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Immunoterapia con plasmodio per tumori al seno e al fegato

17 febbraio 2024 aggiornato da: CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.

Studio clinico sull'immunoterapia con plasmodio per tumori al seno avanzati e tumori epatici avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e valutare preliminarmente l'efficacia dell'immunoterapia con Plasmodium per tumori mammari avanzati e tumori epatici avanzati. Il trattamento durerà 4-6 settimane dal giorno dell'infezione riuscita e sarà interrotto da farmaci antimalarici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è quello di arruolare 30 pazienti in ogni tipo di cancro. Ogni paziente verrà vaccinato con globuli rossi infetti da P.vivax contenenti circa 0,1-1,0 × 10 ^ 7 parassiti Plasmodium e sarà osservato per l'esatto tempo di infezione, condizione di parassitemia e decorso dell'infezione; principali sintomi clinici come la febbre; reazione gastrointestinale; parametri del sangue periferico; le alterazioni della funzionalità cardiaca, polmonare, epatica e renale. Osservare in via preliminare i cambiamenti nelle lesioni primarie e metastatiche del cancro, la tolleranza dei pazienti all'infezione da Plasmodium, i cambiamenti nei parametri correlati al tumore e nei parametri correlati immunologici. il corso e il trattamento clinico sono condotti secondo l'esame microscopico per garantire che non si verifichino complicazioni gravi. La durata del trattamento pianificato per ciascun soggetto è di 4-6 settimane. Il tempo del ciclo di trattamento si basa sulla vaccinazione con globuli rossi infetti da P.vivax. Dopo 4-6 settimane, la parassitemia verrà interrotta dai farmaci antimalarici per terminare il trattamento dell'immunoterapia con Plasmodium (l'effetto del trattamento immunologico può persistere dopo la cessazione dell'infezione da Plasmodium), quindi i pazienti vengono seguiti per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Plasmodiun vivax
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hou Jiang Hou, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni, maschio o femmina.
  • Pazienti con carcinoma mammario avanzato e carcinoma epatico avanzato confermati da istopatologia e imaging; e le lesioni di imaging del tumore sono chiare e misurabili.
  • Precedentemente ricevuto almeno una terapia standard.
  • L'intervallo di tempo tra la fine della chemioterapia (inclusa la chemioterapia interventistica) o la radioterapia è di almeno 1 mese per i pazienti che avevano ricevuto chemioterapia o radioterapia; almeno 5 emivita per i pazienti che avevano ricevuto una terapia farmacologica mirata (l'emivita del farmaco mirato è conforme alle istruzioni del farmaco).
  • Punteggio ECGO di 0 o 1;
  • Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi;
  • PLT ≥100× 10^9/L, NE ≥ 1,5 × 10^9/L e HGB ≥ 100 g/L; assenza di anomalie morfologiche significative dei globuli rossi o anemia (anemia sideropenica, anemia emolitica autoimmune, talassemia, ecc.).
  • Il conteggio del sangue periferico delle cellule immunitarie è vicino alla norma o normale, il risultato del test di funzionalità immunitaria è vicino o al livello della popolazione normale e la funzione di cuore, polmoni, fegato e reni è sostanzialmente normale (la classificazione della funzionalità epatica di Child-push è A o B, Cr≤1,5×ULN);
  • La compliance del paziente soddisfa la necessità di follow-up;
  • I soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave malattia da emoglobina o grave deficit di G6PD;
  • Pazienti con splenectomia o splenomegalia;
  • Pazienti con tossicodipendenza o dipendenza da alcol;
  • Con le seguenti malattie o condizioni: malattia sistemica grave o incontrollata o qualsiasi malattia sistemica instabile (incluse ma non limitate a infezione attiva, ipertensione di grado tre, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cardiaca di classe III o IV, grave aritmia, fegato e reni disfunzione o malattia metabolica), una storia chiara di disturbi neurologici o psichiatrici, ecc.
  • Accetta qualsiasi altro trattamento antitumorale allo stesso tempo.
  • Pazienti con funzione immunitaria significativamente inferiore rispetto a quelli della popolazione normale.
  • La funzione polmonare è gravemente danneggiata, il PMW <39% o non riesce ad alzarsi dal letto, si sente ancora a corto di fiato durante il riposo.
  • Pazienti con carcinoma epatico avanzato con vene varicose gravi nell'esofago.
  • Tosse ruvida, dispnea, senza una dieta normale o difficile da collaborare.
  • Cattive condizioni fisiche, i ricercatori valutano che i pazienti non possono tollerare la terapia immunitaria.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Donne in età fertile con esito positivo ai test di gravidanza.
  • Qualsiasi caso in cui i ricercatori ritengano che il paziente non sia adatto a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infezione allo stadio ematico di P.vivax
Questo è uno studio a braccio singolo che prevede di arruolare 30 pazienti per ogni tipo di tumore e ogni paziente sarà vaccinato con globuli rossi infetti da P.vivax contenenti circa 0,1-1,0 × 10^7 parassiti del Plasmodium. Il trattamento durerà 4-6 settimane dal giorno dell'infezione riuscita e sarà terminato con farmaci antimalarici.
Il sangue infetto da P. vivax sarà confermato per seguire lo standard nazionale di donazione di sangue per garantire che sia incluso solo P. vivax, escludendo la presenza di P. falciparum. Escludere altre malattie infettive secondo il test dello standard nazionale di donazione di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da NCI CTCAE 4.0
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi avversi saranno valutati secondo NCI CTCAE 4.0 e verrà calcolata l'incidenza di eventi avversi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del marcatore tumorale
Lasso di tempo: 2 anni
I marcatori tumorali sensibili del paziente verranno rivisti periodicamente dal momento in cui vengono arruolati nello studio.
2 anni
Indice immunologico
Lasso di tempo: 2 anni
Rilevamento del numero assoluto di cellule immunitarie (come CD3+CD4+、CD3+CD8+ e così via) nel sangue periferico mediante citometria a flusso.
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo che intercorre tra il trattamento e la morte per qualsiasi causa (quando i soggetti hanno perso il follow-up prima della morte, l'ultimo tempo di follow-up sarà calcolato come l'ora della morte).
2 anni
1 anno di tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di casi di cancro rimanenti dopo 1 anno di trattamento / il numero totale di casi di cancro trattati * 100%.
2 anni
Tasso di sopravvivenza a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di casi di cancro rimanenti dopo 2 anni di trattamento / il numero totale di casi di cancro trattati * 100%.
2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
La proporzione di pazienti il ​​​​cui tumore è ridotto a una certa quantità e mantiene un certo periodo di tempo.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): a partire dal trattamento fino alla prima scoperta della progressione della malattia o al momento di qualsiasi causa di morte (la progressione della malattia si riferisce alla crescita del tumore o alla metastasi del tumore primario o alla scoperta di nuove lesioni).
2 anni
il Punteggio della Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti vengono regolarmente compilati con QLQ-C30 (scala della qualità della vita dei pazienti affetti da cancro) per valutare la qualità della vita dei pazienti.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno avanzato

Prove cliniche su Infezione allo stadio ematico di P.vivax

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