- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03474822
Imunoterapia com plasmódio para câncer de mama e fígado
17 de fevereiro de 2024 atualizado por: CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.
Estudo Clínico da Imunoterapia de Plasmodium para Câncer de Mama Avançado e Câncer de Fígado Avançado
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e avaliar preliminarmente a eficácia da imunoterapia com Plasmodium para câncer de mama avançado e câncer de fígado avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é para inscrever 30 pacientes em cada tipo de câncer.
Cada paciente será vacinado com glóbulos vermelhos infectados com P.vivax contendo aproximadamente 0,1-1,0 × 10^7 parasitas Plasmodium e será observado quanto ao tempo exato de infecção, condição de parasitemia e curso da infecção; principais sintomas clínicos como febre; reação gastrointestinal; parâmetros do sangue periférico; as alterações nas funções cardíaca, pulmonar, hepática e renal.
Observar preliminarmente as alterações nas lesões primárias e metastáticas do câncer, a tolerância dos pacientes à infecção por Plasmodium, alterações nos parâmetros relacionados ao tumor e aos parâmetros imunológicos. o curso, e o tratamento clínico é conduzido de acordo com o exame microscópico para garantir que não ocorram complicações graves. A duração do tratamento planejado de cada sujeito é de 4-6 semanas.
O tempo do curso de tratamento é baseado na vacinação com glóbulos vermelhos infectados com P.vivax.
Após 4-6 semanas, a parasitemia será encerrada por medicamentos antimaláricos para encerrar o tratamento da imunoterapia com Plasmodium (o efeito do tratamento imunológico pode persistir após o término da infecção por Plasmodium) e, em seguida, os pacientes serão acompanhados por 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qin Li, M.D
- Número de telefone: 0086-20-82258805
- E-mail: njlf@cas-lamvac.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhang Su Yi, M.D
- Número de telefone: 0086-20-82258805
- E-mail: zhang_suyi@cas-lamvac.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Plasmodiun vivax
-
Contato:
- Zhang Su Yi, M.D
- Número de telefone: 0086-20-82258805
- E-mail: zhang_suyi@cas-lamvac.com
-
Investigador principal:
- Hou Jiang Hou, M.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos, masculino ou feminino.
- Pacientes com câncer de mama avançado e câncer de fígado avançado confirmado por histopatologia e imagem; e as lesões de imagem do tumor são claras e mensuráveis.
- Recebeu anteriormente pelo menos uma terapia padrão.
- O intervalo de tempo do término da quimioterapia (incluindo quimioterapia intervencionista) ou radioterapia é de pelo menos 1 mês para pacientes que receberam quimioterapia ou radioterapia; pelo menos 5 meia-vida para pacientes que receberam terapia medicamentosa direcionada (a meia-vida do medicamento direcionado está de acordo com as instruções do medicamento).
- pontuação ECGO de 0 ou 1;
- Sobrevida esperada ≥ 6 meses;
- PLT ≥100× 10^9/L, NE ≥ 1,5 × 10^9/L e HGB ≥ 100 g/L; sem anormalidades morfológicas significativas dos glóbulos vermelhos ou anemia (anemia por deficiência de ferro, anemia hemolítica autoimune, talassemia, etc.).
- A contagem sanguínea periférica de células imunes está próxima do normal ou normal, o resultado do teste de função imune está próximo ou no nível da população normal, e a função do coração, pulmão, fígado e rim são basicamente normais (a classificação da função hepática de Child-push é A ou B, Cr≤1,5×ULN);
- A adesão do paciente atende à necessidade de acompanhamento;
- Os sujeitos são capazes de compreender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença grave da hemoglobina ou deficiência grave de G6PD;
- Pacientes com esplenectomia ou esplenomegalia;
- Pacientes com toxicodependência ou dependência de álcool;
- Com as seguintes doenças ou condições: doença sistêmica grave ou não controlada ou quaisquer doenças sistêmicas instáveis (incluindo, entre outras, infecção ativa, hipertensão grau três, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca classe III ou IV, arritmia grave, insuficiência hepática e renal disfunção ou doença metabólica), uma história clara de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, etc.
- Aceite qualquer outro tratamento antitumoral ao mesmo tempo.
- Pacientes com função imunológica significativamente mais baixa do que a população normal.
- A função pulmonar está seriamente prejudicada, o MNW <39% ou não consegue sair da cama, ainda sente falta de ar ao descansar.
- Pacientes com câncer de fígado avançado com varizes graves no esôfago.
