人間による反復陵辱パッチテスト
2019年6月27日 更新者：NeXtGen Biologics, Inc.
皮膚の潜在的な接触刺激または接触アレルギーを判断するために、健康な男性と女性に対して繰り返しの侮辱パッチテストを行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Fairfield、New Jersey、アメリカ、07004
- Consumer Product Testing Company, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人;
- 被験者は、HIPAA ステートメントを含むインフォームド コンセント フォームを理解し、実行する必要があります。
- 被験者は信頼でき、指示に従うことができるとみなされる必要があります
除外基準:
- 健康状態が悪い被験者;
- 避妊以外の薬を服用している被験者;
- 妊娠している（尿妊娠検査で陽性反応が出た）女性被験者、治験期間中に妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者。
- パーソナルケア製品に対する副作用の既往歴がある被験者、またはテスト材料またはパッチ材料を含むその成分に対する既知の過敏症がある被験者。
- 活動性の皮膚疾患を患っている被験者;
- アルコールを大量に摂取している被験者;
- 現在ストリートドラッグを使用している、または繰り返し使用した経歴のある被験者;
- 研究結果に影響を与える可能性がある重大な過去の病歴を持つ被験者。
- テストパッチ適用前10日以内に免疫を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コラーゲンドレッシングとコンパレーター
NeoMatriX コラーゲンドレッシングとコンパレーター - 陽性コントロールと生理食塩水が専用ドレッシングの吸収パッド部分に適用されます。
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コラーゲン創傷被覆材
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パッチテスト部位の紅斑を参加者ごとに評価
時間枠：3週間
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紅斑スコアリングスケール。0 は目に見える紅斑がないこと、5 は水疱性反応を意味します。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感作反応
時間枠：5週間
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紅斑スコアリングスケール。0 は目に見える紅斑がないこと、5 は水疱性反応を意味します。 アレルギー性皮膚感作の可能性 - 紅斑は、試験材料のみについてパッチ部位で評価されます (陽性対照および陰性対照は評価されません)。 感作反応は、各参加者について 2 週間の休息期間 (「洗い流し期間」と同様) の後、パッチテスト会場で判定されます。 パッチテストサイトは同じ研究被験者集団でテストされますが、未使用のテストサイトが使用されます。 |
5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月26日
一次修了 (実際)
2018年4月6日
研究の完了 (実際)
2018年4月6日
試験登録日
最初に提出
2018年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月21日
最初の投稿 (実際)
2018年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月27日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。