両側性脳性麻痺児における手腕両手集中トレーニング (HABIT) の効果
2020年2月4日 更新者：MARINA B BRANDAO、Federal University of Minas Gerais
両側性脳性麻痺児の手機能および日常機能における手腕両手集中トレーニング (HABIT) の効果: 無作為化対照試験
Hand-Arm Bimanual Intensive Training (HABIT) は、片側性脳性麻痺 (CP) の子供の手の機能と日常機能の改善をもたらすことが示されています。
両側CPの子供は、手を調整して活動を行うのが難しい場合もあります。
したがって、HABIT はこれらの個人に対する潜在的な介入となる可能性があります。
従来の作業療法 (OT) と比較して、両側 CP の子供の手機能と日常機能に対する HABIT の効果を調べる予定です。
私たちの仮説は、HABIT を受けている子供は、従来の OT と比較して、手先の器用さと日常機能が大幅に改善されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：無作為対照試験。 研究参加者と設定: ブラジル、ベロオリゾンテの Associação Mineira de Reabilitação から募集された両側 CP の 40 人の子供。
手順: 研究に参加した後、子供は無作為に介入群 (n=20) または対照群 (n=20) に割り当てられます。 介入群の子供は、90時間（1日6時間、週5日、3週間）の手腕両用集中トレーニング（HABIT）を受けますが、対照群の子供は、通常の頻度の作業療法（OT）を維持します。 ) セッション (45 分/セッション、週 2 回、3 週間)、機能トレーニング、ストレッチ、感覚刺激に焦点を当てています。 すべての参加者は、介入期間の前後、および介入の6か月後（フォローアップ）にグループ割り当てを知らされていない審査官によって評価されます。
統計分析: 2 (グループ) x 3 (評価) の分散分析では、有意水準を 0.05 に設定して、グループ、評価、およびグループ x 評価の相互作用の影響をテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側CPの医学的診断;
- 4 歳から 17 歳までの年齢。
- レベル I から III までの手動能力分類システム (MACS)。
- 口頭での指示を理解する能力。
除外基準:
- -研究の過去6か月間の上肢のボツリヌス毒素または手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：癖
90 時間の両手腕集中トレーニングのプロトコル - 6 時間/日。週5日、3週間
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子供の能力、障害、改善に応じて個別に選択された個別の双手活動の提供により、成功を達成し、双手を使用することを奨励します。
課題の難易度は、お子さまの成長に応じて、難易度やスピードを高めることに重点を置いて採点されます。
私たちは、課題全体の練習（アクティビティのコンテキストで一連の動きを順番に並べる）、部分的な課題の練習（時間の繰り返しシーケンスで課題の特定のコンポーネントの練習）、および個別の機能目標トレーニングを使用します.
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アクティブコンパレータ：従来の作業療法 (OT)
週2回（45分）を3週間提供
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子供たちは、リハビリセンターでのルーチンを変更することなく、セラピストとの作業療法セッションを維持します。
機能トレーニング、ストレッチ、感覚刺激などの戦略が使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能目標
時間枠：6ヵ月
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Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - パフォーマンスと満足度の尺度 (各尺度は 1 ～ 10 の範囲で、値が高いほど成果が高くなります)
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6ヵ月
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毎日の機能
時間枠：6ヵ月
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Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI) [スケール: (1)セルフケアの機能的スキル: 0-63 の範囲。より高い価値、より良い結果; （2）セルフケアにおける介護者の支援：0〜40の範囲。より高い値、より良い結果]
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手先の器用さ
時間枠：6ヵ月
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ジェブセン テイラー手機能テスト (JTTHF): 6 つの手機能アクティビティを完了する時間 - スコアは、アクティビティを完了する時間の合計で構成されます。 0 ～ 1080 の範囲。より高い値、より悪い結果)
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6ヵ月
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両手使用
時間枠：6ヵ月
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Both Hand Assessment - 両手機能のスコア: 0 ～ 100% の範囲のスコア (値が高いほど、結果が良好)
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6ヵ月
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手先の器用さ
時間枠：6ヵ月
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Box & Blocks Test (BBT) - 1 分間に転送されるブロックの数 (確立された最大値と最小値はなく、値が高いほど結果が向上します)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marina B Brandão, Doctor、Federal University of Minas Gerais
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Charles J, Gordon AM. Development of hand-arm bimanual intensive training (HABIT) for improving bimanual coordination in children with hemiplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Nov;48(11):931-6. doi: 10.1017/S0012162206002039.
- de Brito Brandao M, Gordon AM, Mancini MC. Functional impact of constraint therapy and bimanual training in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Am J Occup Ther. 2012 Nov-Dec;66(6):672-81. doi: 10.5014/ajot.2012.004622.
- Gordon AM, Hung YC, Brandao M, Ferre CL, Kuo HC, Friel K, Petra E, Chinnan A, Charles JR. Bimanual training and constraint-induced movement therapy in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Oct;25(8):692-702. doi: 10.1177/1545968311402508. Epub 2011 Jun 23.
- Bleyenheuft Y, Ebner-Karestinos D, Surana B, Paradis J, Sidiropoulos A, Renders A, Friel KM, Brandao M, Rameckers E, Gordon AM. Intensive upper- and lower-extremity training for children with bilateral cerebral palsy: a quasi-randomized trial. Dev Med Child Neurol. 2017 Jun;59(6):625-633. doi: 10.1111/dmcn.13379. Epub 2017 Jan 30.
- Brandao MB, Ferre C, Kuo HC, Rameckers EA, Bleyenheuft Y, Hung YC, Friel K, Gordon AM. Comparison of Structured Skill and Unstructured Practice During Intensive Bimanual Training in Children With Unilateral Spastic Cerebral Palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Jun;28(5):452-61. doi: 10.1177/1545968313516871. Epub 2013 Dec 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月5日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月21日
最初の投稿 (実際)
2018年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。