Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patch-Test für wiederholte menschliche Beleidigungen

27. Juni 2019 aktualisiert von: NeXtGen Biologics, Inc.
Wiederholter Insult-Patch-Test an gesunden Männern und Frauen, um mögliche Kontaktreizungen oder Kontaktallergien der Haut festzustellen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07004
        • Consumer Product Testing Company, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene;
  • Die Probanden müssen ein Einverständniserklärung verstehen und ausführen, die eine HIPAA-Erklärung enthält.
  • Die Probanden müssen als zuverlässig gelten und in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich in einem schlechten Gesundheitszustand befinden;
  • Probanden, die andere Medikamente als die Empfängnisverhütung einnehmen;
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind (positiver Urin-Schwangerschaftstest), eine Schwangerschaft planen oder im Verlauf des Versuchs stillen;
  • Probanden, bei denen in der Vergangenheit Nebenwirkungen auf Körperpflegeprodukte aufgetreten sind oder bei denen eine Empfindlichkeit gegenüber den Testmaterialien oder deren Bestandteilen, einschließlich Pflastermaterialien, bekannt ist;
  • Personen mit einer aktiven Hauterkrankung;
  • Personen mit starkem Alkoholkonsum;
  • Personen mit aktuellem Konsum oder wiederholtem Konsum von Straßendrogen in der Vergangenheit;
  • Probanden mit einer signifikanten medizinischen Vorgeschichte, die potenziell Auswirkungen auf die Studienergebnisse haben könnte;
  • Personen, deren Impfung weniger als 10 Tage vor der Anwendung des Testpflasters erfolgte;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kollagenverband und Komparator
NeoMatriX-Kollagen-Verband und Vergleichspräparate – Positivkontrolle und normale Kochsalzlösung werden auf den absorbierenden Polsterteil des exklusiven Verbandes aufgetragen.
Gerät: NeoMatriX Kollagen-Dressing
Kollagen-Wundverband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Erythem an der Patch-Teststelle wird für jeden Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: 3 Wochen
Erythem-Bewertungsskala, wobei 0 für kein sichtbares Erythem und 5 für eine bullöse Reaktion steht.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensibilisierungsreaktionen
Zeitfenster: 5 Wochen

Erythem-Bewertungsskala, wobei 0 für kein sichtbares Erythem und 5 für eine bullöse Reaktion steht.

Allergisches Hautsensibilisierungspotenzial – Erytheme werden an der Pflasterstelle nur für das Testmaterial bewertet (Positiv- und Negativkontrolle werden nicht bewertet). Sensibilisierungsreaktionen werden an der Stelle des Epikutantests nach einer zweiwöchigen Ruhephase für jeden Teilnehmer bestimmt (ähnlich einer „Auswaschphase“). Die Patch-Teststelle wird an derselben Probandenpopulation getestet, jedoch unter Verwendung einer neuen Teststelle.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeXtGen Biologics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NNAU01-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergie

Klinische Studien zur NeoMatriX Kollagen-Dressing

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren