Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menneskelig gentagen fornærmelse Patch Test

27. juni 2019 opdateret af: NeXtGen Biologics, Inc.
Gentagen fornærmelsesplastertest på raske mænd og kvinder for at bestemme potentiel kontaktirritation eller kontaktallergi i huden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Forenede Stater, 07004
        • Consumer Product Testing Company, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne;
  • Emner skal forstå og udføre en informeret samtykkeformular, der indeholder en HIPAA-erklæring;
  • Emner skal betragtes som pålidelige og i stand til at følge anvisninger

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der er i dårligt helbred;
  • Forsøgspersoner, der tager anden medicin end prævention;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (afgiver positiv uringraviditetstest), planlægger at blive gravide eller ammer i løbet af forsøget;
  • Forsøgspersoner, der har en historie med bivirkninger på produkter til personlig pleje eller kendt følsomhed over for testmaterialerne eller deres bestanddele, herunder plastermaterialer;
  • Personer med enhver aktiv hudsygdom;
  • Forsøgspersoner, der har stort alkoholforbrug;
  • Forsøgspersoner med aktuel brug eller historie med gentagen brug af gadestoffer;
  • Forsøgspersoner med en betydelig tidligere sygehistorie for potentielt at påvirke undersøgelsesresultater;
  • Personer med immunisering mindre end 10 dage før påføring af testplaster;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kollagendressing og komparator
NeoMatriX Collagen Dressing og Comparators - positiv kontrol og normal saltvand vil blive påført den absorberende pudedel af den eksklusive bandage.
Enhed: NeoMatriX kollagenbandage
Kollagen sårbandage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytem på lappeteststedet evalueres for hver deltager
Tidsramme: 3 uger
Erytem-scoreskala, hvor 0 ikke er noget synligt erytem og 5 er bulløs reaktion.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensibiliseringsreaktioner
Tidsramme: 5 uger

Erytem-scoreskala, hvor 0 ikke er noget synligt erytem og 5 er bulløs reaktion.

Potentiale for allergisk hudsensibilisering - Erytem vil kun blive evalueret på plasterstedet for testmaterialet (positiv og negativ kontrol vil ikke blive evalueret). Sensibiliseringsreaktioner vil blive bestemt på lappeteststedet efter en to ugers hvileperiode for hver deltager (svarende til en "udvaskningsperiode"). Plasterteststedet vil blive testet på den samme forsøgspersonpopulation, men ved brug af et virgin teststed.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeXtGen Biologics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NNAU01-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NeoMatriX kollagenbandage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner