인간 반복 모욕 패치 테스트
2019년 6월 27일 업데이트: NeXtGen Biologics, Inc.
피부의 잠재적인 접촉 자극 또는 접촉 알레르기를 확인하기 위해 건강한 남성과 여성에 대한 반복적인 모욕 패치 테스트
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Fairfield, New Jersey, 미국, 07004
- Consumer Product Testing Company, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인;
- 피험자는 HIPAA 진술이 포함된 사전 동의서를 이해하고 실행해야 합니다.
- 피험자는 신뢰할 수 있고 지시를 따를 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 건강이 좋지 않은 피험자
- 피임 이외의 약물을 복용 중인 피험자
- 시험 과정 동안 임신 또는 수유를 계획하고 있는 임신(양성 소변 임신 검사 결과) 여성 피험자;
- 퍼스널 케어 제품에 대한 이상 반응의 이력이 있거나 테스트 재료 또는 패치 재료를 포함한 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자
- 활동성 피부 질환이 있는 피험자
- 알코올을 많이 섭취하는 피험자;
- 길거리 마약을 현재 사용 중이거나 반복 사용 이력이 있는 피험자
- 잠재적으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 상당한 과거 병력이 있는 피험자;
- 테스트 패치 적용 전 10일 미만의 예방 접종을 받은 피험자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 콜라겐 드레싱 및 비교기
NeoMatriX Collagen Dressing and Comparators - 전용 드레싱의 흡수 패드 부분에 양성 대조군과 일반 식염수를 적용합니다.
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콜라겐 상처 드레싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패치 테스트 사이트의 홍반은 각 참가자에 대해 평가됩니다.
기간: 3 주
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눈에 보이는 홍반이 없는 것을 0, 수포성 반응을 5로 하는 홍반 점수 척도.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감작 반응
기간: 5주
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눈에 보이는 홍반이 없는 것을 0, 수포성 반응을 5로 하는 홍반 점수 척도. 알레르기성 피부 감작 가능성 - 홍반은 테스트 물질에 대해서만 패치 부위에서 평가됩니다(양성 및 음성 대조군은 평가되지 않음). 감작 반응은 각 참가자에 대해 2주간의 휴식 기간("워시 아웃 기간"과 유사) 후 패치 테스트 사이트에서 결정됩니다. 패치 테스트 사이트는 동일한 연구 대상 모집단에서 테스트되지만 처녀 테스트 사이트를 사용합니다. |
5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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