Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty dwuręcznego intensywnego treningu dwuręcznego (HABIT) u dzieci z obustronnym mózgowym porażeniem dziecięcym

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: MARINA B BRANDAO, Federal University of Minas Gerais

Wpływ intensywnego treningu dwuręcznego rąk i ramion (HABIT) na funkcjonowanie dłoni i codzienne funkcjonowanie dzieci z obustronnym mózgowym porażeniem dziecięcym: randomizowana, kontrolowana próba

Wykazano, że intensywny trening dwuręczny ręka-ramię (HABIT) poprawia funkcję ręki i codzienne funkcjonowanie dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym (CP). Dzieci z obustronnym MPD mogą również mieć trudności z koordynacją rąk w celu wykonywania czynności. Zatem HABIT może być potencjalną interwencją dla tych osób. Zamierzamy zbadać wpływ NAWYKU na funkcję ręki i codzienne funkcjonowanie dzieci z obustronnym porażeniem mózgowym w porównaniu z konwencjonalną terapią zajęciową (OT). Nasza hipoteza jest taka, że ​​dzieci otrzymujące HABIT będą wykazywać większą poprawę sprawności manualnej i codziennego funkcjonowania w porównaniu z konwencjonalnym OT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba. Uczestnicy badania i otoczenie: Czterdzieścioro dzieci z obustronnym porażeniem mózgowym zrekrutowanych z Associação Mineira de Reabilitação, Belo Horizonte, Brazylia.

Procedury: Po włączeniu do badania dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (n=20) lub kontrolnej (n=20). Dzieci w grupie interwencyjnej otrzymają 90-godzinny (6 godzin dziennie; 5 dni w tygodniu, 3 tygodnie) dwuręczny intensywny trening ręka-ramię (HABIT), podczas gdy dzieci z grupy kontrolnej utrzymają swoją zwykłą częstotliwość Terapii Zajęciowej (OT ) sesje (45 minut/sesja, 2 razy w tygodniu, przez 3 tygodnie), skupiające się na treningu funkcjonalnym, rozciąganiu i stymulacji sensorycznej. Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni przez egzaminatora, który nie zna przydziału do grup przed i po okresie interwencji, a także 6 miesięcy po interwencji (kontynuacja).

Analiza statystyczna: Analiza wariancji 2 (grupy) x 3 (oceny) przetestuje efekty interakcji grupy, oceny i grupy x oceny z poziomem istotności ustalonym na 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka medyczna obustronnego MPD;
  • Wiek od 4 do 17 lat;
  • Ręczny System Klasyfikacji Umiejętności (MACS) od poziomu I do III;
  • Umiejętność rozumienia instrukcji słownych.

Kryteria wyłączenia:

  • Toksyna botulinowa lub operacja kończyn górnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NAWYK
Protokół 90-godzinnego Intensywnego Treningu Ręka-Ręka - 6 godzin dziennie; 5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie
Inny: NAWYK
Zapewnienie zindywidualizowanych zajęć bimanualnych, indywidualnie dobranych zgodnie ze zdolnościami dziecka, upośledzeniami i usprawnieniami w celu osiągnięcia sukcesu i zachęcenia do korzystania z bimanualności. Trudność zadania jest stopniowana, koncentrując się na zwiększeniu poziomu trudności lub szybkości, zgodnie z postępami dziecka. Wykorzystujemy praktykę całozadaniową (sekwencjonowanie kolejnych ruchów w kontekście wykonywanych czynności), praktykę zadaniową cząstkową (ćwiczenie poszczególnych elementów zadania w powtarzalnym ciągu czasowym) oraz zindywidualizowany trening celu funkcjonalnego.
Aktywny komparator: Konwencjonalna terapia zajęciowa (OT)
Zapewnienie 2 sesji tygodniowo (45 minut), przez 3 tygodnie
Inny: Konwencjonalna terapia zajęciowa (OT)
Dzieci będą kontynuować sesje terapii zajęciowej ze swoimi terapeutami, bez żadnych zmian w ich rutynie w centrum rehabilitacji. Stosowane są strategie takie jak trening funkcjonalny, rozciąganie i stymulacja sensoryczna.
Inne nazwy:
  • terapia zajęciowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cele funkcjonalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - skale wydajności i satysfakcji (każda skala od 1 do 10; wyższe wartości, lepsze wyniki)
6 miesięcy
Codzienne funkcjonowanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI) [Skale: (1) umiejętności funkcjonalne w zakresie samoobsługi: od 0 do 63; wyższe wartości, lepsze wyniki; (2) pomoc opiekuna w samoopiece: od 0 do 40 lat; wyższe wartości, lepszy wynik]
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność manualna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jebsen Taylor Test of Hand Function (JTTHF): czas na wykonanie 6 czynności związanych z funkcją ręki – wynik obejmuje sumę czasu na wykonanie czynności; w zakresie od 0-1080; wyższe wartości, gorszy wynik)
6 miesięcy
Oburęczna obsługa ręczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena obu rąk — ocena funkcji ręki oburęcznej: wynik w zakresie od 0 do 100% (wyższe wartości, lepszy wynik)
6 miesięcy
Sprawność manualna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Box & Blocks Test (BBT) - ilość bloków transportowanych w ciągu 1 minuty (nie ma ustalonego max-min, wyższe wartości, lepszy wynik)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina B Brandão, Doctor, Federal University of Minas Gerais

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HABIT_BilateralCP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj