Патч-тест на повторное оскорбление человека
27 июня 2019 г. обновлено: NeXtGen Biologics, Inc.
Повторный кожный тест на раздражение у здоровых мужчин и женщин для определения потенциального контактного раздражения или контактной аллергии на коже.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07004
- Consumer Product Testing Company, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые люди;
- Субъекты должны понять и заполнить форму информированного согласия, которая включает заявление HIPAA;
- Субъекты должны считаться надежными и способными следовать указаниям
Критерий исключения:
- Субъекты, находящиеся в плохом состоянии здоровья;
- Субъекты, которые принимают лекарства, кроме противозачаточных;
- Субъекты женского пола, которые беременны (положительный результат теста мочи на беременность), планируют забеременеть или кормят грудью в ходе исследования;
- Субъекты, у которых в анамнезе были побочные реакции на средства личной гигиены или известная чувствительность к тестируемым материалам или их компонентам, включая материалы для пластырей;
- Субъекты с любым активным кожным заболеванием;
- Субъекты, которые злоупотребляют алкоголем;
- Субъекты, которые в настоящее время употребляют или неоднократно употребляли уличные наркотики в анамнезе;
- Субъекты со значительной историей болезни в прошлом, которые потенциально могут повлиять на результаты исследования;
- Субъекты с иммунизацией менее чем за 10 дней до применения тест-пластыря;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Коллагеновая повязка и компаратор
Коллагеновая повязка NeoMatriX и компараторы — положительный контроль и нормальный физиологический раствор будут наноситься на впитывающую часть эксклюзивной повязки.
|
Коллагеновая повязка на рану
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эритема в месте проведения пластыря оценивается для каждого участника
Временное ограничение: 3 недели
|
Шкала оценки эритемы, где 0 — отсутствие видимой эритемы, 5 — буллезная реакция.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакции сенсибилизации
Временное ограничение: 5 недель
|
Шкала оценки эритемы, где 0 — отсутствие видимой эритемы, 5 — буллезная реакция. Потенциал аллергической кожной сенсибилизации - эритема будет оцениваться в месте нанесения пластыря только для исследуемого материала (положительный и отрицательный контроль не будут оцениваться). Реакции сенсибилизации будут определяться на месте проведения пластыря после двухнедельного периода отдыха для каждого участника (аналогично «периоду вымывания»). Площадка для тестирования будет протестирована на той же популяции испытуемых, но с использованием нетронутой тестовой площадки. |
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NNAU01-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .