Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av hånd-arm bimanuell intensiv trening (HABIT) hos barn med bilateral cerebral parese

4. februar 2020 oppdatert av: MARINA B BRANDAO, Federal University of Minas Gerais

Effektene av hånd-arm bimanuell intensiv trening (HABIT) i håndfunksjon og daglig funksjon av barn med bilateral cerebral parese: en randomisert kontrollert prøvelse

Hånd-arm bimanuell intensiv trening (HABIT) har vist seg å resultere i forbedringer i håndfunksjon og daglig funksjon hos barn med unilateral cerebral parese (CP). Barn med bilateral CP kan også ha problemer med å koordinere hendene for å utføre aktiviteter. Dermed kan HABIT være en potensiell intervensjon for disse individene. Vi har til hensikt å undersøke effekten av HABIT på håndfunksjon og daglig funksjon hos barn med bilateral CP sammenlignet med konvensjonell ergoterapi (OT). Vår hypotese er at barn som får HABIT vil presentere større forbedringer i manuell fingerferdighet og daglig funksjon sammenlignet med konvensjonell OT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Randomisert kontrollert forsøk. Studiedeltakere og omgivelser: Førti barn med bilateral CP rekruttert fra Associação Mineira de Reabilitação, Belo Horizonte, Brasil.

Prosedyrer: Etter å ha blitt inkludert i studien vil barn bli tilfeldig fordelt i en intervensjonsgruppe (n=20) eller en kontrollgruppe (n=20). Barn i intervensjonsgruppen vil motta en 90-timers (6 timer/dag; 5 dager/uke, 3 uker) med hånd-arm bimanuell intensiv trening (HABIT), mens barn i kontrollgruppen vil opprettholde sin vanlige frekvens av ergoterapi (OT) ) økter (45 minutter/økt, to ganger i uken, i 3 uker), med fokus på funksjonell trening, tøying og sansestimulering. Alle deltakere vil bli vurdert av en sensor blindet for gruppetildeling før og etter intervensjonsperioden, samt 6 måneder etter intervensjonen (oppfølging).

Statistisk analyse: En 2 (grupper) x 3 (vurderinger) variansanalyse vil teste effekten av gruppe-, vurderings- og gruppe x-vurderingsinteraksjon med et signifikansnivå satt til 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk diagnose av bilateral CP;
  • Alder mellom 4 og 17 år;
  • Manual Ability Classification System (MACS) som strekker seg fra nivå I til III;
  • Evne til å forstå verbale instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Botulinumtoksin eller kirurgi i øvre lemmer i de foregående 6 månedene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VANE
Protokoll for 90-timers hånd-arm bimanuell intensiv trening - 6 timer/dag; 5 dager/uke, i 3 uker
Annen: VANE
Tilrettelegging av individualiserte bimanuelle aktiviteter, individuelt valgt i henhold til barnets evner, funksjonsnedsettelser og forbedringer for å oppnå suksess og for å oppmuntre til bimanuell bruk. Oppgavevansker er gradert, med fokus på å øke vanskelighetsgraden eller hastigheten, i henhold til barnets forbedringer. Vi bruker heloppgaveøvelse (sekvensering av suksessive bevegelser i aktivitetssammenheng), deloppgaveøvelse (øving av spesifikke komponenter i oppgaven i en repeterende tidssekvens) og individualisert funksjonell måltrening.
Aktiv komparator: Konvensjonell ergoterapi (OT)
Tildeling av 2 økter/uke (45 minutter), i 3 uker
Annen: Konvensjonell ergoterapi (OT)
Barn vil vedlikeholde ergoterapitimene med sine terapeuter, uten at det endres rutine på rehabiliteringssenteret. Det brukes strategier som funksjonell trening, tøying og sansestimulering.
Andre navn:
  • ergoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle mål
Tidsramme: 6 måneder
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - ytelses- og tilfredshetsskalaer (hver skala varierer fra 1-10; høyere verdier, bedre resultater)
6 måneder
Daglig funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI) [Skala: (1)egenomsorgsfunksjonelle ferdigheter: fra 0-63; høyere verdier, bedre resultater; (2) omsorgspersonhjelp i egenomsorg: fra 0-40; høyere verdier, bedre resultat]
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fingerferdighet
Tidsramme: 6 måneder
Jebsen Taylor Test of Hand Function (JTTHF): tid til å fullføre aktiviteter med 6 håndfunksjoner – poengsummen av tid for å fullføre aktivitetene; varierer fra 0-1080; høyere verdier, dårligere resultat)
6 måneder
Bimanuell håndbruk
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av begge hender - poengsum for bimanuell håndfunksjon: poengsum fra 0 til 100 % (høyere verdier, bedre resultat)
6 måneder
Fingerferdighet
Tidsramme: 6 måneder
Box & Blocks Test (BBT) - antall blokker som transporteres i løpet av 1 minutt (det er ingen etablert maks-min, høyere verdier, bedre utfall)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marina B Brandão, Doctor, Federal University of Minas Gerais

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HABIT_BilateralCP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere