Test de patch d'insulte répétée humaine
27 juin 2019 mis à jour par: NeXtGen Biologics, Inc.
Patch test d'insulte répété sur des hommes et des femmes en bonne santé pour déterminer une irritation de contact potentielle ou une allergie de contact dans la peau
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Fairfield, New Jersey, États-Unis, 07004
- Consumer Product Testing Company, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes;
- Les sujets doivent comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé qui comprend une déclaration HIPAA ;
- Les sujets doivent être considérés comme fiables et capables de suivre les instructions
Critère d'exclusion:
- Sujets en mauvaise santé ;
- Sujets qui prennent des médicaments autres que le contrôle des naissances ;
- Les sujets féminins qui sont enceintes (retour test de grossesse urinaire positif), prévoyant de tomber enceinte ou allaitant au cours de l'essai ;
- Sujets ayant des antécédents de réactions indésirables aux produits de soins personnels ou une sensibilité connue aux matériaux de test ou à leurs composants, y compris les matériaux de patch ;
- Sujets atteints d'une maladie cutanée active ;
- Sujets ayant une forte consommation d'alcool ;
- Sujets ayant une consommation actuelle ou des antécédents de consommation répétée de drogues illicites ;
- Sujets ayant des antécédents médicaux significatifs susceptibles d'affecter les résultats de l'étude ;
- Sujets vaccinés moins de 10 jours avant l'application du patch de test ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Pansement au collagène et comparateur
Pansements et comparateurs de collagène NeoMatriX - un contrôle positif et une solution saline normale seront appliqués sur la partie absorbante du pansement exclusif.
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Pansement au collagène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'érythème au site de test de patch est évalué pour chaque participant
Délai: 3 semaines
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Échelle de notation de l'érythème, 0 correspondant à l'absence d'érythème visible et 5 à une réaction bulleuse.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactions de sensibilisation
Délai: 5 semaines
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Échelle de notation de l'érythème, 0 correspondant à l'absence d'érythème visible et 5 à une réaction bulleuse. Potentiel de sensibilisation cutanée allergique - L'érythème sera évalué sur le site du patch uniquement pour le matériel de test (les contrôles positifs et négatifs ne seront pas évalués). Les réactions de sensibilisation seront déterminées sur le site du patch-test après une période de repos de deux semaines pour chaque participant (similaire à une "période de sevrage"). Le site de patch test sera testé sur la même population de sujets d'étude, mais en utilisant un site de test vierge. |
5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2018
Première publication (Réel)
23 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NNAU01-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .