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Gli effetti dell'allenamento intensivo bimanuale mano-braccio (HABIT) nei bambini con paralisi cerebrale bilaterale

4 febbraio 2020 aggiornato da: MARINA B BRANDAO, Federal University of Minas Gerais

Gli effetti dell'allenamento intensivo bimanuale mano-braccio (HABIT) nella funzione della mano e nel funzionamento quotidiano dei bambini con paralisi cerebrale bilaterale: uno studio controllato randomizzato

È stato dimostrato che l'allenamento intensivo bimanuale mano-braccio (HABIT) comporta miglioramenti nella funzione della mano e nel funzionamento quotidiano dei bambini con paralisi cerebrale unilaterale (PC). I bambini con PC bilaterale possono anche presentare difficoltà nel coordinare le mani per svolgere le attività. Pertanto, HABIT può essere un potenziale intervento per questi individui. Intendiamo esaminare gli effetti di HABIT sulla funzione della mano e sul funzionamento quotidiano dei bambini con PC bilaterale rispetto alla terapia occupazionale convenzionale (OT). La nostra ipotesi è che i bambini che ricevono HABIT presenteranno maggiori miglioramenti nella destrezza manuale e nel funzionamento quotidiano rispetto all'OT convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato. Partecipanti allo studio e contesto: Quaranta bambini con PC bilaterale reclutati dall'Associação Mineira de Reabilitação, Belo Horizonte, Brasile.

Procedure: dopo essere stati inclusi nello studio, i bambini verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento (n=20) oa un gruppo di controllo (n=20). I bambini nel gruppo di intervento riceveranno 90 ore (6 ore/giorno; 5 giorni/settimana, 3 settimane) di formazione intensiva bimanuale mano-braccio (HABIT) mentre i bambini nel gruppo di controllo manterranno la loro frequenza abituale di terapia occupazionale (OT ) sessioni (45 minuti/sessione, due volte a settimana, per 3 settimane), incentrate su allenamento funzionale, stretching e stimolazione sensoriale. Tutti i partecipanti saranno valutati da un esaminatore cieco all'assegnazione del gruppo prima e dopo il periodo di intervento, nonché 6 mesi dopo l'intervento (follow-up).

Analisi statistica: un'analisi della varianza 2 (gruppi) x 3 (valutazioni) verificherà gli effetti dell'interazione tra gruppo, valutazione e gruppo x valutazione con un livello di significatività fissato a 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica di CP bilaterale;
  • Età compresa tra 4 e 17 anni;
  • Manual Ability Classification System (MACS) dal livello I al III;
  • Capacità di comprendere le istruzioni verbali.

Criteri di esclusione:

  • Tossina botulinica o intervento chirurgico agli arti superiori nei 6 mesi precedenti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABITUDINE
Protocollo di 90 ore di Allenamento Intensivo Bimanuale Mano-Braccio - 6 ore/giorno; 5 giorni/settimana, per 3 settimane
Altro: ABITUDINE
Fornitura di attività bimanuali individualizzate, scelte individualmente in base alle capacità, menomazioni e miglioramenti del bambino al fine di raggiungere il successo e incoraggiare l'uso bimanuale. La difficoltà del compito viene classificata, concentrandosi sul miglioramento del livello di difficoltà o velocità, in base ai miglioramenti del bambino. Utilizziamo la pratica dell'intero compito (sequenza di movimenti successivi nel contesto delle attività), la pratica del compito parziale (pratica di componenti specifici del compito in una sequenza ripetitiva di tempo) e l'allenamento per obiettivi funzionali individualizzati.
Comparatore attivo: Terapia Occupazionale Convenzionale (OT)
Fornitura di 2 sessioni/settimana (45 minuti), per 3 settimane
Altro: Terapia Occupazionale Convenzionale (OT)
I bambini manterranno le sessioni di terapia occupazionale con i loro terapisti, senza alcun cambiamento nella loro routine presso il centro di riabilitazione. Vengono utilizzate strategie come l'allenamento funzionale, lo stretching e la stimolazione sensoriale.
Altri nomi:
  • terapia occupazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi funzionali
Lasso di tempo: 6 mesi
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - scale di performance e soddisfazione (ogni scala va da 1 a 10; valori più alti, risultati migliori)
6 mesi
Funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: 6 mesi
Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI) [Scale: (1) abilità funzionali di auto-cura: da 0 a 63; valori più alti, risultati migliori; (2) assistenza del caregiver nella cura di sé: da 0 a 40 anni; valori più alti, risultato migliore]
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Destrezza manuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Jebsen Taylor Test of Hand Function (JTTHF): tempo per completare 6 attività di funzione della mano - il punteggio comprende la somma del tempo per completare le attività; compreso tra 0 e 1080; valori più alti, risultato peggiore)
6 mesi
Uso manuale bimanuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione di entrambe le mani - punteggio della funzione bimanuale della mano: punteggio compreso tra 0 e 100% (valori più alti, risultato migliore)
6 mesi
Destrezza manuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Box & Blocks Test (BBT) - numero di blocchi che vengono trasportati durante 1 minuto (non esiste un massimo-minimo stabilito, valori più alti, risultato migliore)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Investigatori

  • Investigatore principale: Marina B Brandão, Doctor, Federal University of Minas Gerais

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HABIT_BilateralCP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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