Эффекты интенсивной двуручной тренировки (HABIT) у детей с двусторонним церебральным параличом
4 февраля 2020 г. обновлено: MARINA B BRANDAO, Federal University of Minas Gerais
Влияние бимануального интенсивного обучения рук и рук (HABIT) на функцию рук и повседневную деятельность детей с двусторонним церебральным параличом: рандомизированное контролируемое исследование
Было показано, что бимануальная интенсивная тренировка рук и рук (HABIT) приводит к улучшению функции рук и повседневного функционирования детей с односторонним церебральным параличом (ДЦП).
Дети с двусторонним ДЦП также могут испытывать трудности с координацией рук при выполнении действий.
Таким образом, ПРИВЫЧКА может быть потенциальным вмешательством для этих людей.
Мы намерены изучить влияние ПРИВЫЧКИ на функцию рук и повседневное функционирование детей с двусторонним ДЦП по сравнению с традиционной эрготерапией (ОТ).
Наша гипотеза состоит в том, что дети, получающие ПРИВЫЧКУ, демонстрируют более значительные улучшения в ловкости рук и повседневной деятельности по сравнению с обычными ОТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование. Участники исследования и условия проведения: Сорок детей с двусторонним ДЦП набраны из Ассоциации Минейры Реабилитасао, Белу-Оризонти, Бразилия.
Процедуры: После включения в исследование дети будут случайным образом распределены в группу вмешательства (n=20) или контрольную группу (n=20). Дети в группе вмешательства будут проходить 90-часовой (6 часов в день; 5 дней в неделю, 3 недели) интенсивный двуручный тренинг (HABIT), в то время как дети в контрольной группе будут продолжать свою обычную частоту трудотерапии (OT). ) занятия (45 минут за занятие, два раза в неделю, в течение 3 недель) с упором на функциональную тренировку, растяжку и сенсорную стимуляцию. Все участники будут оцениваться экспертом, не имеющим представления о распределении по группам до и после периода вмешательства, а также через 6 месяцев после вмешательства (последующее наблюдение).
Статистический анализ. Дисперсионный анализ 2 (группы) x 3 (оценки) будет проверять эффекты взаимодействия группы, оценки и группы x оценки с уровнем значимости, установленным на уровне 0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Медицинский диагноз двустороннего ХП;
- Возраст от 4 до 17 лет;
- Система ручной классификации способностей (MACS) от уровней I до III;
- Умение понимать словесные инструкции.
Критерий исключения:
- Ботулинический токсин или хирургическое вмешательство на верхних конечностях в течение предыдущих 6 месяцев исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРИВЫЧКА
Протокол 90-часовой интенсивной тренировки рук и рук - 6 часов/день; 5 дней в неделю, в течение 3 недель
|
Предоставление индивидуализированных бимануальных упражнений, индивидуально подобранных в соответствии со способностями ребенка, нарушениями и улучшениями для достижения успеха и поощрения бимануального использования.
Сложность задачи оценивается с упором на повышение уровня сложности или скорости в соответствии с улучшениями ребенка.
Мы используем комплексную практику (последовательность последовательных движений в контексте деятельности), частичную практику (практика определенных компонентов задачи в повторяющейся последовательности во времени) и индивидуальную тренировку функциональных целей.
|
|
Активный компаратор: Традиционная трудотерапия (ОТ)
Предоставление 2 сеансов в неделю (45 минут), в течение 3 недель
|
Дети будут проходить сеансы трудотерапии со своими терапевтами без каких-либо изменений в своем распорядке дня в реабилитационном центре.
Используются такие стратегии, как функциональная тренировка, растяжка и сенсорная стимуляция.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные цели
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) — шкалы производительности и удовлетворенности (каждая шкала варьируется от 1 до 10; чем выше значение, тем лучше результат)
|
6 месяцев
|
|
Ежедневное функционирование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инвентаризация педиатрической оценки инвалидности (PEDI) [Шкалы: (1) функциональные навыки самообслуживания: от 0 до 63; более высокие значения, лучшие результаты; (2) помощь опекуна в уходе за собой: от 0 до 40 лет; более высокие значения, лучший результат]
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ловкость рук
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест Джебсена-Тейлора на функцию кисти (JTTHF): время, необходимое для выполнения 6 действий, связанных с функцией руки, — оценка представляет собой сумму времени, затраченного на выполнение действий; в диапазоне 0-1080; более высокие значения, худший результат)
|
6 месяцев
|
|
Бимануальное использование рук
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка обеих рук — оценка бимануальной функции руки: оценка от 0 до 100% (более высокие значения, лучший результат)
|
6 месяцев
|
|
Ловкость рук
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Box & Blocks Test (BBT) - количество блоков, транспортируемых за 1 минуту (нет установленного максимума-минимума, чем больше значение, тем лучше результат)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marina B Brandão, Doctor, Federal University of Minas Gerais
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Charles J, Gordon AM. Development of hand-arm bimanual intensive training (HABIT) for improving bimanual coordination in children with hemiplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Nov;48(11):931-6. doi: 10.1017/S0012162206002039.
- de Brito Brandao M, Gordon AM, Mancini MC. Functional impact of constraint therapy and bimanual training in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Am J Occup Ther. 2012 Nov-Dec;66(6):672-81. doi: 10.5014/ajot.2012.004622.
- Gordon AM, Hung YC, Brandao M, Ferre CL, Kuo HC, Friel K, Petra E, Chinnan A, Charles JR. Bimanual training and constraint-induced movement therapy in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Oct;25(8):692-702. doi: 10.1177/1545968311402508. Epub 2011 Jun 23.
- Bleyenheuft Y, Ebner-Karestinos D, Surana B, Paradis J, Sidiropoulos A, Renders A, Friel KM, Brandao M, Rameckers E, Gordon AM. Intensive upper- and lower-extremity training for children with bilateral cerebral palsy: a quasi-randomized trial. Dev Med Child Neurol. 2017 Jun;59(6):625-633. doi: 10.1111/dmcn.13379. Epub 2017 Jan 30.
- Brandao MB, Ferre C, Kuo HC, Rameckers EA, Bleyenheuft Y, Hung YC, Friel K, Gordon AM. Comparison of Structured Skill and Unstructured Practice During Intensive Bimanual Training in Children With Unilateral Spastic Cerebral Palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Jun;28(5):452-61. doi: 10.1177/1545968313516871. Epub 2013 Dec 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HABIT_BilateralCP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .