Ihmisen toistuvan loukkauksen testi
torstai 27. kesäkuuta 2019 päivittänyt: NeXtGen Biologics, Inc.
Toistuva loukkauslaastarin testi terveillä miehillä ja naisilla mahdollisen ihon kosketusärsytyksen tai kontaktiallergian määrittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07004
- Consumer Product Testing Company, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset;
- Tutkittavien on ymmärrettävä ja suoritettava tietoinen suostumuslomake, joka sisältää HIPAA-lausekkeen;
- Aiheiden on katsottava olevan luotettavia ja pystyviä noudattamaan ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat sairaita;
- Koehenkilöt, jotka käyttävät muita lääkkeitä kuin ehkäisyä;
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsan raskaustesti), suunnittelevat raskautta tai imettävät kokeen aikana;
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut haitallisia reaktioita henkilökohtaisille hygieniatuotteille tai joiden tiedetään olevan herkkiä testimateriaaleille tai niiden aineosille, mukaan lukien laastarimateriaalit;
- Potilaat, joilla on jokin aktiivinen ihosairaus;
- Koehenkilöt, jotka käyttävät runsaasti alkoholia;
- Koehenkilöt, joilla on nykyinen tai toistuva katuhuumeiden käyttö;
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä sairaushistoria, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin;
- Koehenkilöt, jotka on immunisoitu alle 10 päivää ennen testilaastarin kiinnitystä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kollageenisidos ja vertailuaine
NeoMatriX kollageenisidos ja vertailuaineet - positiivinen kontrolli ja normaali suolaliuos levitetään ainutlaatuisen sidoksen imukykyiseen tyynyosaan.
|
Kollageeni haavasidos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eryteema laastarin testialueella arvioidaan jokaiselle osallistujalle
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Eryteeman pisteytysasteikko, jossa 0 ei ole näkyvää punoitusta ja 5 on rakkulareaktio.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkistysreaktiot
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Eryteeman pisteytysasteikko, jossa 0 ei ole näkyvää punoitusta ja 5 on rakkulareaktio. Ihon allergisen herkistymisen mahdollisuus - Eryteema arvioidaan laastarin kohdalla vain testimateriaalin osalta (positiivista ja negatiivista kontrollia ei arvioida). Herkistysreaktiot määritetään laastarin testipaikalla kahden viikon lepoajan jälkeen jokaiselle osallistujalle (samanlainen kuin "pesujakso"). Laastarin testipaikka testataan samalla tutkimushenkilöpopulaatiolla, mutta käyttämällä neitseellistä testipaikkaa. |
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNAU01-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .