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Imunoterapia com plasmódio para câncer de mama e fígado

17 de fevereiro de 2024 atualizado por: CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.

Estudo Clínico da Imunoterapia de Plasmodium para Câncer de Mama Avançado e Câncer de Fígado Avançado

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e avaliar preliminarmente a eficácia da imunoterapia com Plasmodium para câncer de mama avançado e câncer de fígado avançado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é para inscrever 30 pacientes em cada tipo de câncer. Cada paciente será vacinado com glóbulos vermelhos infectados com P.vivax contendo aproximadamente 0,1-1,0 × 10^7 parasitas Plasmodium e será observado quanto ao tempo exato de infecção, condição de parasitemia e curso da infecção; principais sintomas clínicos como febre; reação gastrointestinal; parâmetros do sangue periférico; as alterações nas funções cardíaca, pulmonar, hepática e renal. Observar preliminarmente as alterações nas lesões primárias e metastáticas do câncer, a tolerância dos pacientes à infecção por Plasmodium, alterações nos parâmetros relacionados ao tumor e aos parâmetros imunológicos. o curso, e o tratamento clínico é conduzido de acordo com o exame microscópico para garantir que não ocorram complicações graves. A duração do tratamento planejado de cada sujeito é de 4-6 semanas. O tempo do curso de tratamento é baseado na vacinação com glóbulos vermelhos infectados com P.vivax. Após 4-6 semanas, a parasitemia será encerrada por medicamentos antimaláricos para encerrar o tratamento da imunoterapia com Plasmodium (o efeito do tratamento imunológico pode persistir após o término da infecção por Plasmodium) e, em seguida, os pacientes serão acompanhados por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Plasmodiun vivax
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hou Jiang Hou, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 70 anos, masculino ou feminino.
  • Pacientes com câncer de mama avançado e câncer de fígado avançado confirmado por histopatologia e imagem; e as lesões de imagem do tumor são claras e mensuráveis.
  • Recebeu anteriormente pelo menos uma terapia padrão.
  • O intervalo de tempo do término da quimioterapia (incluindo quimioterapia intervencionista) ou radioterapia é de pelo menos 1 mês para pacientes que receberam quimioterapia ou radioterapia; pelo menos 5 meia-vida para pacientes que receberam terapia medicamentosa direcionada (a meia-vida do medicamento direcionado está de acordo com as instruções do medicamento).
  • pontuação ECGO de 0 ou 1;
  • Sobrevida esperada ≥ 6 meses;
  • PLT ≥100× 10^9/L, NE ≥ 1,5 × 10^9/L e HGB ≥ 100 g/L; sem anormalidades morfológicas significativas dos glóbulos vermelhos ou anemia (anemia por deficiência de ferro, anemia hemolítica autoimune, talassemia, etc.).
  • A contagem sanguínea periférica de células imunes está próxima do normal ou normal, o resultado do teste de função imune está próximo ou no nível da população normal, e a função do coração, pulmão, fígado e rim são basicamente normais (a classificação da função hepática de Child-push é A ou B, Cr≤1,5×ULN);
  • A adesão do paciente atende à necessidade de acompanhamento;
  • Os sujeitos são capazes de compreender e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença grave da hemoglobina ou deficiência grave de G6PD;
  • Pacientes com esplenectomia ou esplenomegalia;
  • Pacientes com toxicodependência ou dependência de álcool;
  • Com as seguintes doenças ou condições: doença sistêmica grave ou não controlada ou quaisquer doenças sistêmicas instáveis ​​(incluindo, entre outras, infecção ativa, hipertensão grau três, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca classe III ou IV, arritmia grave, insuficiência hepática e renal disfunção ou doença metabólica), uma história clara de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, etc.
  • Aceite qualquer outro tratamento antitumoral ao mesmo tempo.
  • Pacientes com função imunológica significativamente mais baixa do que a população normal.
  • A função pulmonar está seriamente prejudicada, o MNW <39% ou não consegue sair da cama, ainda sente falta de ar ao descansar.
  • Pacientes com câncer de fígado avançado com varizes graves no esôfago.
  • Tosse áspera, dispnéia, sem dieta normal ou difícil de cooperar.
  • Com condição corporal precária, os pesquisadores avaliam que os pacientes não toleram a imunoterapia.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Mulheres em idade fértil com resultado positivo para testes de gravidez.
  • Qualquer caso em que os pesquisadores acreditam que o paciente não se adequa a este estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infecção no estágio sanguíneo de P.vivax
Este é um estudo de braço único que planeja inscrever 30 pacientes em cada tipo de câncer e cada paciente será vacinado com glóbulos vermelhos infectados com P.vivax contendo aproximadamente 0,1-1,0 × 10^7 parasitas Plasmodium. O tratamento durará 4-6 semanas a partir do dia da infecção bem-sucedida e será encerrado com medicamentos antimaláricos.
O sangue infectado por P. vivax será confirmado para seguir o padrão nacional de doação de sangue para garantir que apenas P. vivax seja incluído, excluindo a presença de P. falciparum. Excluir outras doenças infecciosas de acordo com o teste do padrão nacional de doação de sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo NCI CTCAE 4.0
Prazo: 2 anos
Os eventos adversos serão avaliados de acordo com o NCI CTCAE 4.0, e a incidência de eventos adversos será calculada.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível do marcador tumoral
Prazo: 2 anos
Os marcadores tumorais sensíveis do paciente serão revisados ​​periodicamente a partir do momento em que forem incluídos no estudo.
2 anos
Índice imunológico
Prazo: 2 anos
Detecção do número absoluto de células imunes (como CD3+CD4+, CD3+CD8+ e assim por diante) no sangue periférico por citometria de fluxo.
2 anos
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
O tempo desde o tratamento até a morte de qualquer causa (quando os indivíduos tiverem perdido o acompanhamento antes da morte, o último tempo de acompanhamento será calculado como a hora da morte).
2 anos
1 ano de taxa de sobrevivência
Prazo: 2 anos
Número de casos de câncer restantes após 1 ano de tratamento / número total de casos de câncer tratados * 100%.
2 anos
2 anos de taxa de sobrevivência
Prazo: 2 anos
Número de casos de câncer restantes após 2 anos de tratamento / número total de casos de câncer tratados * 100%.
2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
A proporção de pacientes cujo tumor é reduzido a uma certa quantidade e mantém um certo período de tempo.
2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS): A partir do tratamento até que a progressão da doença seja encontrada pela primeira vez ou o tempo de qualquer causa de morte (a progressão da doença refere-se ao crescimento do tumor, ou metástase do tumor primário, ou descoberta de novas lesões).
2 anos
o Índice de Qualidade de Vida
Prazo: 2 anos
Os pacientes são preenchidos regularmente com QLQ-C30 (escala de qualidade de vida de pacientes com câncer) para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Avançado

Ensaios clínicos em Infecção no estágio sanguíneo de P.vivax

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