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Los efectos del entrenamiento intensivo bimanual mano-brazo (HABIT) en niños con parálisis cerebral bilateral

4 de febrero de 2020 actualizado por: MARINA B BRANDAO, Federal University of Minas Gerais

Los efectos del entrenamiento intensivo bimanual mano-brazo (HABIT) en la función de la mano y el funcionamiento diario de los niños con parálisis cerebral bilateral: un ensayo controlado aleatorio

Se ha demostrado que el entrenamiento intensivo bimanual mano-brazo (HABIT) da como resultado mejoras en la función de la mano y el funcionamiento diario de los niños con parálisis cerebral unilateral (PC). Los niños con parálisis cerebral bilateral también pueden presentar dificultades para coordinar sus manos para realizar actividades. Por lo tanto, HABIT puede ser una intervención potencial para estas personas. Tenemos la intención de examinar los efectos de HABIT en la función de la mano y el funcionamiento diario de los niños con parálisis cerebral bilateral en comparación con la terapia ocupacional convencional (OT). Nuestra hipótesis es que los niños que reciben HABIT presentarán mayores mejoras en la destreza manual y el funcionamiento diario en comparación con la OT convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio. Participantes del estudio y entorno: Cuarenta niños con parálisis cerebral bilateral reclutados de la Associação Mineira de Reabilitação, Belo Horizonte, Brasil.

Procedimientos: Después de ser incluidos en el estudio, los niños serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención (n=20) oa un grupo de control (n=20). Los niños en el grupo de intervención recibirán 90 horas (6 horas/día; 5 días/semana, 3 semanas) de Entrenamiento Intensivo Mano-Brazo Bimanual (HABIT) mientras que los niños en el grupo de control mantendrán su frecuencia habitual de Terapia Ocupacional (OT ) (45 minutos/sesión, dos veces por semana, durante 3 semanas), centrándose en el entrenamiento funcional, los estiramientos y la estimulación sensorial. Todos los participantes serán evaluados por un examinador cegado a la asignación de grupos antes y después del período de intervención, así como 6 meses después de la intervención (seguimiento).

Análisis estadístico: Un análisis de varianza de 2 (grupos) x 3 (evaluaciones) pondrá a prueba los efectos de la interacción grupo, evaluación y grupo x evaluación con un nivel de significación establecido en 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico médico de PC bilateral;
  • Edad entre 4 y 17 años;
  • Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS) que van desde los niveles I a III;
  • Habilidad para entender instrucciones verbales.

Criterio de exclusión:

  • Toxina botulínica o cirugía en miembros superiores en los 6 meses previos al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HÁBITO
Protocolo de 90 horas de Entrenamiento Intensivo Mano-Brazo Bimanual - 6 horas/día; 5 días/semana, durante 3 semanas
Otro: HÁBITO
Provisión de actividades bimanuales individualizadas, elegidas individualmente de acuerdo con las habilidades, deficiencias y mejoras del niño para lograr el éxito y fomentar el uso bimanual. La dificultad de la tarea se califica, enfocándose en mejorar el nivel de dificultad o velocidad, de acuerdo con las mejoras del niño. Utilizamos la práctica de tareas completas (secuenciación de movimientos sucesivos en el contexto de actividades), la práctica de tareas parciales (práctica de componentes específicos de la tarea en una secuencia de tiempo repetitiva) y el entrenamiento de objetivos funcionales individualizados.
Comparador activo: Terapia Ocupacional Convencional (OT)
Provisión de 2 sesiones/semana (45 minutos), durante 3 semanas
Otro: Terapia Ocupacional Convencional (OT)
Los niños mantendrán las sesiones de terapia ocupacional con sus terapeutas, sin ningún cambio en su rutina en el centro de rehabilitación. Se utilizan estrategias como entrenamiento funcional, estiramientos y estimulación sensorial.
Otros nombres:
  • terapia ocupacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivos funcionales
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM): escalas de rendimiento y satisfacción (cada escala va del 1 al 10; valores más altos, mejores resultados)
6 meses
Funcionamiento diario
Periodo de tiempo: 6 meses
Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI) [Escalas: (1) habilidades funcionales de autocuidado: que van de 0 a 63; valores más altos, mejores resultados; (2) asistencia del cuidador en el autocuidado: de 0 a 40; valores más altos, mejor resultado]
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Destreza manual
Periodo de tiempo: 6 meses
Jebsen Taylor Test of Hand Function (JTTHF): tiempo para completar 6 actividades de función manual: la puntuación comprende la suma del tiempo para completar las actividades; que van desde 0-1080; valores más altos, peor resultado)
6 meses
Uso manual bimanual
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de ambas manos: puntuación de la función de la mano bimanual: puntuación que varía de 0 a 100 % (valores más altos, mejor resultado)
6 meses
Destreza manual
Periodo de tiempo: 6 meses
Box & Blocks Test (BBT)- número de bloques que se transportan durante 1 minuto (no hay máximo-mínimo establecido, valores más altos, mejor resultado)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of Minas Gerais

Investigadores

  • Investigador principal: Marina B Brandão, Doctor, Federal University of Minas Gerais

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HABIT_BilateralCP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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