- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03474822
Immunothérapie au plasmodium pour les cancers du sein et du foie
17 février 2024 mis à jour par: CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.
Étude clinique de l'immunothérapie au plasmodium pour les cancers du sein avancés et les cancers du foie avancés
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et d'évaluer de manière préliminaire l'efficacité de l'immunothérapie au Plasmodium pour les cancers du sein avancés et les cancers du foie avancés. Le traitement durera 4 à 6 semaines à compter du jour de l'infection réussie et sera interrompu par des médicaments antipaludiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude consiste à recruter 30 patients dans chaque type de cancer.
Chaque patient sera vacciné avec des globules rouges infectés par P. vivax contenant environ 0,1-1,0 × 10 ^ 7 parasites Plasmodium et sera observé pour le moment exact de l'infection, l'état de la parasitémie et l'évolution de l'infection ; les principaux symptômes cliniques tels que la fièvre ; réaction gastro-intestinale; paramètres sanguins périphériques ; les modifications des fonctions cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale.
Observer préalablement les modifications des lésions primaires et métastatiques du cancer, la tolérance des patients à l'infection à Plasmodium, les modifications des paramètres tumoraux et des paramètres immunologiques. Le taux d'érythrocytes infectés par le plasmodium est contrôlé en dessous de 0,01 % en utilisant le cours, et le traitement clinique est conduit selon l'examen microscopique pour s'assurer qu'aucune complication grave ne se produit. La durée du traitement prévu de chaque sujet est de 4 à 6 semaines.
La durée du traitement est basée sur la vaccination avec des globules rouges infectés par P. vivax.
Au bout de 4 à 6 semaines, la parasitémie sera stoppée par des médicaments antipaludéens pour mettre fin au traitement d'immunothérapie à Plasmodium (l'effet du traitement immunologique peut persister après la fin de l'infection à Plasmodium), puis les patients sont suivis pendant 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qin Li, M.D
- Numéro de téléphone: 0086-20-82258805
- E-mail: njlf@cas-lamvac.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhang Su Yi, M.D
- Numéro de téléphone: 0086-20-82258805
- E-mail: zhang_suyi@cas-lamvac.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Plasmodiun vivax
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Contact:
- Zhang Su Yi, M.D
- Numéro de téléphone: 0086-20-82258805
- E-mail: zhang_suyi@cas-lamvac.com
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Chercheur principal:
- Hou Jiang Hou, M.D
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans, homme ou femme.
- Patients atteints d'un cancer du sein avancé et d'un cancer du foie avancé confirmé par histopathologie et imagerie ; et les lésions d'imagerie de la tumeur sont claires et mesurables.
- A déjà reçu au moins un traitement standard.
- L'intervalle de temps de l'arrêt de la chimiothérapie (y compris la chimiothérapie interventionnelle) ou de la radiothérapie est d'au moins 1 mois pour les patients ayant reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie ; au moins 5 demi-vies pour les patients ayant reçu un traitement médicamenteux ciblé (la demi-vie du médicament ciblé est conforme aux instructions du médicament).
- score ECGO de 0 ou 1 ;
- Espérance de survie ≥ 6 mois ;
- PLT ≥ 100 × 10 ^ 9/L, NE ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L et HGB ≥ 100 g/L ; pas d'anomalies morphologiques significatives des globules rouges, ni d'anémie (anémie ferriprive, anémie hémolytique auto-immune, thalassémie, etc.).
- La numération sanguine périphérique des cellules immunitaires est proche de la normale ou normale, le résultat du test de la fonction immunitaire est proche ou au niveau de la population normale, et la fonction du cœur, des poumons, du foie et des reins est fondamentalement normale (la classification de la fonction hépatique de Child-push est A ou B, Cr ≤ 1,5 × LSN);
- L'observance du patient répond au besoin de suivi ;
- Les sujets sont capables de comprendre et de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie grave de l'hémoglobine ou d'un déficit grave en G6PD ;
- Patients avec splénectomie ou splénomégalie ;
- Patients toxicomanes ou alcoolodépendants ;
- Avec les maladies ou affections suivantes : maladie systémique grave ou non contrôlée ou toute maladie systémique instable (y compris, mais sans s'y limiter, une infection active, une hypertension de grade 3, un angor instable, une insuffisance cardiaque congestive, une maladie cardiaque de classe III ou IV, une arythmie grave, une insuffisance hépatique et rénale dysfonction ou maladie métabolique), des antécédents clairs de troubles neurologiques ou psychiatriques, etc.
- Acceptez tout autre traitement anti-tumoral en même temps.
- Patients ayant une fonction immunitaire significativement plus faible que ceux de la population normale.
- La fonction pulmonaire est gravement endommagée, le MNW <39 % ou ne peut pas sortir du lit, se sent toujours essoufflé au repos.
- Patients atteints d'un cancer du foie avancé présentant des varices graves dans l'œsophage.
- Toux rugueuse, dyspnée, sans alimentation normale ou difficile à coopérer.
- Mauvais état corporel, les chercheurs évaluent que les patients ne peuvent pas tolérer la thérapie immunitaire.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Femmes en âge de procréer avec un résultat positif aux tests de grossesse.
- Tout cas où les chercheurs pensent que le patient ne convient pas pour cette étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Infection au stade sanguin de P. vivax
Il s'agit d'une étude à un seul bras qui prévoit d'inscrire 30 patients dans chaque type de cancer et chaque patient sera vacciné avec des globules rouges infectés par P. vivax contenant environ 0,1-1,0 × 10 ^ 7 parasites Plasmodium.
Le traitement durera 4 à 6 semaines à partir du jour de l'infection réussie et sera interrompu par des médicaments antipaludiques.
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Il sera confirmé que le sang infecté par P. vivax respecte la norme nationale de don de sang pour s'assurer que seul P. vivax est inclus, à l'exclusion de la présence de P. falciparum.
Exclure les autres maladies infectieuses selon le test de la norme nationale de don de sang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le NCI CTCAE 4.0
Délai: 2 années
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Les événements indésirables seront évalués selon NCI CTCAE 4.0, et l'incidence des événements indésirables sera calculée.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de marqueur tumoral
Délai: 2 années
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Les marqueurs tumoraux sensibles du patient seront examinés périodiquement à partir du moment où ils sont inscrits à l'étude.
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2 années
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Indice immunologique
Délai: 2 années
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Détection du nombre absolu de cellules immunitaires (telles que CD3+CD4+、CD3+CD8+ et ainsi de suite) dans le sang périphérique par cytométrie en flux.
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2 années
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La survie globale
Délai: 2 années
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Le temps entre le traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause (lorsque les sujets ont perdu le suivi avant le décès, le dernier temps de suivi sera calculé comme le moment du décès).
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2 années
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Taux de survie à 1 an
Délai: 2 années
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Le nombre de cas de cancer restant après 1 an de traitement / le nombre total de cas de cancer traités * 100 %.
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2 années
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Taux de survie à 2 ans
Délai: 2 années
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Le nombre de cas de cancer restant après 2 ans de traitement / le nombre total de cas de cancer traités * 100 %.
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2 années
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
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La proportion de patients dont la tumeur est réduite à une certaine quantité et se maintient pendant une certaine période de temps.
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2 années
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
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Survie sans progression (PFS) : à partir du traitement jusqu'à ce que la progression de la maladie soit découverte pour la première fois ou jusqu'au moment de toute cause de décès (la progression de la maladie fait référence à la croissance tumorale, ou à la métastase de la tumeur primaire, ou à la découverte de nouvelles lésions).
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2 années
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le Score de Qualité de vie
Délai: 2 ans
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Les patients sont régulièrement remplis de QLQ-C30 (échelle de qualité de vie des patients atteints de cancer) pour évaluer la qualité de vie des patients.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chen L, He Z, Qin L, Li Q, Shi X, Zhao S, Chen L, Zhong N, Chen X. Antitumor effect of malaria parasite infection in a murine Lewis lung cancer model through induction of innate and adaptive immunity. PLoS One. 2011;6(9):e24407. doi: 10.1371/journal.pone.0024407. Epub 2011 Sep 9.
- Qin L, Chen C, Chen L, Xue R, Ou-Yang M, Zhou C, Zhao S, He Z, Xia Y, He J, Liu P, Zhong N, Chen X. Worldwide malaria incidence and cancer mortality are inversely associated. Infect Agent Cancer. 2017 Feb 14;12:14. doi: 10.1186/s13027-017-0117-x. eCollection 2017.
- Yang Y, Liu Q, Lu J, Adah D, Yu S, Zhao S, Yao Y, Qin L, Qin L, Chen X. Exosomes from Plasmodium-infected hosts inhibit tumor angiogenesis in a murine Lewis lung cancer model. Oncogenesis. 2017 Jun 26;6(6):e351. doi: 10.1038/oncsis.2017.52.
- Liu Q, Yang Y, Tan X, Tao Z, Adah D, Yu S, Lu J, Zhao S, Qin L, Qin L, Chen X. Plasmodium parasite as an effective hepatocellular carcinoma antigen glypican-3 delivery vector. Oncotarget. 2017 Apr 11;8(15):24785-24796. doi: 10.18632/oncotarget.15806.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2018
Première publication (Réel)
23 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KGYY-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .