Prueba de parche de insulto repetido humano
27 de junio de 2019 actualizado por: NeXtGen Biologics, Inc.
Prueba de parche de insulto repetido en hombres y mujeres sanos para determinar la posible irritación por contacto o alergia por contacto en la piel
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New Jersey
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Fairfield, New Jersey, Estados Unidos, 07004
- Consumer Product Testing Company, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos;
- Los sujetos deben comprender y ejecutar un Formulario de consentimiento informado que incluye una declaración de HIPAA;
- Los sujetos deben ser considerados confiables y capaces de seguir instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están enfermos;
- Sujetos que toman medicamentos que no sean anticonceptivos;
- Sujetos femeninos que están embarazadas (prueba de embarazo de orina positiva), planeando quedar embarazada o amamantando durante el curso del ensayo;
- Sujetos que tengan antecedentes de reacciones adversas a productos de cuidado personal, o sensibilidad conocida a los materiales de prueba o sus constituyentes, incluidos los materiales del parche;
- Sujetos con cualquier enfermedad cutánea activa;
- Sujetos que tienen un alto consumo de alcohol;
- Sujetos con uso actual o historial de uso repetido de drogas callejeras;
- Sujetos con un historial médico pasado significativo para afectar potencialmente los resultados del estudio;
- Sujetos con inmunización menos de 10 días antes de la aplicación del parche de prueba;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Apósito de colágeno y comparador
Apósitos y comparadores de colágeno NeoMatriX: el control positivo y la solución salina normal se aplicarán a la parte de la almohadilla absorbente del apósito exclusivo.
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Apósito para heridas de colágeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El eritema en el sitio de prueba del parche se evalúa para cada participante
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Escala de puntuación de eritema en la que 0 no es eritema visible y 5 es reacción ampollosa.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones de sensibilización
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Escala de puntuación de eritema en la que 0 no es eritema visible y 5 es reacción ampollosa. Potencial de sensibilización dérmica alérgica: el eritema se evaluará en el sitio del parche solo para el material de prueba (no se evaluarán los controles positivo y negativo). Las reacciones de sensibilización se determinarán en el sitio de prueba del parche después de un período de descanso de dos semanas para cada participante (similar a un "período de lavado"). El sitio de prueba del parche se evaluará en la misma población de sujetos del estudio, pero usando un sitio de prueba virgen. |
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NNAU01-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .