Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af hånd-arm bimanuel intensiv træning (HABIT) hos børn med bilateral cerebral parese

4. februar 2020 opdateret af: MARINA B BRANDAO, Federal University of Minas Gerais

Virkningerne af hånd-arm bimanuel intensiv træning (HABIT) i håndfunktion og daglig funktion af børn med bilateral cerebral parese: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hånd-arm bimanuel intensiv træning (HABIT) har vist sig at resultere i forbedringer i håndfunktion og daglig funktion hos børn med unilateral cerebral parese (CP). Børn med bilateral CP kan også have vanskeligheder med at koordinere deres hænder til at udføre aktiviteter. HABIT kan således være en potentiel intervention for disse personer. Vi har til hensigt at undersøge virkningerne af HABIT på håndfunktion og daglig funktion af børn med bilateral CP sammenlignet med konventionel ergoterapi (OT). Vores hypotese er, at børn, der får HABIT, vil fremvise større forbedringer i manuel fingerfærdighed og daglig funktion sammenlignet med konventionel OT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg. Studiedeltagere og rammer: Fyrre børn med bilateral CP rekrutteret fra Associação Mineira de Reabilitação, Belo Horizonte, Brasilien.

Procedurer: Efter at være blevet inkluderet i undersøgelsen, vil børn blive tilfældigt tildelt en interventionsgruppe (n=20) eller en kontrolgruppe (n=20). Børn i interventionsgruppen vil modtage en 90-timers (6 timer/dag; 5 dage/uge, 3 uger) hånd-arm bimanuel intensiv træning (HABIT), mens børn i kontrolgruppen vil opretholde deres sædvanlige frekvens af ergoterapi (OT) ) sessioner (45 minutter/session, to gange om ugen, i 3 uger), med fokus på funktionel træning, udstrækning og sansestimulering. Alle deltagere vil blive vurderet af en eksaminator, der er blindet for gruppetildeling før og efter interventionsperioden, samt 6 måneder efter interventionen (opfølgning).

Statistisk analyse: En 2 (grupper) x 3 (vurderinger) variansanalyse vil teste virkningerne af gruppe-, vurderings- og gruppe x-vurderingsinteraktion med et signifikansniveau sat til 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk diagnose af bilateral CP;
  • Alder mellem 4 og 17 år;
  • Manual Ability Classification System (MACS) spænder fra niveau I til III;
  • Evne til at forstå verbale instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Botulinumtoksin eller kirurgi i de øvre lemmer i de foregående 6 måneder af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VANE
Protokol om 90 timers hånd-arm bimanuel intensiv træning - 6 timer/dag; 5 dage/uge i 3 uger
Andet: VANE
Tilvejebringelse af individualiserede bimanuelle aktiviteter, individuelt udvalgt i henhold til barnets evner, funktionsnedsættelser og forbedringer for at opnå succes og tilskynde til bimanuel brug. Opgavesværhedsgraden gradueres med fokus på at øge sværhedsgraden eller hastigheden i henhold til barnets forbedringer. Vi bruger hel opgavepraksis (sekventering af successive bevægelser i forbindelse med aktiviteter), delopgavepraksis (øvelse af specifikke komponenter af opgaven i en gentagen tidssekvens) og individualiseret funktionel måltræning.
Aktiv komparator: Konventionel ergoterapi (OT)
Tilvejebringelse af 2 sessioner/uge (45 minutter), i 3 uger
Andet: Konventionel ergoterapi (OT)
Børn vil vedligeholde ergoterapisessionerne med deres terapeuter uden at ændre deres rutine på rehabiliteringscentret. Der anvendes strategier som funktionel træning, udstrækning og sansestimulering.
Andre navne:
  • ergoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle mål
Tidsramme: 6 måneder
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - præstations- og tilfredshedsskalaer (hver skala fra 1-10; højere værdier, bedre resultater)
6 måneder
Daglig funktion
Tidsramme: 6 måneder
Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI) [Skalaer: (1)egenomsorgsfunktionelle færdigheder: spænder fra 0-63; højere værdier, bedre resultater; (2) plejepersonalehjælp til egenomsorg: fra 0-40; højere værdier, bedre resultat]
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manuel fingerfærdighed
Tidsramme: 6 måneder
Jebsen Taylor Test af håndfunktion (JTTHF): tid til at fuldføre 6 håndfunktionsaktiviteter - score omfatter summen af ​​tid til at gennemføre aktiviteterne; spænder fra 0-1080; højere værdier, dårligere resultat)
6 måneder
Bimanuel håndbrug
Tidsramme: 6 måneder
Bedømmelse af begge hænder - score for bimanuel håndfunktion: score fra 0 til 100 % (højere værdier, bedre resultat)
6 måneder
Manuel fingerfærdighed
Tidsramme: 6 måneder
Box & Blocks Test (BBT) - antal blokke, der transporteres i løbet af 1 minut (der er ingen etableret max-min, højere værdier, bedre resultat)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marina B Brandão, Doctor, Federal University of Minas Gerais

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HABIT_BilateralCP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med VANE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner