De effecten van hand-arm bimanuele intensieve training (HABIT) bij kinderen met bilaterale hersenverlamming
4 februari 2020 bijgewerkt door: MARINA B BRANDAO, Federal University of Minas Gerais
De effecten van hand-arm bimanuele intensieve training (HABIT) op handfunctie en dagelijks functioneren van kinderen met bilaterale hersenverlamming: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Van Hand-Arm Bimanual Intensive Training (HABIT) is aangetoond dat het leidt tot verbeteringen in de handfunctie en het dagelijks functioneren van kinderen met unilaterale cerebrale parese (CP).
Kinderen met bilaterale CP kunnen ook problemen hebben om hun handen te coördineren om activiteiten uit te voeren.
HABIT kan dus een mogelijke interventie zijn voor deze individuen.
We zijn van plan om de effecten van HABIT op de handfunctie en het dagelijks functioneren van kinderen met bilaterale CP te onderzoeken in vergelijking met conventionele ergotherapie (OT).
Onze hypothese is dat kinderen die HABIT krijgen grotere verbeteringen zullen laten zien in handvaardigheid en dagelijks functioneren in vergelijking met conventionele OT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp: gerandomiseerde gecontroleerde studie. Studiedeelnemers en omgeving: veertig kinderen met bilaterale CP gerekruteerd uit de Associação Mineira de Reabilitação, Belo Horizonte, Brazilië.
Procedure: Na deelname aan het onderzoek worden kinderen willekeurig toegewezen aan een interventiegroep (n=20) of een controlegroep (n=20). Kinderen in de interventiegroep krijgen 90 uur (6 uur/dag; 5 dagen/week, 3 weken) hand-arm bimanuele intensieve training (HABIT), terwijl kinderen in de controlegroep hun gebruikelijke frequentie van ergotherapie (OT) behouden. ) sessies (45 minuten/sessie, twee keer per week, gedurende 3 weken), gericht op functionele training, stretching en zintuiglijke stimulatie. Alle deelnemers worden beoordeeld door een examinator die blind is voor groepstoewijzing voor en na de interventieperiode, evenals 6 maanden na de interventie (follow-up).
Statistische analyse: een variantieanalyse van 2 (groepen) x 3 (beoordelingen) test de effecten van interactie tussen groep, beoordeling en groep x beoordeling met een significantieniveau van 0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medische diagnose van bilaterale CP;
- Leeftijd tussen de 4 en 17 jaar;
- Manual Ability Classification System (MACS) variërend van niveau I tot III;
- Mogelijkheid om mondelinge instructies te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Botulinumtoxine of operatie aan de bovenste ledematen in de voorgaande 6 maanden van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GEWOONTE
Protocol van 90 uur hand-arm bimanuele intensieve training - 6 uur/dag; 5 dagen/week, gedurende 3 weken
|
Aanbieden van geïndividualiseerde bimanuele activiteiten, individueel gekozen op basis van de capaciteiten, beperkingen en verbeteringen van het kind om succes te behalen en bimanueel gebruik aan te moedigen.
De moeilijkheidsgraad van de taak wordt beoordeeld, waarbij de nadruk ligt op het verhogen van de moeilijkheidsgraad of snelheid, afhankelijk van de vorderingen van het kind.
We gebruiken hele taakoefeningen (opeenvolging van opeenvolgende bewegingen in de context van activiteiten), deeltaakoefeningen (oefening van specifieke onderdelen van de taak in een zich herhalende tijdsvolgorde) en geïndividualiseerde functionele doeltraining.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Ergotherapie (OT)
Verstrekking van 2 sessies/week (45 minuten), gedurende 3 weken
|
Kinderen zullen de ergotherapiesessies met hun therapeuten voortzetten, zonder enige verandering in hun routine in het revalidatiecentrum.
Strategieën zoals functionele training, stretching en sensorische stimulatie worden gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele doelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - prestatie- en tevredenheidsschalen (elke schaal van 1-10; hogere waarden, betere resultaten)
|
6 maanden
|
|
Dagelijks functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI) [Schaal: (1)zelfzorg functionele vaardigheden: variërend van 0-63; hogere waarden, betere resultaten; (2) hulp van mantelzorger bij zelfzorg: variërend van 0-40; hogere waarden, beter resultaat]
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handvaardigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Jebsen Taylor Test of Hand Function (JTTHF): tijd om 6 handfunctieactiviteiten te voltooien - score omvat de som van de tijd om de activiteiten te voltooien; variërend van 0-1080; hogere waarden, slechter resultaat)
|
6 maanden
|
|
Bimanueel handgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Both Hand Assessment - score van bimanuele handfunctie: score variërend van 0 tot 100% (hogere waarden, beter resultaat)
|
6 maanden
|
|
Handvaardigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Box & Blocks Test (BBT) - aantal blokken dat gedurende 1 minuut wordt getransporteerd (er is geen vastgestelde max-min, hogere waarden, beter resultaat)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marina B Brandão, Doctor, Federal University of Minas Gerais
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Charles J, Gordon AM. Development of hand-arm bimanual intensive training (HABIT) for improving bimanual coordination in children with hemiplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Nov;48(11):931-6. doi: 10.1017/S0012162206002039.
- de Brito Brandao M, Gordon AM, Mancini MC. Functional impact of constraint therapy and bimanual training in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Am J Occup Ther. 2012 Nov-Dec;66(6):672-81. doi: 10.5014/ajot.2012.004622.
- Gordon AM, Hung YC, Brandao M, Ferre CL, Kuo HC, Friel K, Petra E, Chinnan A, Charles JR. Bimanual training and constraint-induced movement therapy in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Oct;25(8):692-702. doi: 10.1177/1545968311402508. Epub 2011 Jun 23.
- Bleyenheuft Y, Ebner-Karestinos D, Surana B, Paradis J, Sidiropoulos A, Renders A, Friel KM, Brandao M, Rameckers E, Gordon AM. Intensive upper- and lower-extremity training for children with bilateral cerebral palsy: a quasi-randomized trial. Dev Med Child Neurol. 2017 Jun;59(6):625-633. doi: 10.1111/dmcn.13379. Epub 2017 Jan 30.
- Brandao MB, Ferre C, Kuo HC, Rameckers EA, Bleyenheuft Y, Hung YC, Friel K, Gordon AM. Comparison of Structured Skill and Unstructured Practice During Intensive Bimanual Training in Children With Unilateral Spastic Cerebral Palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Jun;28(5):452-61. doi: 10.1177/1545968313516871. Epub 2013 Dec 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HABIT_BilateralCP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .