Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bimanuálního intenzivního tréninku ruka-paže (HABIT) u dětí s oboustrannou mozkovou obrnou

4. února 2020 aktualizováno: MARINA B BRANDAO, Federal University of Minas Gerais

Účinky bimanuálního intenzivního tréninku ruka-paže (HABIT) na funkci rukou a každodenní fungování dětí s oboustrannou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bylo prokázáno, že bimanuální intenzivní trénink rukou a paží (HABIT) vede ke zlepšení funkce rukou a každodenního fungování dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou (CP). Děti s bilaterální CP mohou mít také potíže s koordinací rukou při provádění činností. HABIT tedy může být potenciální intervencí pro tyto jedince. Máme v úmyslu zkoumat účinky HABIT na funkci ruky a každodenní fungování dětí s bilaterální CP ve srovnání s konvenční ergoterapií (OT). Naší hypotézou je, že děti, které dostávají HABIT, budou představovat větší zlepšení v manuální zručnosti a každodenním fungování ve srovnání s konvenční OT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci studie a prostředí: Čtyřicet dětí s bilaterální CP rekrutovaných z Associação Mineira de Reabilitação, Belo Horizonte, Brazílie.

Postupy: Po zařazení do studie budou děti náhodně rozděleny do intervenční skupiny (n=20) nebo kontrolní skupiny (n=20). Děti v intervenční skupině absolvují 90hodinový (6 hodin/den; 5 dní/týden, 3 týdny) bimanuálního intenzivního tréninku ruka-paže (HABIT), zatímco děti v kontrolní skupině si udrží obvyklou frekvenci ergoterapie (OT). ) sezení (45 minut/sezení, 2x týdně, po dobu 3 týdnů) se zaměřením na funkční trénink, strečink a smyslovou stimulaci. Všichni účastníci budou posouzeni zkoušejícím zaslepeným k rozdělení skupin před a po období intervence, stejně jako 6 měsíců po intervenci (následné sledování).

Statistická analýza: Analýza rozptylu 2 (skupiny) x 3 (hodnocení) bude testovat účinky interakce skupiny, hodnocení a hodnocení skupina x s hladinou významnosti nastavenou na 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařská diagnóza oboustranné CP;
  • Věk mezi 4 a 17 lety;
  • Systém manuální klasifikace schopností (MACS) v rozsahu od I do III;
  • Schopnost porozumět verbálním pokynům.

Kritéria vyloučení:

  • Botulotoxin nebo operace na horních končetinách v předchozích 6 měsících studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZVYK
Protokol 90hodinového bimanuálního intenzivního tréninku ruka-paže - 6 hodin/den; 5 dní/týden, po dobu 3 týdnů
Jiný: ZVYK
Poskytování individualizovaných bimanuálních aktivit, individuálně volených podle schopností, postižení a zlepšení dítěte s cílem dosáhnout úspěchu a podpořit bimanuální používání. Obtížnost úkolu je odstupňována se zaměřením na zvýšení úrovně obtížnosti nebo rychlosti podle zlepšení dítěte. Využíváme nácvik celého úkolu (sekvence postupných pohybů v kontextu činností), nácvik dílčího úkolu (procvičování konkrétních složek úkolu v opakujícím se časovém sledu) a individuální trénink funkčních cílů.
Aktivní komparátor: Konvenční ergoterapie (OT)
Poskytování 2 sezení/týden (45 minut), po dobu 3 týdnů
Jiný: Konvenční ergoterapie (OT)
Děti budou pokračovat v ergoterapeutických sezeních se svými terapeuty, aniž by se změnil jejich režim v rehabilitačním centru. Využívají se strategie jako funkční trénink, strečink a smyslová stimulace.
Ostatní jména:
  • pracovní lékařství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční cíle
Časové okno: 6 měsíců
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – škály výkonu a spokojenosti (každá škála v rozmezí 1-10; vyšší hodnoty, lepší výsledky)
6 měsíců
Každodenní fungování
Časové okno: 6 měsíců
Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI) [Škály: (1) funkční dovednosti sebeobsluhy: v rozmezí 0-63; vyšší hodnoty, lepší výsledky; (2) pomoc pečovatele při péči o sebe: v rozmezí 0-40; vyšší hodnoty, lepší výsledek]
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manuální zručnost
Časové okno: 6 měsíců
Jebsen Taylorův test funkce ruky (JTTHF): čas na dokončení 6 činností spojených s funkcí ruky – skóre zahrnuje součet času na dokončení činností; v rozmezí od 0-1080; vyšší hodnoty, horší výsledek)
6 měsíců
Bimanuální ruční použití
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení obou rukou – skóre bimanuální funkce ruky: skóre v rozmezí od 0 do 100 % (vyšší hodnoty, lepší výsledek)
6 měsíců
Manuální zručnost
Časové okno: 6 měsíců
Box & Blocks Test (BBT) – počet bloků, které jsou transportovány během 1 minuty (není stanovena žádná max-min, vyšší hodnoty, lepší výsledek)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Minas Gerais

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marina B Brandão, Doctor, Federal University of Minas Gerais

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HABIT_BilateralCP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na ZVYK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit