Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av hand-arm bimanuell intensiv träning (HABIT) hos barn med bilateral cerebral pares

4 februari 2020 uppdaterad av: MARINA B BRANDAO, Federal University of Minas Gerais

Effekterna av hand-arm bimanuell intensiv träning (HABIT) i handfunktion och daglig funktion hos barn med bilateral cerebral pares: en randomiserad kontrollerad studie

Hand-Arm Bimanual Intensive Training (HABIT) har visat sig resultera i förbättringar i handens funktion och dagliga funktion hos barn med unilateral cerebral pares (CP). Barn med bilateral CP kan också ha svårt att koordinera sina händer för att utföra aktiviteter. Därför kan VANA vara en potentiell intervention för dessa individer. Vi avser att undersöka effekterna av HABIT på handens funktion och dagliga funktion hos barn med bilateral CP jämfört med konventionell arbetsterapi (OT). Vår hypotes är att barn som får HABIT kommer att uppvisa större förbättringar i manuell fingerfärdighet och daglig funktion jämfört med konventionell OT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Randomized Controlled Trial. Studiedeltagare och miljö: Fyrtio barn med bilateral CP rekryterade från Associação Mineira de Reabilitação, Belo Horizonte, Brasilien.

Tillvägagångssätt: Efter att ha inkluderats i studien kommer barn att slumpmässigt placeras i en interventionsgrupp (n=20) eller en kontrollgrupp (n=20). Barn i interventionsgruppen kommer att få 90 timmar (6 timmar/dag; 5 dagar/vecka, 3 veckor) Hand-Arm Bimanual Intensive Training (HABIT) medan barn i kontrollgruppen kommer att behålla sin vanliga frekvens av arbetsterapi (OT) ) pass (45 minuter/pass, två gånger i veckan, i 3 veckor), med fokus på funktionell träning, stretching och sensorisk stimulering. Alla deltagare kommer att bedömas av en examinator som är blind för grupptilldelning före och efter interventionsperioden, samt 6 månader efter interventionen (uppföljning).

Statistisk analys: En 2 (grupper) x 3 (bedömningar) variansanalys kommer att testa effekterna av grupp-, bedömnings- och grupp x-bedömningsinteraktion med en signifikansnivå satt till 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk diagnos av bilateral CP;
  • Ålder mellan 4 och 17 år;
  • Manual Ability Classification System (MACS) från nivå I till III;
  • Förmåga att förstå verbala instruktioner.

Exklusions kriterier:

  • Botulinumtoxin eller kirurgi i de övre extremiteterna under de föregående 6 månaderna av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VANA
Protokoll för 90-timmars hand-arm bimanuell intensiv träning - 6 timmar/dag; 5 dagar/vecka, i 3 veckor
Övrig: VANA
Tillhandahållande av individualiserade bimanuella aktiviteter, individuellt valda efter barnets förmågor, funktionsnedsättningar och förbättringar för att uppnå framgång och för att uppmuntra bimanuell användning. Uppgiftens svårighetsgrad graderas, med fokus på att öka svårighetsgraden eller hastigheten, enligt barnets förbättringar. Vi använder heluppgiftsövning (sekvensering av successiva rörelser i samband med aktiviteter), deluppgiftsövning (övning av specifika komponenter i uppgiften i en upprepad tidssekvens) och individualiserad funktionell målträning.
Aktiv komparator: Konventionell arbetsterapi (OT)
Tillhandahållande av 2 sessioner/vecka (45 minuter), under 3 veckor
Övrig: Konventionell arbetsterapi (OT)
Barn kommer att underhålla arbetsterapisessionerna med sina terapeuter, utan någon förändring i deras rutin på rehabiliteringscentret. Strategier som funktionell träning, stretching och sensorisk stimulering används.
Andra namn:
  • arbetsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella mål
Tidsram: 6 månader
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - prestations- och nöjdhetsskalor (varje skala sträcker sig 1-10; högre värden, bättre resultat)
6 månader
Daglig funktion
Tidsram: 6 månader
Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI) [Skala: (1)egenvårdsfunktionella färdigheter: allt från 0-63; högre värden, bättre resultat; (2) vårdgivares hjälp vid egenvård: allt från 0-40; högre värden, bättre resultat]
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fingerfärdighet
Tidsram: 6 månader
Jebsen Taylor Test of Hand Function (JTTHF): tid för att slutföra aktiviteter med 6 handfunktioner - poängen omfattar summan av tid för att slutföra aktiviteterna; varierande från 0-1080; högre värden, sämre resultat)
6 månader
Bimanuell handanvändning
Tidsram: 6 månader
Bedömning av båda händerna - poäng för bimanuell handfunktion: poäng från 0 till 100 % (högre värden, bättre resultat)
6 månader
Fingerfärdighet
Tidsram: 6 månader
Box & Blocks Test (BBT) - antal block som transporteras under 1 minut (det finns ingen fastställd max-min, högre värden, bättre resultat)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Utredare

  • Huvudutredare: Marina B Brandão, Doctor, Federal University of Minas Gerais

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Första postat (Faktisk)

23 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HABIT_BilateralCP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera