- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03474822
Immunoterapia con plasmodio per tumori al seno e al fegato
17 febbraio 2024 aggiornato da: CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.
Studio clinico sull'immunoterapia con plasmodio per tumori al seno avanzati e tumori epatici avanzati
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e valutare preliminarmente l'efficacia dell'immunoterapia con Plasmodium per tumori mammari avanzati e tumori epatici avanzati. Il trattamento durerà 4-6 settimane dal giorno dell'infezione riuscita e sarà interrotto da farmaci antimalarici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è quello di arruolare 30 pazienti in ogni tipo di cancro.
Ogni paziente verrà vaccinato con globuli rossi infetti da P.vivax contenenti circa 0,1-1,0 × 10 ^ 7 parassiti Plasmodium e sarà osservato per l'esatto tempo di infezione, condizione di parassitemia e decorso dell'infezione; principali sintomi clinici come la febbre; reazione gastrointestinale; parametri del sangue periferico; le alterazioni della funzionalità cardiaca, polmonare, epatica e renale.
Osservare in via preliminare i cambiamenti nelle lesioni primarie e metastatiche del cancro, la tolleranza dei pazienti all'infezione da Plasmodium, i cambiamenti nei parametri correlati al tumore e nei parametri correlati immunologici. il corso e il trattamento clinico sono condotti secondo l'esame microscopico per garantire che non si verifichino complicazioni gravi. La durata del trattamento pianificato per ciascun soggetto è di 4-6 settimane.
Il tempo del ciclo di trattamento si basa sulla vaccinazione con globuli rossi infetti da P.vivax.
Dopo 4-6 settimane, la parassitemia verrà interrotta dai farmaci antimalarici per terminare il trattamento dell'immunoterapia con Plasmodium (l'effetto del trattamento immunologico può persistere dopo la cessazione dell'infezione da Plasmodium), quindi i pazienti vengono seguiti per 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qin Li, M.D
- Numero di telefono: 0086-20-82258805
- Email: njlf@cas-lamvac.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhang Su Yi, M.D
- Numero di telefono: 0086-20-82258805
- Email: zhang_suyi@cas-lamvac.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Plasmodiun vivax
-
Contatto:
- Zhang Su Yi, M.D
- Numero di telefono: 0086-20-82258805
- Email: zhang_suyi@cas-lamvac.com
-
Investigatore principale:
- Hou Jiang Hou, M.D
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-70 anni, maschio o femmina.
- Pazienti con carcinoma mammario avanzato e carcinoma epatico avanzato confermati da istopatologia e imaging; e le lesioni di imaging del tumore sono chiare e misurabili.
- Precedentemente ricevuto almeno una terapia standard.
- L'intervallo di tempo tra la fine della chemioterapia (inclusa la chemioterapia interventistica) o la radioterapia è di almeno 1 mese per i pazienti che avevano ricevuto chemioterapia o radioterapia; almeno 5 emivita per i pazienti che avevano ricevuto una terapia farmacologica mirata (l'emivita del farmaco mirato è conforme alle istruzioni del farmaco).
- Punteggio ECGO di 0 o 1;
- Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi;
- PLT ≥100× 10^9/L, NE ≥ 1,5 × 10^9/L e HGB ≥ 100 g/L; assenza di anomalie morfologiche significative dei globuli rossi o anemia (anemia sideropenica, anemia emolitica autoimmune, talassemia, ecc.).
- Il conteggio del sangue periferico delle cellule immunitarie è vicino alla norma o normale, il risultato del test di funzionalità immunitaria è vicino o al livello della popolazione normale e la funzione di cuore, polmoni, fegato e reni è sostanzialmente normale (la classificazione della funzionalità epatica di Child-push è A o B, Cr≤1,5×ULN);
- La compliance del paziente soddisfa la necessità di follow-up;
- I soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave malattia da emoglobina o grave deficit di G6PD;
- Pazienti con splenectomia o splenomegalia;
- Pazienti con tossicodipendenza o dipendenza da alcol;
- Con le seguenti malattie o condizioni: malattia sistemica grave o incontrollata o qualsiasi malattia sistemica instabile (incluse ma non limitate a infezione attiva, ipertensione di grado tre, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cardiaca di classe III o IV, grave aritmia, fegato e reni disfunzione o malattia metabolica), una storia chiara di disturbi neurologici o psichiatrici, ecc.
- Accetta qualsiasi altro trattamento antitumorale allo stesso tempo.
- Pazienti con funzione immunitaria significativamente inferiore rispetto a quelli della popolazione normale.
- La funzione polmonare è gravemente danneggiata, il PMW <39% o non riesce ad alzarsi dal letto, si sente ancora a corto di fiato durante il riposo.
- Pazienti con carcinoma epatico avanzato con vene varicose gravi nell'esofago.
- Tosse ruvida, dispnea, senza una dieta normale o difficile da collaborare.
- Cattive condizioni fisiche, i ricercatori valutano che i pazienti non possono tollerare la terapia immunitaria.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Donne in età fertile con esito positivo ai test di gravidanza.
- Qualsiasi caso in cui i ricercatori ritengano che il paziente non sia adatto a questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Infezione allo stadio ematico di P.vivax
Questo è uno studio a braccio singolo che prevede di arruolare 30 pazienti per ogni tipo di tumore e ogni paziente sarà vaccinato con globuli rossi infetti da P.vivax contenenti circa 0,1-1,0 × 10^7 parassiti del Plasmodium.
Il trattamento durerà 4-6 settimane dal giorno dell'infezione riuscita e sarà terminato con farmaci antimalarici.
|
Il sangue infetto da P. vivax sarà confermato per seguire lo standard nazionale di donazione di sangue per garantire che sia incluso solo P. vivax, escludendo la presenza di P. falciparum.
Escludere altre malattie infettive secondo il test dello standard nazionale di donazione di sangue.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da NCI CTCAE 4.0
Lasso di tempo: 2 anni
|
Gli eventi avversi saranno valutati secondo NCI CTCAE 4.0 e verrà calcolata l'incidenza di eventi avversi.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello del marcatore tumorale
Lasso di tempo: 2 anni
|
I marcatori tumorali sensibili del paziente verranno rivisti periodicamente dal momento in cui vengono arruolati nello studio.
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2 anni
|
|
Indice immunologico
Lasso di tempo: 2 anni
|
Rilevamento del numero assoluto di cellule immunitarie (come CD3+CD4+、CD3+CD8+ e così via) nel sangue periferico mediante citometria a flusso.
|
2 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il tempo che intercorre tra il trattamento e la morte per qualsiasi causa (quando i soggetti hanno perso il follow-up prima della morte, l'ultimo tempo di follow-up sarà calcolato come l'ora della morte).
|
2 anni
|
|
1 anno di tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il numero di casi di cancro rimanenti dopo 1 anno di trattamento / il numero totale di casi di cancro trattati * 100%.
|
2 anni
|
|
Tasso di sopravvivenza a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il numero di casi di cancro rimanenti dopo 2 anni di trattamento / il numero totale di casi di cancro trattati * 100%.
|
2 anni
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
La proporzione di pazienti il cui tumore è ridotto a una certa quantità e mantiene un certo periodo di tempo.
|
2 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): a partire dal trattamento fino alla prima scoperta della progressione della malattia o al momento di qualsiasi causa di morte (la progressione della malattia si riferisce alla crescita del tumore o alla metastasi del tumore primario o alla scoperta di nuove lesioni).
|
2 anni
|
|
il Punteggio della Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
|
I pazienti vengono regolarmente compilati con QLQ-C30 (scala della qualità della vita dei pazienti affetti da cancro) per valutare la qualità della vita dei pazienti.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen L, He Z, Qin L, Li Q, Shi X, Zhao S, Chen L, Zhong N, Chen X. Antitumor effect of malaria parasite infection in a murine Lewis lung cancer model through induction of innate and adaptive immunity. PLoS One. 2011;6(9):e24407. doi: 10.1371/journal.pone.0024407. Epub 2011 Sep 9.
- Qin L, Chen C, Chen L, Xue R, Ou-Yang M, Zhou C, Zhao S, He Z, Xia Y, He J, Liu P, Zhong N, Chen X. Worldwide malaria incidence and cancer mortality are inversely associated. Infect Agent Cancer. 2017 Feb 14;12:14. doi: 10.1186/s13027-017-0117-x. eCollection 2017.
- Yang Y, Liu Q, Lu J, Adah D, Yu S, Zhao S, Yao Y, Qin L, Qin L, Chen X. Exosomes from Plasmodium-infected hosts inhibit tumor angiogenesis in a murine Lewis lung cancer model. Oncogenesis. 2017 Jun 26;6(6):e351. doi: 10.1038/oncsis.2017.52.
- Liu Q, Yang Y, Tan X, Tao Z, Adah D, Yu S, Lu J, Zhao S, Qin L, Qin L, Chen X. Plasmodium parasite as an effective hepatocellular carcinoma antigen glypican-3 delivery vector. Oncotarget. 2017 Apr 11;8(15):24785-24796. doi: 10.18632/oncotarget.15806.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KGYY-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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