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Patch test per insulti umani ripetuti

27 giugno 2019 aggiornato da: NeXtGen Biologics, Inc.
Patch test di insulti ripetuti su maschi e femmine sani per determinare la potenziale irritazione da contatto o allergia da contatto nella pelle

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Stati Uniti, 07004
        • Consumer Product Testing Company, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti;
  • I soggetti devono comprendere ed eseguire un modulo di consenso informato che include una dichiarazione HIPAA;
  • I soggetti devono essere considerati affidabili e in grado di seguire le indicazioni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono in cattive condizioni di salute;
  • Soggetti che stanno assumendo farmaci diversi dal controllo delle nascite;
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza (ritorno positivo al test di gravidanza sulle urine), che stanno pianificando una gravidanza o che allattano durante il corso della sperimentazione;
  • Soggetti che hanno una storia di reazioni avverse ai prodotti per la cura personale o sensibilità nota ai materiali del test o ai loro componenti, inclusi i materiali dei cerotti;
  • Soggetti con qualsiasi malattia della pelle attiva;
  • Soggetti che hanno un forte consumo di alcol;
  • Soggetti con uso attuale o storia di uso ripetuto di droghe da strada;
  • Soggetti con una storia medica passata significativa per influenzare potenzialmente i risultati dello studio;
  • Soggetti con immunizzazione meno di 10 giorni prima dell'applicazione del cerotto di prova;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Medicazione e comparatore di collagene
NeoMatriX Collagen Dressing and Comparators - il controllo positivo e la normale soluzione fisiologica verranno applicati alla parte del tampone assorbente della medicazione esclusiva.
Dispositivo: Medicazione al collagene NeoMatriX
Medicazione per ferite al collagene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'eritema nel sito del patch test viene valutato per ciascun partecipante
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala di punteggio dell'eritema dove 0 indica nessun eritema visibile e 5 indica una reazione bollosa.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni di sensibilizzazione
Lasso di tempo: 5 settimane

Scala di punteggio dell'eritema dove 0 indica nessun eritema visibile e 5 indica una reazione bollosa.

Potenziale di sensibilizzazione cutanea allergica - L'eritema sarà valutato nel sito del cerotto solo per il materiale del test (il controllo positivo e negativo non sarà valutato). Le reazioni di sensibilizzazione saranno determinate nel sito del patch test dopo un periodo di riposo di due settimane per ciascun partecipante (simile a un "periodo di wash-out"). Il sito di patch test sarà testato sulla stessa popolazione di soggetti dello studio, ma utilizzando un sito di test vergine.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeXtGen Biologics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NNAU01-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Medicazione al collagene NeoMatriX

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