- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03474874
Menselijke herhaalde belediging Patch-test
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07004
- Consumer Product Testing Company, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen;
- Proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming met een HIPAA-verklaring begrijpen en uitvoeren;
- Proefpersonen moeten als betrouwbaar worden beschouwd en in staat zijn om aanwijzingen op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die in slechte gezondheid verkeren;
- Onderwerpen die andere medicijnen gebruiken dan anticonceptie;
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest in urine), van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven in de loop van het onderzoek;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bijwerkingen van producten voor persoonlijke verzorging, of een bekende gevoeligheid voor de testmaterialen of hun bestanddelen, inclusief patchmaterialen;
- Onderwerpen met een actieve huidziekte;
- Onderwerpen die zwaar alcoholgebruik hebben;
- Proefpersonen met huidig gebruik of een geschiedenis van herhaald gebruik van straatdrugs;
- Proefpersonen met een significante medische geschiedenis in het verleden die mogelijk de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
- Proefpersonen met immunisatie minder dan 10 dagen voorafgaand aan het aanbrengen van de testpleister;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Collageenverband en comparator
NeoMatriX collageenverband en comparatoren - positieve controle en normale zoutoplossing worden aangebracht op het absorberende kussengedeelte van het exclusieve verband.
|
Collageen wondverband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Erytheem op de patch-testsite wordt voor elke deelnemer geëvalueerd
Tijdsspanne: 3 weken
|
Erytheemscoreschaal waarbij 0 geen zichtbaar erytheem is en 5 een bulleuze reactie is.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: 5 weken
|
Erytheemscoreschaal waarbij 0 geen zichtbaar erytheem is en 5 een bulleuze reactie is. Potentieel tot allergische huidsensibilisatie - Erytheem wordt beoordeeld op de plaats van de patch voor alleen het testmateriaal (positieve en negatieve controle worden niet beoordeeld). Na een rustperiode van twee weken voor elke deelnemer (vergelijkbaar met een "uitwasperiode") zullen de sensibiliseringsreacties op de patch-testplaats worden bepaald. De patch-testsite zal worden getest op dezelfde populatie proefpersonen, maar met een maagdelijke testsite. |
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NNAU01-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NeoMatriX collageenverband
-
NeXtGen Biologics, Inc.State University of New York at BuffaloVoltooidAllergie | Dermatitis, allergisch contact | Allergie huidVerenigde Staten
-
University of British ColumbiaVoltooidCentrale lijncomplicatieCanada
-
University Hospital, MontpellierWervingCarcinomateuze resecties | Gewelddadig traumaFrankrijk
-
Laboratoires URGOVoltooid
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIOnbekendHartoperatie
-
Northwell HealthVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Keizersnede wondverstoring | Keizersnede Wond; OpenspringenVerenigde Staten
-
Corporacion Parc TauliVoltooidDiabetische voetzweer | Diabetische voetzweer neuropathischPakistan
-
North Middlesex University Hospital NHS TrustNog niet aan het werven
-
Neodyne Biosciences, Inc.VoltooidPostoperatieve incisies van buikwandcorrectieproceduresVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidGastrostomie complicatiesVerenigde Staten