Náplastový test pro opakované urážky u lidí
27. června 2019 aktualizováno: NeXtGen Biologics, Inc.
Opakovaný test na urážlivé náplasti na zdravých mužích a ženách ke stanovení potenciálního kontaktního podráždění nebo kontaktní alergie na kůži
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Spojené státy, 07004
- Consumer Product Testing Company, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí;
- Subjekty musí porozumět a provést formulář informovaného souhlasu, který obsahuje prohlášení HIPAA;
- Subjekty musí být považovány za spolehlivé a schopné dodržovat pokyny
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou ve špatném zdravotním stavu;
- Subjekty, které užívají jiné léky než antikoncepci;
- Ženy, které jsou těhotné (návrat pozitivní těhotenský test v moči), plánují otěhotnět nebo kojí v průběhu studie;
- Subjekty, které mají v anamnéze nežádoucí reakce na produkty osobní péče nebo známou citlivost na testované materiály nebo jejich složky včetně náplastí;
- Subjekty s jakýmkoli aktivním kožním onemocněním;
- Subjekty, které silně konzumují alkohol;
- Subjekty s aktuálním užíváním nebo s historií opakovaného užívání pouličních drog;
- Subjekty s významnou lékařskou anamnézou, které mohou potenciálně ovlivnit výsledky studie;
- Subjekty s imunizací méně než 10 dnů před aplikací testovací náplasti;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kolagenový obvaz a komparátor
Kolagenový obvaz NeoMatriX a komparátory – pozitivní kontrola a fyziologický roztok budou aplikovány na část absorpční vložky exkluzivního obvazu.
|
Kolagenový obvaz na rány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U každého účastníka se vyhodnocuje erytém na místě testu náplastí
Časové okno: 3 týdny
|
Stupnice hodnocení erytému, kde 0 znamená žádný viditelný erytém a 5 znamená bulózní reakci.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzibilizační reakce
Časové okno: 5 týdnů
|
Stupnice hodnocení erytému, kde 0 znamená žádný viditelný erytém a 5 znamená bulózní reakci. Potenciál alergické dermální senzibilizace – erytém bude hodnocen v místě náplasti pouze pro testovaný materiál (pozitivní a negativní kontrola nebude hodnocena). Senzibilizační reakce budou stanoveny na místě testu náplasti po dvoutýdenním odpočinku pro každého účastníka (podobné "období vymývání"). Místo testu náplasti bude testováno na stejné populaci subjektů studie, ale s použitím nového testovacího místa. |
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NNAU01-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolagenový obvaz NeoMatriX
-
Genzyme, a Sanofi CompanyUkončenoChronická sinusitidaSpojené státy
-
Hospital Universitario La FeDokončenoIncizní kýlaŠpanělsko
-
Medical University of South Carolina3MNáborSarkom | Rakovina | Infekční nemocSpojené státy
-
OrganogenesisDokončenoŽilní vředSpojené státy
-
NeXtGen Biologics, Inc.State University of New York at BuffaloDokončenoAlergie | Dermatitida, alergický kontakt | Alergická kůžeSpojené státy
-
Covalon Technologies Inc.ALS Beauty and Personal CareNábor
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsNeznámýAmputační pahýl | Edém nohy | Zpožděné hojení ran | Onemocnění periferních cév s komplikacemi
-
University of MichiganArthrex, Inc.DokončenoBolest ramene | Osteoartróza ramene | Artritida ramene | Artropatie ramene spojená s jinými stavySpojené státy
-
Medical University of WarsawDokončenoInfekce chirurgického místa | Infekce; Císařský řezPolsko