Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelig gjentatt fornærmelsesprøve

27. juni 2019 oppdatert av: NeXtGen Biologics, Inc.
Gjentatt fornærmelsesprøve på friske menn og kvinner for å fastslå potensiell kontaktirritasjon eller kontaktallergi i huden

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Forente stater, 07004
        • Consumer Product Testing Company, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne;
  • Deltakerne må forstå og utføre et skjema for informert samtykke som inkluderer en HIPAA-erklæring;
  • Emner må anses som pålitelige og i stand til å følge instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som er i dårlig helse;
  • Personer som tar andre medisiner enn prevensjon;
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (avgir positiv uringraviditetstest), planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av forsøket;
  • Personer som har en historie med uønskede reaksjoner på produkter for personlig pleie, eller kjent følsomhet overfor testmaterialene eller deres bestanddeler, inkludert plastermaterialer;
  • Personer med aktiv hudsykdom;
  • Personer som har stort alkoholforbruk;
  • Personer med nåværende bruk eller historie med gjentatt bruk av gatenarkotika;
  • Emner med en betydelig tidligere medisinsk historie for å potensielt påvirke resultatene av studien;
  • Personer med immunisering mindre enn 10 dager før påføring av testplaster;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kollagendressing og komparator
NeoMatriX kollagenbandasje og komparatorer - positiv kontroll og vanlig saltvann vil påføres den absorberende putedelen av den eksklusive bandasjen.
Kollagen sårbandasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erytem på lappteststedet blir evaluert for hver deltaker
Tidsramme: 3 uker
Erytem-scoreskala med 0 som ingen synlig erytem og 5 er bulløs reaksjon.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensibiliseringsreaksjoner
Tidsramme: 5 uker

Erytem-scoreskala med 0 som ingen synlig erytem og 5 er bulløs reaksjon.

Potensial for allergisk hudsensibilisering - Erytem vil bli evaluert på lappestedet for kun testmaterialet (positiv og negativ kontroll vil ikke bli evaluert). Sensibiliseringsreaksjoner vil bli bestemt på lappeteststedet etter en to ukers hvileperiode for hver deltaker (ligner på en "utvaskingsperiode"). Plasteteststedet vil bli testet på samme studiepersonpopulasjon, men ved bruk av et virgin teststed.

5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi

Kliniske studier på NeoMatriX kollagendressing

3
Abonnere