人类反复侮辱斑贴试验
2019年6月27日 更新者：NeXtGen Biologics, Inc.
对健康的男性和女性进行反复侮辱斑贴试验，以确定皮肤的潜在接触刺激或接触过敏
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Fairfield、New Jersey、美国、07004
- Consumer Product Testing Company, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年人;
- 受试者必须理解并执行包含 HIPAA 声明的知情同意书；
- 受试者必须被认为是可靠的并且能够遵循指示
排除标准：
- 健康欠佳的受试者；
- 正在服用避孕药以外的药物的受试者；
- 怀孕的女性受试者（返回阳性尿妊娠试验），计划在试验过程中怀孕或哺乳；
- 对个人护理产品有不良反应史，或已知对测试材料或其成分（包括贴片材料）敏感的受试者；
- 患有任何活动性皮肤病的受试者；
- 大量饮酒的受试者；
- 当前使用或重复使用街头毒品的受试者；
- 具有可能影响研究结果的重要既往病史的受试者；
- 在测试补丁应用前不到 10 天进行过免疫接种的受试者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：胶原蛋白敷料和比较器
NeoMatriX 胶原蛋白敷料和比较器 - 阳性对照和生理盐水将应用于专用敷料的吸水垫部分。
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胶原蛋白伤口敷料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对每个参与者的斑贴试验部位的红斑进行评估
大体时间：3周
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红斑评分量表，0 分是没有可见的红斑，5 分是大疱性反应。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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致敏反应
大体时间：5周
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红斑评分量表，0 分是没有可见的红斑，5 分是大疱性反应。 过敏性皮肤致敏可能性 - 仅在测试材料的贴片部位评估红斑（不会评估阳性和阴性对照）。 在每个参与者两周的休息期（类似于“洗脱期”）后，将在斑贴试验现场确定致敏反应。 补丁测试站点将在相同的研究对象人群中进行测试，但使用原始测试站点。 |
5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月26日
初级完成 (实际的)
2018年4月6日
研究完成 (实际的)
2018年4月6日
研究注册日期
首次提交
2018年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月21日
首次发布 (实际的)
2018年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月27日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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