Test płatkowy powtarzającej się zniewagi człowieka
27 czerwca 2019 zaktualizowane przez: NeXtGen Biologics, Inc.
Powtarzany test płatkowy na zniewagę na zdrowych mężczyznach i kobietach w celu określenia potencjalnego podrażnienia kontaktowego lub alergii kontaktowej na skórze
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07004
- Consumer Product Testing Company, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ludzie;
- Uczestnicy muszą zrozumieć i wypełnić formularz świadomej zgody, który zawiera oświadczenie HIPAA;
- Podmiotów należy uważać za godnych zaufania i zdolnych do wykonywania poleceń
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są w złym stanie zdrowia;
- Osoby przyjmujące leki inne niż środki antykoncepcyjne;
- Kobiety w ciąży (pozytywne wyniki testu ciążowego z moczu), planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią w trakcie badania;
- Osoby, u których w przeszłości występowały niepożądane reakcje na produkty higieny osobistej lub znana nadwrażliwość na badane materiały lub ich składniki, w tym na plastry;
- Osoby z jakąkolwiek aktywną chorobą skóry;
- Osoby, które mają duże spożycie alkoholu;
- Osoby, które obecnie używają lub w przeszłości wielokrotnie używały ulicznych narkotyków;
- Osoby ze znaczącą przeszłością medyczną, która potencjalnie może wpłynąć na wyniki badań;
- Pacjenci, u których immunizacja nastąpiła mniej niż 10 dni przed nałożeniem plastra testowego;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Opatrunek kolagenowy i komparator
NeoMatriX Collagen Dressing and Comparators — kontrola pozytywna i zwykła sól fizjologiczna zostaną nałożone na chłonną część ekskluzywnego opatrunku.
|
Kolagenowy opatrunek na ranę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rumień w miejscu wykonania testu płatkowego jest oceniany dla każdego uczestnika
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Skala oceny rumienia, gdzie 0 oznacza brak widocznego rumienia, a 5 reakcję pęcherzową.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje uczuleniowe
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Skala oceny rumienia, gdzie 0 oznacza brak widocznego rumienia, a 5 reakcję pęcherzową. Potencjalne działanie uczulające na skórę — rumień zostanie oceniony w miejscu plastra tylko dla materiału testowego (kontrola pozytywna i negatywna nie będzie oceniana). Reakcje uczuleniowe zostaną określone w miejscu przeprowadzania testów płatkowych po dwutygodniowym okresie odpoczynku dla każdego uczestnika (podobnie jak w przypadku „okresu wypłukiwania”). Miejsce testu płatkowego zostanie przetestowane na tej samej populacji badanych, ale przy użyciu dziewiczego miejsca testowego. |
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NNAU01-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .