- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03474822
Inmunoterapia con plasmodium para cáncer de mama y de hígado
17 de febrero de 2024 actualizado por: CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.
Estudio clínico de inmunoterapia con Plasmodium para cánceres de mama avanzados y cánceres de hígado avanzados
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y evaluar preliminarmente la efectividad de la inmunoterapia con Plasmodium para cánceres de mama avanzados y cánceres de hígado avanzados. El tratamiento durará de 4 a 6 semanas desde el día de la infección exitosa y se terminará con medicamentos antipalúdicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para inscribir a 30 pacientes en cada tipo de cáncer.
Cada paciente será vacunado con glóbulos rojos infectados con P.vivax que contienen aproximadamente 0,1-1,0 × 10^7 parásitos Plasmodium y se observará el tiempo exacto de infección, la condición de parasitemia y el curso de la infección; principales síntomas clínicos como fiebre; reacción gastrointestinal; parámetros de sangre periférica; los cambios en la función cardíaca, pulmonar, hepática y renal.
Preliminarmente, observe los cambios en las lesiones primarias y metastásicas del cáncer, la tolerancia de los pacientes a la infección por Plasmodium, los cambios en los parámetros relacionados con el tumor y los parámetros inmunológicos. el curso, y el tratamiento clínico se lleva a cabo de acuerdo con el examen microscópico para garantizar que no se produzcan complicaciones graves. La duración del tratamiento planificado de cada sujeto es de 4 a 6 semanas.
El tiempo del ciclo de tratamiento se basa en la vacunación con glóbulos rojos infectados con P.vivax.
Después de 4 a 6 semanas, los medicamentos antipalúdicos eliminarán la parasitemia para finalizar el tratamiento de inmunoterapia con Plasmodium (el efecto del tratamiento inmunológico puede persistir después de la finalización de la infección por Plasmodium), y luego los pacientes serán seguidos durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qin Li, M.D
- Número de teléfono: 0086-20-82258805
- Correo electrónico: njlf@cas-lamvac.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhang Su Yi, M.D
- Número de teléfono: 0086-20-82258805
- Correo electrónico: zhang_suyi@cas-lamvac.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Plasmodiun vivax
-
Contacto:
- Zhang Su Yi, M.D
- Número de teléfono: 0086-20-82258805
- Correo electrónico: zhang_suyi@cas-lamvac.com
-
Investigador principal:
- Hou Jiang Hou, M.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años de edad, hombre o mujer.
- Pacientes con cáncer de mama avanzado y cáncer de hígado avanzado confirmado por histopatología e imágenes; y las lesiones por imágenes del tumor son claras y medibles.
- Recibió previamente al menos una terapia estándar.
- El intervalo de tiempo de finalización de la quimioterapia (incluida la quimioterapia intervencionista) o la radioterapia es de al menos 1 mes para los pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia; al menos 5 vidas medias para los pacientes que recibieron terapia con medicamentos dirigidos (la vida media del medicamento dirigido es de acuerdo con las instrucciones del medicamento).
- puntuación ECGO de 0 o 1;
- Supervivencia esperada ≥ 6 meses;
- PLT ≥ 100 × 10 ^ 9/L, NE ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L y HGB ≥ 100 g/L; sin alteraciones morfológicas significativas de los glóbulos rojos, ni anemia (anemia ferropénica, anemia hemolítica autoinmune, talasemia, etc.).
- El recuento de sangre periférica de las células inmunitarias es casi normal o normal, el resultado de la prueba de función inmunitaria está cerca o al nivel de la población normal, y la función del corazón, los pulmones, el hígado y los riñones son básicamente normales (la clasificación de la función hepática de Child-push es A o B, Cr≤1.5×ULN);
- El cumplimiento del paciente satisface la necesidad de seguimiento;
- Los sujetos son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad grave de la hemoglobina o deficiencia grave de G6PD;
- Pacientes con esplenectomía o esplenomegalia;
- Pacientes con adicción a las drogas o dependencia del alcohol;
- Con las siguientes enfermedades o condiciones: enfermedad sistémica grave o no controlada o cualquier enfermedad sistémica inestable (incluidas, entre otras, infección activa, hipertensión de grado tres, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca de clase III o IV, arritmia grave, hígado y riñón disfunción o enfermedad metabólica), antecedentes claros de trastornos neurológicos o psiquiátricos, etc.
- Acepta cualquier otro tratamiento antitumoral al mismo tiempo.
- Pacientes con una función inmunológica significativamente más baja que los de la población normal.
- La función pulmonar está gravemente dañada, el MNW <39% o no puede levantarse de la cama, todavía siente dificultad para respirar cuando descansa.
- Pacientes con cáncer de hígado avanzado con venas varicosas severas en el esófago.
- Tos áspera, disnea, sin dieta normal o difícil de cooperar.
- Mala condición corporal, los investigadores evalúan que los pacientes no pueden tolerar la inmunoterapia.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres en edad fértil con resultado positivo en pruebas de embarazo.
- Cualquier caso en el que los investigadores crean que el paciente no es apto para este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Infección en estadio sanguíneo de P.vivax
Este es un estudio de un solo brazo que planea inscribir a 30 pacientes en cada tipo de cáncer y cada paciente será vacunado con glóbulos rojos infectados con P.vivax que contienen aproximadamente 0.1-1.0 × 10^7 parásitos Plasmodium.
El tratamiento durará de 4 a 6 semanas desde el día de la infección exitosa y se terminará con medicamentos antipalúdicos.
|
Se confirmará que la sangre infectada con P. vivax siga el estándar nacional de donación de sangre para garantizar que solo se incluya P. vivax, excluyendo la presencia de P. falciparum.
Excluya otras enfermedades infecciosas según la prueba del estándar nacional de donación de sangre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por NCI CTCAE 4.0
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los eventos adversos se evaluarán de acuerdo con NCI CTCAE 4.0 y se calculará la incidencia de eventos adversos.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de marcador tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los marcadores tumorales sensibles del paciente se revisarán periódicamente desde el momento en que se inscriba en el estudio.
|
2 años
|
Índice inmunológico
Periodo de tiempo: 2 años
|
Detección del número absoluto de células inmunitarias (como CD3+CD4+, CD3+CD8+, etc.) en sangre periférica mediante citometría de flujo.
|
2 años
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
El tiempo desde el tratamiento hasta la muerte por cualquier causa (cuando los sujetos hayan perdido para el seguimiento antes de la muerte, el último tiempo de seguimiento se calculará como el tiempo de la muerte).
|
2 años
|
1 año de tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
|
El número de casos de cáncer restantes después de 1 año de tratamiento / el número total de casos de cáncer tratados * 100%.
|
2 años
|
2 años de tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
|
El número de casos de cáncer restantes después de 2 años de tratamiento / el número total de casos de cáncer tratados * 100%.
|
2 años
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La proporción de pacientes cuyo tumor se reduce a una cierta cantidad y mantienen un cierto período de tiempo.
|
2 años
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Supervivencia libre de progresión (PFS): desde el tratamiento hasta que se encuentra por primera vez la progresión de la enfermedad o el momento de cualquier causa de muerte (la progresión de la enfermedad se refiere al crecimiento del tumor, metástasis del tumor primario o descubrimiento de nuevas lesiones).
|
2 años
|
la Puntuación de Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los pacientes reciben periódicamente la QLQ-C30 (escala de calidad de vida de pacientes con cáncer) para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen L, He Z, Qin L, Li Q, Shi X, Zhao S, Chen L, Zhong N, Chen X. Antitumor effect of malaria parasite infection in a murine Lewis lung cancer model through induction of innate and adaptive immunity. PLoS One. 2011;6(9):e24407. doi: 10.1371/journal.pone.0024407. Epub 2011 Sep 9.
- Qin L, Chen C, Chen L, Xue R, Ou-Yang M, Zhou C, Zhao S, He Z, Xia Y, He J, Liu P, Zhong N, Chen X. Worldwide malaria incidence and cancer mortality are inversely associated. Infect Agent Cancer. 2017 Feb 14;12:14. doi: 10.1186/s13027-017-0117-x. eCollection 2017.
- Yang Y, Liu Q, Lu J, Adah D, Yu S, Zhao S, Yao Y, Qin L, Qin L, Chen X. Exosomes from Plasmodium-infected hosts inhibit tumor angiogenesis in a murine Lewis lung cancer model. Oncogenesis. 2017 Jun 26;6(6):e351. doi: 10.1038/oncsis.2017.52.
- Liu Q, Yang Y, Tan X, Tao Z, Adah D, Yu S, Lu J, Zhao S, Qin L, Qin L, Chen X. Plasmodium parasite as an effective hepatocellular carcinoma antigen glypican-3 delivery vector. Oncotarget. 2017 Apr 11;8(15):24785-24796. doi: 10.18632/oncotarget.15806.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Neoplasias de mama
- Malaria
- Neoplasias Hepaticas
Otros números de identificación del estudio
- KGYY-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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