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Die Auswirkungen des bimanuellen Hand-Arm-Intensivtrainings (HABIT) bei Kindern mit bilateraler Zerebralparese

4. Februar 2020 aktualisiert von: MARINA B BRANDAO, Federal University of Minas Gerais

Die Auswirkungen des bimanuellen Hand-Arm-Intensivtrainings (HABIT) auf die Handfunktion und das tägliche Funktionieren von Kindern mit bilateraler Zerebralparese: eine randomisierte kontrollierte Studie

Es hat sich gezeigt, dass das bimanuelle Hand-Arm-Intensivtraining (HABIT) zu einer Verbesserung der Handfunktion und des täglichen Funktionierens von Kindern mit einseitiger Zerebralparese (CP) führt. Kinder mit bilateraler CP können auch Schwierigkeiten haben, ihre Hände zu koordinieren, um Aktivitäten auszuführen. Somit kann HABIT eine mögliche Intervention für diese Personen sein. Wir beabsichtigen, die Auswirkungen von HABIT auf die Handfunktion und das tägliche Funktionieren von Kindern mit bilateraler CP im Vergleich zu konventioneller Ergotherapie (OT) zu untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass Kinder, die HABIT erhalten, im Vergleich zu konventioneller OT größere Verbesserungen in der manuellen Geschicklichkeit und im täglichen Funktionieren zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie. Studienteilnehmer und Umfeld: Vierzig Kinder mit bilateraler CP, rekrutiert von der Associação Mineira de Reabilitação, Belo Horizonte, Brasilien.

Verfahren: Nach Aufnahme in die Studie werden die Kinder randomisiert einer Interventionsgruppe (n=20) oder einer Kontrollgruppe (n=20) zugeteilt. Kinder in der Interventionsgruppe erhalten ein 90-stündiges (6 Stunden/Tag; 5 Tage/Woche, 3 Wochen) bimanuelles Hand-Arm-Intensivtraining (HABIT), während Kinder in der Kontrollgruppe ihre übliche Häufigkeit der Ergotherapie (OT ) Sitzungen (45 Minuten/Sitzung, zweimal pro Woche, für 3 Wochen), die sich auf funktionelles Training, Dehnung und sensorische Stimulation konzentrieren. Alle Teilnehmer werden vor und nach dem Interventionszeitraum sowie 6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up) von einem gruppenverblindeten Untersucher begutachtet.

Statistische Analyse: Eine 2 (Gruppen) x 3 (Bewertungen) Varianzanalyse testet die Wirkungen der Wechselwirkungen zwischen Gruppe, Bewertung und Gruppe x Bewertung mit einem Signifikanzniveau von 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinische Diagnose einer bilateralen CP;
  • Alter zwischen 4 und 17 Jahren;
  • Manual Ability Classification System (MACS) von Level I bis III;
  • Fähigkeit, mündliche Anweisungen zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Botulinumtoxin oder Operation an den oberen Gliedmaßen in den letzten 6 Monaten der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEWOHNHEIT
Protokoll eines 90-stündigen bimanuellen Hand-Arm-Intensivtrainings - 6 Stunden/Tag; 5 Tage/Woche, für 3 Wochen
Sonstiges: GEWOHNHEIT
Bereitstellung von individualisierten bimanuellen Aktivitäten, individuell ausgewählt entsprechend den Fähigkeiten, Beeinträchtigungen und Verbesserungen des Kindes, um Erfolge zu erzielen und die bimanuelle Nutzung zu fördern. Die Aufgabenschwierigkeit wird abgestuft, wobei der Schwerpunkt auf der Verbesserung des Schwierigkeitsgrades oder der Geschwindigkeit liegt, je nach den Verbesserungen des Kindes. Wir verwenden Whole-Task-Practice (Abfolge aufeinanderfolgender Bewegungen im Kontext von Aktivitäten), Part-Task-Practice (Übung spezifischer Komponenten der Aufgabe in einer sich wiederholenden zeitlichen Abfolge) und individualisiertes funktionales Zieltraining.
Aktiver Komparator: Konventionelle Ergotherapie (OT)
Bereitstellung von 2 Sitzungen/Woche (45 Minuten) für 3 Wochen
Sonstiges: Konventionelle Ergotherapie (OT)
Die Kinder werden die Ergotherapiesitzungen mit ihren Therapeuten beibehalten, ohne dass sich ihre Routine im Rehabilitationszentrum ändert. Dabei kommen Strategien wie funktionelles Training, Dehnung und sensorische Stimulation zum Einsatz.
Andere Namen:
  • Beschäftigungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Ziele
Zeitfenster: 6 Monate
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Leistungs- und Zufriedenheitsskalen (jede Skala reicht von 1–10; höhere Werte, bessere Ergebnisse)
6 Monate
Tägliches Funktionieren
Zeitfenster: 6 Monate
Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI) [Skalen: (1) funktionale Fähigkeiten zur Selbstversorgung: von 0-63 reichend; höhere Werte, bessere Ergebnisse; (2) Unterstützung der Pflegekraft bei der Selbstversorgung: reicht von 0-40; höhere Werte, besseres Ergebnis]
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manuelle Geschicklichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Jebsen Taylor Test of Hand Function (JTTHF): Zeit zum Abschließen von 6 Handfunktionsaktivitäten – Die Punktzahl umfasst die Summe der Zeit zum Abschließen der Aktivitäten; Bereich von 0-1080; höhere Werte, schlechteres Ergebnis)
6 Monate
Bimanuelle Handbedienung
Zeitfenster: 6 Monate
Both Hand Assessment- Score der bimanuellen Handfunktion: Score von 0 bis 100 % (höhere Werte, besseres Ergebnis)
6 Monate
Manuelle Geschicklichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Box & Blocks Test (BBT) – Anzahl der Blöcke, die während 1 Minute transportiert werden (es gibt kein etabliertes Max-Min, höhere Werte, besseres Ergebnis)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Ermittler

  • Hauptermittler: Marina B Brandão, Doctor, Federal University of Minas Gerais

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HABIT_BilateralCP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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