodtal af immunceller er tæt på normalt eller normalt, immunfunktionstestresultatet er tæt på eller på niveau med den normale befolkning, og funktionen af hjerte, lunge, lever og nyre er grundlæggende normal (leverfunktionsklassifikationen af Child-push er A eller B, Cr≤1,5×ULN);
- Patientcompliance opfylder behovet for opfølgning;
- Forsøgspersonerne er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær hæmoglobinsygdom eller svær G6PD-mangel;
- Patienter med splenektomi eller splenomegali;
- Patienter med stofmisbrug eller alkoholafhængighed;
- Med følgende sygdomme eller tilstande: alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller enhver ustabil systemisk sygdom (herunder men ikke begrænset til aktiv infektion, grad tre hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, klasse III eller IV hjertesygdom, svær arytmi, lever og nyre dysfunktion eller stofskiftesygdom), en klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser osv.
- Accepter enhver anden antitumorbehandling på samme tid.
- Patienter med signifikant lavere immunfunktion end dem i normalbefolkningen.
- Lungefunktionen er alvorligt beskadiget, MNW <39% eller kan ikke komme ud af sengen, føler stadig åndenød, når du hviler.
- Avancerede leverkræftpatienter med svære åreknuder i spiserøret.
- Grov hoste, åndenød, uden normal kost eller svær at samarbejde.
- Dårlig kropstilstand vurderer forskerne, at patienterne ikke kan tåle immunterapien.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kvinder i den fødedygtige alder med positivt resultat for graviditetstest.
- Ethvert tilfælde, at forskere mener, at patienten ikke passer til denne kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodstadieinfektion af P.vivax
Dette er et enkeltarmsstudie, der planlægger at indskrive 30 patienter i hver type cancer, og hver patient vil blive vaccineret med P.vivax-inficerede røde blodlegemer indeholdende ca. 0,1-1,0 × 10^7 Plasmodium-parasitter.
Behandlingen vil vare 4-6 uger fra dagen for vellykket infektion og vil blive afsluttet med antimalariamidler.
|
Det P. vivax-inficerede blod vil blive bekræftet til at følge den nationale standard for bloddonation for at sikre, at kun P. vivax er inkluderet, eksklusive tilstedeværelsen af P. falciparum.
Udelukke andre infektionssygdomme i henhold til testen af national standard for bloddonation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af NCI CTCAE 4.0
Tidsramme: 2 år
|
Bivirkninger vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE 4.0, og forekomsten af bivirkninger vil blive beregnet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor markør niveau
Tidsramme: 2 år
|
Patientens følsomme tumormarkører vil blive gennemgået med jævne mellemrum fra det tidspunkt, hvor de tilmeldes undersøgelsen.
|
2 år
|
|
Immunologisk indeks
Tidsramme: 2 år
|
Påvisning af det absolutte antal immunceller (såsom CD3+CD4+, CD3+CD8+ og så videre) i perifert blod ved flowcytometri.
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra behandling til død uanset årsag (når forsøgspersoner har mistet til opfølgning før døden, vil den sidste opfølgningstid blive beregnet som dødstidspunktet).
|
2 år
|
|
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af resterende kræfttilfælde efter 1 års behandling / det samlede antal behandlede kræfttilfælde * 100 %.
|
2 år
|
|
2 års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af resterende kræfttilfælde efter 2 års behandling / det samlede antal behandlede kræfttilfælde * 100 %.
|
2 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af patienter, hvis tumor er reduceret til en vis mængde og opretholde en vis periode.
|
2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS): Starter fra behandling, indtil sygdomsprogressionen først er fundet eller tidspunktet for enhver dødsårsag (sygdomsprogression refererer til tumorvækst eller metastasering af primær tumor eller opdagelse af nye læsioner).
|
2 år
|
|
scoren for livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Patienterne fyldes jævnligt med QLQ-C30 (cancer patient quality of life scale) for at vurdere patienternes livskvalitet.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chen L, He Z, Qin L, Li Q, Shi X, Zhao S, Chen L, Zhong N, Chen X. Antitumor effect of malaria parasite infection in a murine Lewis lung cancer model through induction of innate and adaptive immunity. PLoS One. 2011;6(9):e24407. doi: 10.1371/journal.pone.0024407. Epub 2011 Sep 9.
- Qin L, Chen C, Chen L, Xue R, Ou-Yang M, Zhou C, Zhao S, He Z, Xia Y, He J, Liu P, Zhong N, Chen X. Worldwide malaria incidence and cancer mortality are inversely associated. Infect Agent Cancer. 2017 Feb 14;12:14. doi: 10.1186/s13027-017-0117-x. eCollection 2017.
- Yang Y, Liu Q, Lu J, Adah D, Yu S, Zhao S, Yao Y, Qin L, Qin L, Chen X. Exosomes from Plasmodium-infected hosts inhibit tumor angiogenesis in a murine Lewis lung cancer model. Oncogenesis. 2017 Jun 26;6(6):e351. doi: 10.1038/oncsis.2017.52.
- Liu Q, Yang Y, Tan X, Tao Z, Adah D, Yu S, Lu J, Zhao S, Qin L, Qin L, Chen X. Plasmodium parasite as an effective hepatocellular carcinoma antigen glypican-3 delivery vector. Oncotarget. 2017 Apr 11;8(15):24785-24796. doi: 10.18632/oncotarget.15806.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KGYY-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdIkke rekrutterer endnuMetastatisk brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Kina
-
Introgen TherapeuticsAfsluttetLocally Advanced Breast Cancer (LABC)Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Universitas AirlanggaIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Bryst Neoplasma Kvinde | Lokalt avanceret brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Forward Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringMetastatisk brystkræft | Brystkræft fase I | Brystkræft fase II | ER+ brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Kina
Kliniske forsøg med Blodstadieinfektion af P.vivax
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, ikke rekrutterendeCovid19 | SARS-CoV-2 infektionBelgien