- Tosse áspera, dispnéia, sem dieta normal ou difícil de cooperar.
- Com condição corporal precária, os pesquisadores avaliam que os pacientes não toleram a imunoterapia.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Mulheres em idade fértil com resultado positivo para testes de gravidez.
- Qualquer caso em que os pesquisadores acreditam que o paciente não se adequa a este estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Infecção no estágio sanguíneo de P.vivax
Este é um estudo de braço único que planeja inscrever 30 pacientes em cada tipo de câncer e cada paciente será vacinado com glóbulos vermelhos infectados com P.vivax contendo aproximadamente 0,1-1,0 × 10^7 parasitas Plasmodium.
O tratamento durará 4-6 semanas a partir do dia da infecção bem-sucedida e será encerrado com medicamentos antimaláricos.
|
O sangue infectado por P. vivax será confirmado para seguir o padrão nacional de doação de sangue para garantir que apenas P. vivax seja incluído, excluindo a presença de P. falciparum.
Excluir outras doenças infecciosas de acordo com o teste do padrão nacional de doação de sangue.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo NCI CTCAE 4.0
Prazo: 2 anos
|
Os eventos adversos serão avaliados de acordo com o NCI CTCAE 4.0, e a incidência de eventos adversos será calculada.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível do marcador tumoral
Prazo: 2 anos
|
Os marcadores tumorais sensíveis do paciente serão revisados periodicamente a partir do momento em que forem incluídos no estudo.
|
2 anos
|
Índice imunológico
Prazo: 2 anos
|
Detecção do número absoluto de células imunes (como CD3+CD4+, CD3+CD8+ e assim por diante) no sangue periférico por citometria de fluxo.
|
2 anos
|
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
O tempo desde o tratamento até a morte de qualquer causa (quando os indivíduos tiverem perdido o acompanhamento antes da morte, o último tempo de acompanhamento será calculado como a hora da morte).
|
2 anos
|
1 ano de taxa de sobrevivência
Prazo: 2 anos
|
Número de casos de câncer restantes após 1 ano de tratamento / número total de casos de câncer tratados * 100%.
|
2 anos
|
2 anos de taxa de sobrevivência
Prazo: 2 anos
|
Número de casos de câncer restantes após 2 anos de tratamento / número total de casos de câncer tratados * 100%.
|
2 anos
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
|
A proporção de pacientes cujo tumor é reduzido a uma certa quantidade e mantém um certo período de tempo.
|
2 anos
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
|
Sobrevida livre de progressão (PFS): A partir do tratamento até que a progressão da doença seja encontrada pela primeira vez ou o tempo de qualquer causa de morte (a progressão da doença refere-se ao crescimento do tumor, ou metástase do tumor primário, ou descoberta de novas lesões).
|
2 anos
|
o Índice de Qualidade de Vida
Prazo: 2 anos
|
Os pacientes são preenchidos regularmente com QLQ-C30 (escala de qualidade de vida de pacientes com câncer) para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen L, He Z, Qin L, Li Q, Shi X, Zhao S, Chen L, Zhong N, Chen X. Antitumor effect of malaria parasite infection in a murine Lewis lung cancer model through induction of innate and adaptive immunity. PLoS One. 2011;6(9):e24407. doi: 10.1371/journal.pone.0024407. Epub 2011 Sep 9.
- Qin L, Chen C, Chen L, Xue R, Ou-Yang M, Zhou C, Zhao S, He Z, Xia Y, He J, Liu P, Zhong N, Chen X. Worldwide malaria incidence and cancer mortality are inversely associated. Infect Agent Cancer. 2017 Feb 14;12:14. doi: 10.1186/s13027-017-0117-x. eCollection 2017.
- Yang Y, Liu Q, Lu J, Adah D, Yu S, Zhao S, Yao Y, Qin L, Qin L, Chen X. Exosomes from Plasmodium-infected hosts inhibit tumor angiogenesis in a murine Lewis lung cancer model. Oncogenesis. 2017 Jun 26;6(6):e351. doi: 10.1038/oncsis.2017.52.
- Liu Q, Yang Y, Tan X, Tao Z, Adah D, Yu S, Lu J, Zhao S, Qin L, Qin L, Chen X. Plasmodium parasite as an effective hepatocellular carcinoma antigen glypican-3 delivery vector. Oncotarget. 2017 Apr 11;8(15):24785-24796. doi: 10.18632/oncotarget.15806.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KGYY-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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