- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03474874
Menneskelig gjentatt fornærmelsesprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Forente stater, 07004
- Consumer Product Testing Company, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne;
- Deltakerne må forstå og utføre et skjema for informert samtykke som inkluderer en HIPAA-erklæring;
- Emner må anses som pålitelige og i stand til å følge instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Emner som er i dårlig helse;
- Personer som tar andre medisiner enn prevensjon;
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (avgir positiv uringraviditetstest), planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av forsøket;
- Personer som har en historie med uønskede reaksjoner på produkter for personlig pleie, eller kjent følsomhet overfor testmaterialene eller deres bestanddeler, inkludert plastermaterialer;
- Personer med aktiv hudsykdom;
- Personer som har stort alkoholforbruk;
- Personer med nåværende bruk eller historie med gjentatt bruk av gatenarkotika;
- Emner med en betydelig tidligere medisinsk historie for å potensielt påvirke resultatene av studien;
- Personer med immunisering mindre enn 10 dager før påføring av testplaster;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kollagendressing og komparator
NeoMatriX kollagenbandasje og komparatorer - positiv kontroll og vanlig saltvann vil påføres den absorberende putedelen av den eksklusive bandasjen.
|
Kollagen sårbandasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Erytem på lappteststedet blir evaluert for hver deltaker
Tidsramme: 3 uker
|
Erytem-scoreskala med 0 som ingen synlig erytem og 5 er bulløs reaksjon.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensibiliseringsreaksjoner
Tidsramme: 5 uker
|
Erytem-scoreskala med 0 som ingen synlig erytem og 5 er bulløs reaksjon. Potensial for allergisk hudsensibilisering - Erytem vil bli evaluert på lappestedet for kun testmaterialet (positiv og negativ kontroll vil ikke bli evaluert). Sensibiliseringsreaksjoner vil bli bestemt på lappeteststedet etter en to ukers hvileperiode for hver deltaker (ligner på en "utvaskingsperiode"). Plasteteststedet vil bli testet på samme studiepersonpopulasjon, men ved bruk av et virgin teststed. |
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NNAU01-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergi
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekruttering
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtHode- og nakkekreftForente stater
-
Silesian Centre for Heart DiseasesUkjentKoronararteriesykdom | Restenoser, koronar | Restenose i stent | Kontakt Allergy | Metallallergi
-
Tufts Medical CenterCoopervision, Inc.TilbaketrukketNevropatisk smerte | Kontakt AllergyForente stater
-
Rijnstate HospitalRekrutteringDiabetisk fot | Kontakt AllergyNederland
Kliniske studier på NeoMatriX kollagendressing
-
NeXtGen Biologics, Inc.State University of New York at BuffaloFullførtAllergi | Dermatitt, Allergisk kontakt | Allergi hudForente stater
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkjentHjertekirurgi
-
The Cleveland ClinicFullførtEndovaskulære prosedyrerForente stater
-
United States Army Institute of Surgical ResearchFullførtBrannsårForente stater
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringKarsinomatøse reseksjoner | Voldelige traumerFrankrike
-
Hospital Universitario La FeFullførtIncisional brokkSpania
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrutteringSkjult penisPakistan
-
Augusta UniversityFullført
-
Seoul St. Mary's HospitalThe Catholic University of KoreaFullførtTraumeKorea, Republikken
-
Laboratoires URGORekrutteringSårinfeksjon | Diabetisk fotsår | Venøst bensår | Trykksår | Akutte sårFrankrike