Käsi-käsivarsi-intensiivisen harjoittelun (HABIT) vaikutukset lapsilla, joilla on kaksipuolinen aivovamma
tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: MARINA B BRANDAO, Federal University of Minas Gerais
Käsi-käsivarsi-intensiivisen harjoittelun (HABIT) vaikutukset käsien toimintaan ja lasten päivittäiseen toimintaan, joilla on kaksipuolinen aivovamma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hand-Arm Bimanual Intensive Training (HABIT) -harjoittelun on osoitettu parantavan käsien toimintaa ja päivittäistä toimintaa lapsilla, joilla on unilateraalinen aivovamma (CP).
Lapsilla, joilla on kahdenvälinen CP, voi myös olla vaikeuksia koordinoida käsiään toimintojen suorittamisessa.
Siten TOTTU voi olla mahdollinen interventio näille henkilöille.
Tarkoituksena on tutkia HABITin vaikutuksia kahdenvälisestä CP:stä kärsivien lasten käsien toimintaan ja päivittäiseen toimintaan verrattuna tavanomaiseen toimintaterapiaan (OT).
Hypoteesimme on, että HABIT-hoitoa saavilla lapsilla on suurempia parannuksia käsien kätevuudessa ja päivittäisessä toiminnassa verrattuna perinteiseen OT-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Randomized Controlled Trial. Tutkimukseen osallistujat ja ympäristö: 40 lasta, joilla on kahdenvälinen CP, rekrytoitu Associação Mineira de Reabilitação, Belo Horizonte, Brasilia.
Toimenpiteet: Tutkimukseen osallistumisen jälkeen lapset jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (n=20) tai kontrolliryhmään (n=20). Interventioryhmän lapset saavat 90 tunnin (6 tuntia/päivä; 5 päivää/viikko, 3 viikkoa) intensiivistä Hand-Arm Bimanual Intensive Training (HABIT) -harjoittelua, kun taas kontrolliryhmän lapset jatkavat normaalia toimintaterapiaa (OT) ) istuntoja (45 minuuttia/tunti, kahdesti viikossa, 3 viikon ajan), keskittyen toiminnalliseen harjoitteluun, venyttelyyn ja aististimulaatioon. Kaikki osallistujat arvioivat ryhmien jakautumisen sokeutuneen tutkijan ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen sekä 6 kuukautta intervention jälkeen (seuranta).
Tilastollinen analyysi: Varianssianalyysi 2 (ryhmät) x 3 (arvioinnit) testaa ryhmän, arvioinnin ja ryhmä x arvioinnin vuorovaikutuksen vaikutuksia merkitsevyystasolla 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälisen CP:n lääketieteellinen diagnoosi;
- Ikä 4–17 vuotta;
- Manual Ability Classification System (MACS) tasolta I–III;
- Kyky ymmärtää suullisia ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Botuliinitoksiini tai yläraajojen leikkaus tutkimuksen 6 edellisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TOTTUMUS
Protokolla 90 tunnin bimanuaalista intensiivistä käsivarsiharjoittelua - 6 tuntia/päivä; 5 päivää/viikko, 3 viikon ajan
|
Tarjotaan yksilöllisiä bimanuaalisia toimintoja, jotka valitaan yksilöllisesti lapsen kykyjen, vammojen ja parannuksien mukaan menestyksen saavuttamiseksi ja bimanuaalisen käytön kannustamiseksi.
Tehtävän vaikeusaste arvostellaan keskittyen vaikeusasteen tai nopeuden parantamiseen lapsen parannusten mukaan.
Käytämme koko tehtävän harjoittelua (peräkkäisten liikkeiden sekvensointi toimintojen yhteydessä), osatehtävän harjoittelua (tehtävän tiettyjen komponenttien harjoittelua toistuvassa aikajaksossa) ja yksilöllistä toiminnallista tavoiteharjoittelua.
|
|
Active Comparator: Perinteinen toimintaterapia (OT)
Tarjotaan 2 istuntoa/viikko (45 minuuttia), 3 viikon ajan
|
Lapset pitävät toimintaterapia-istunnot terapeuttiensa kanssa ilman muutoksia kuntoutuskeskuksen rutiineihinsa.
Käytetään strategioita, kuten toiminnallinen harjoittelu, venyttely ja sensorinen stimulaatio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset tavoitteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – suorituskyky- ja tyytyväisyysasteikot (jokainen asteikko 1-10; korkeammat arvot, parempia tuloksia)
|
6 kuukautta
|
|
Päivittäistä toimintaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI) [Asteikot: (1) itsehoidon toiminnalliset taidot: 0-63; korkeammat arvot, parempia tuloksia; (2) hoitajan apu itsehoidossa: 0-40; korkeammat arvot, parempi tulos]
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden taitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jebsen Taylor Test of Hand Function (JTTHF): aika suorittaa 6 käden toimintatoimintoa – pistemäärä koostuu toimintojen suorittamiseen kuluneen ajan summasta; välillä 0-1080; korkeammat arvot, huonompi tulos)
|
6 kuukautta
|
|
Bimanuaalinen käsikäyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Molempien käsien arviointi - bimanuaalisen käsitoiminnon pisteet: pisteet vaihtelevat 0 - 100 % (korkeammat arvot, parempi tulos)
|
6 kuukautta
|
|
Käden taitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Box & Blocks Test (BBT) - lohkojen määrä, jotka kuljetetaan 1 minuutin aikana (ei ole vahvistettu maksimiminuuttia, korkeammat arvot, parempi tulos)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marina B Brandão, Doctor, Federal University of Minas Gerais
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Charles J, Gordon AM. Development of hand-arm bimanual intensive training (HABIT) for improving bimanual coordination in children with hemiplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Nov;48(11):931-6. doi: 10.1017/S0012162206002039.
- de Brito Brandao M, Gordon AM, Mancini MC. Functional impact of constraint therapy and bimanual training in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Am J Occup Ther. 2012 Nov-Dec;66(6):672-81. doi: 10.5014/ajot.2012.004622.
- Gordon AM, Hung YC, Brandao M, Ferre CL, Kuo HC, Friel K, Petra E, Chinnan A, Charles JR. Bimanual training and constraint-induced movement therapy in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Oct;25(8):692-702. doi: 10.1177/1545968311402508. Epub 2011 Jun 23.
- Bleyenheuft Y, Ebner-Karestinos D, Surana B, Paradis J, Sidiropoulos A, Renders A, Friel KM, Brandao M, Rameckers E, Gordon AM. Intensive upper- and lower-extremity training for children with bilateral cerebral palsy: a quasi-randomized trial. Dev Med Child Neurol. 2017 Jun;59(6):625-633. doi: 10.1111/dmcn.13379. Epub 2017 Jan 30.
- Brandao MB, Ferre C, Kuo HC, Rameckers EA, Bleyenheuft Y, Hung YC, Friel K, Gordon AM. Comparison of Structured Skill and Unstructured Practice During Intensive Bimanual Training in Children With Unilateral Spastic Cerebral Palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Jun;28(5):452-61. doi: 10.1177/1545968313516871. Epub 2013 Dec 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HABIT_BilateralCP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .