유방암 및 간암에 대한 Plasmodium 면역 요법
2024년 2월 17일 업데이트: CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.
진행된 유방암 및 진행된 간암에 대한 Plasmodium 면역 요법의 임상 연구
이 연구의 목적은 진행성 유방암 및 진행성 간암에 대한 Plasmodium 면역 요법의 안전성을 평가하고 유효성을 예비 평가하는 것입니다. 치료는 성공적인 감염일로부터 4-6 주간 지속되며 항 말라리아 약물로 종료됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 각 유형의 암에 대해 30명의 환자를 등록하는 것입니다.
각 환자는 약 0.1-1.0 × 10^7 Plasmodium 기생충을 포함하는 P.vivax에 감염된 적혈구로 예방 접종을 받고 정확한 감염 시간, 기생충 상태 및 감염 과정을 관찰합니다. 열과 같은 주요 임상 증상; 위장관 반응; 말초 혈액 매개변수; 심장, 폐, 간 및 신장 기능의 변화.
암의 원발성 및 전이성 병변의 변화, Plasmodium 감염에 대한 환자의 내성, 종양 관련 매개변수 및 면역학적 관련 매개변수의 변화를 사전에 관찰하십시오. 임상 치료는 심각한 합병증이 발생하지 않는지 확인하기 위해 현미경 검사에 따라 진행됩니다. 각 피험자의 계획된 치료 기간은 4-6주입니다.
치료 과정의 시간은 P.vivax에 감염된 적혈구를 사용한 예방접종을 기준으로 합니다.
4-6주 후, Plasmodium 면역 요법의 치료를 종료하기 위한 항말라리아제에 의해 기생충혈증이 종료되고(Plasmodium 감염이 종료된 후에도 면역학적 치료 효과가 지속될 수 있음) 환자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qin Li, M.D
- 전화번호: 0086-20-82258805
- 이메일: njlf@cas-lamvac.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhang Su Yi, M.D
- 전화번호: 0086-20-82258805
- 이메일: zhang_suyi@cas-lamvac.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Plasmodiun vivax
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연락하다:
- Zhang Su Yi, M.D
- 전화번호: 0086-20-82258805
- 이메일: zhang_suyi@cas-lamvac.com
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수석 연구원:
- Hou Jiang Hou, M.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세, 남성 또는 여성.
- 조직병리학 및 영상으로 확인된 진행성 유방암 및 진행성 간암 환자; 종양의 이미징 병변이 명확하고 측정 가능합니다.
- 이전에 적어도 하나의 표준 요법을 받았습니다.
- 화학 요법(중재적 화학 요법 포함) 또는 방사선 요법의 종료 시간 간격은 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자의 경우 최소 1개월입니다. 표적 약물 치료를 받은 환자의 경우 최소 5 반감기(표적 약물의 반감기는 약물 지침에 따름).
- 0 또는 1의 ECGO 점수;
- 예상 생존 기간 ≥ 6개월;
- PLT ≥100× 10^9/L, NE ≥ 1.5 × 10^9/L 및 HGB ≥ 100g/L; 적혈구 또는 빈혈(철결핍성 빈혈, 자가면역성 용혈성 빈혈, 지중해빈혈 등)의 현저한 형태학적 이상 없음.
- 면역세포의 말초혈액수는 정상 또는 정상에 가깝고, 면역기능검사 결과는 정상인에 가깝거나 정상인 수준이며, 심장, 폐, 간, 신장의 기능은 기본적으로 정상(간기능 분류는 차일드 푸시는 A 또는 B, Cr≤1.5×ULN임);
- 환자 순응도는 후속 조치의 필요성을 충족합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 중증 헤모글로빈 질환 또는 중증 G6PD 결핍 환자;
- 비장절제술 또는 비장종대 환자;
- 약물 중독 또는 알코올 의존 환자;
- 다음 질병 또는 상태: 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환 또는 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 3등급 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, III 또는 IV 등급 심장 질환, 중증 부정맥, 간 및 신장을 포함하되 이에 국한되지 않음) 기능 장애 또는 대사 질환), 신경학적 또는 정신 질환의 명확한 병력 등
- 다른 항종양 치료를 동시에 수락하십시오.
- 정상 인구에 비해 면역 기능이 현저하게 낮은 환자.
- 폐 기능이 심각하게 손상되어 MNW <39%이거나 침대에서 일어날 수 없으며 쉴 때 여전히 숨가쁨을 느낍니다.
- 식도에 심한 정맥류가 있는 진행성 간암 환자.
- 거친 기침, 호흡곤란, 정상적인 식이요법을 하지 않거나 협조가 어려운 경우.
- 몸 상태가 좋지 않아 연구원들은 환자가 면역 요법을 견딜 수 없다고 평가합니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 임신 테스트 결과 양성인 가임기 여성.
- 환자가 본 임상시험에 적합하지 않다고 연구자가 판단하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: P.vivax의 혈액 단계 감염
이것은 각 유형의 암에 대해 30명의 환자를 등록할 계획인 단일군 연구이며 각 환자는 약 0.1-1.0 × 10^7 Plasmodium 기생충을 포함하는 P.vivax에 감염된 적혈구로 예방접종을 받게 됩니다.
치료는 성공적인 감염일로부터 4-6주간 지속되며 항말라리아제로 종료됩니다.
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P. vivax 감염 혈액은 P. falciparum의 존재를 제외하고 P. vivax만 포함되도록 헌혈 국가 표준을 따르는 것으로 확인됩니다.
기타 감염병은 헌혈국가표준시험에 따라 제외한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE 4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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부작용은 NCI CTCAE 4.0에 따라 평가되며 부작용 발생률이 계산됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 마커 수준
기간: 2 년
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환자의 민감한 종양 마커는 연구에 등록된 시점부터 주기적으로 검토됩니다.
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2 년
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면역 지수
기간: 2 년
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말초혈액 내 면역세포(CD3+CD4+, CD3+CD8+ 등)의 절대수를 유세포분석으로 검출.
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2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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치료 시작부터 어떠한 원인에 의한 사망까지의 시간(피험자가 사망 전 추적을 상실한 경우 마지막 추적 시간을 사망 시간으로 계산함).
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2 년
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1년 생존율
기간: 2 년
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1년 치료 후 남은 암 사례 수 / 치료된 총 암 사례 수 * 100%.
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2 년
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2년 생존율
기간: 2 년
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2년 치료 후 남은 암 사례 수 / 치료된 총 암 사례 수 * 100%.
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2 년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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종양이 일정량으로 줄어들고 일정 기간 유지되는 환자의 비율.
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2 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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무진행생존기간(PFS): 치료부터 질병 진행이 처음 발견되거나 사망 원인이 발견될 때까지(질병 진행은 종양 성장, 원발성 종양의 전이 또는 새로운 병변 발견을 의미함).
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2 년
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삶의 질 점수
기간: 2 년
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환자들은 정기적으로 QLQ-C30(암환자 삶의 질 척도)을 채워 환자의 삶의 질을 평가합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen L, He Z, Qin L, Li Q, Shi X, Zhao S, Chen L, Zhong N, Chen X. Antitumor effect of malaria parasite infection in a murine Lewis lung cancer model through induction of innate and adaptive immunity. PLoS One. 2011;6(9):e24407. doi: 10.1371/journal.pone.0024407. Epub 2011 Sep 9.
- Qin L, Chen C, Chen L, Xue R, Ou-Yang M, Zhou C, Zhao S, He Z, Xia Y, He J, Liu P, Zhong N, Chen X. Worldwide malaria incidence and cancer mortality are inversely associated. Infect Agent Cancer. 2017 Feb 14;12:14. doi: 10.1186/s13027-017-0117-x. eCollection 2017.
- Yang Y, Liu Q, Lu J, Adah D, Yu S, Zhao S, Yao Y, Qin L, Qin L, Chen X. Exosomes from Plasmodium-infected hosts inhibit tumor angiogenesis in a murine Lewis lung cancer model. Oncogenesis. 2017 Jun 26;6(6):e351. doi: 10.1038/oncsis.2017.52.
- Liu Q, Yang Y, Tan X, Tao Z, Adah D, Yu S, Lu J, Zhao S, Qin L, Qin L, Chen X. Plasmodium parasite as an effective hepatocellular carcinoma antigen glypican-3 delivery vector. Oncotarget. 2017 Apr 11;8(15):24785-24796. doi: 10.18632/oncotarget.15806.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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