Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menselijke herhaalde belediging Patch-test

27 juni 2019 bijgewerkt door: NeXtGen Biologics, Inc.
Herhaalde beledigingspleistertest bij gezonde mannen en vrouwen om mogelijke contactirritatie of contactallergie in de huid te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07004
        • Consumer Product Testing Company, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen;
  • Proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming met een HIPAA-verklaring begrijpen en uitvoeren;
  • Proefpersonen moeten als betrouwbaar worden beschouwd en in staat zijn om aanwijzingen op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die in slechte gezondheid verkeren;
  • Onderwerpen die andere medicijnen gebruiken dan anticonceptie;
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest in urine), van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven in de loop van het onderzoek;
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bijwerkingen van producten voor persoonlijke verzorging, of een bekende gevoeligheid voor de testmaterialen of hun bestanddelen, inclusief patchmaterialen;
  • Onderwerpen met een actieve huidziekte;
  • Onderwerpen die zwaar alcoholgebruik hebben;
  • Proefpersonen met huidig ​​gebruik of een geschiedenis van herhaald gebruik van straatdrugs;
  • Proefpersonen met een significante medische geschiedenis in het verleden die mogelijk de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
  • Proefpersonen met immunisatie minder dan 10 dagen voorafgaand aan het aanbrengen van de testpleister;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Collageenverband en comparator
NeoMatriX collageenverband en comparatoren - positieve controle en normale zoutoplossing worden aangebracht op het absorberende kussengedeelte van het exclusieve verband.
Collageen wondverband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erytheem op de patch-testsite wordt voor elke deelnemer geëvalueerd
Tijdsspanne: 3 weken
Erytheemscoreschaal waarbij 0 geen zichtbaar erytheem is en 5 een bulleuze reactie is.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: 5 weken

Erytheemscoreschaal waarbij 0 geen zichtbaar erytheem is en 5 een bulleuze reactie is.

Potentieel tot allergische huidsensibilisatie - Erytheem wordt beoordeeld op de plaats van de patch voor alleen het testmateriaal (positieve en negatieve controle worden niet beoordeeld). Na een rustperiode van twee weken voor elke deelnemer (vergelijkbaar met een "uitwasperiode") zullen de sensibiliseringsreacties op de patch-testplaats worden bepaald. De patch-testsite zal worden getest op dezelfde populatie proefpersonen, maar met een maagdelijke testsite.

5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NeoMatriX collageenverband

3
Abonneren