Teste de Remendo de Insulto Humano Repetido
27 de junho de 2019 atualizado por: NeXtGen Biologics, Inc.
Teste de adesivo de insulto repetido em homens e mulheres saudáveis para determinar potencial irritação de contato ou alergia de contato na pele
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Jersey
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Fairfield, New Jersey, Estados Unidos, 07004
- Consumer Product Testing Company, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos;
- Os sujeitos devem entender e executar um Formulário de Consentimento Informado que inclui uma declaração HIPAA;
- Os sujeitos devem ser considerados confiáveis e capazes de seguir as instruções
Critério de exclusão:
- Sujeitos com problemas de saúde;
- Indivíduos que estão tomando medicamentos que não sejam anticoncepcionais;
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas (testes de gravidez positivos na urina), planejando engravidar ou amamentando durante o estudo;
- Indivíduos com histórico de reações adversas a produtos de cuidados pessoais ou sensibilidade conhecida aos materiais de teste ou seus constituintes, incluindo materiais de adesivos;
- Indivíduos com qualquer doença de pele ativa;
- Indivíduos com consumo pesado de álcool;
- Sujeitos com uso atual ou histórico de uso repetido de drogas ilícitas;
- Indivíduos com um histórico médico significativo que possa afetar os resultados do estudo;
- Indivíduos com imunização há menos de 10 dias antes da aplicação do adesivo teste;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Curativo e Comparador de Colágeno
Curativo de colágeno NeoMatriX e comparadores - controle positivo e solução salina normal serão aplicados na parte absorvente do curativo exclusivo.
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Curativo de colágeno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O eritema no local do teste de contato é avaliado para cada participante
Prazo: 3 semanas
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Escala de Pontuação de Eritema com 0 sendo nenhum eritema visível e 5 sendo reação bolhosa.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações de Sensibilização
Prazo: 5 semanas
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Escala de Pontuação de Eritema com 0 sendo nenhum eritema visível e 5 sendo reação bolhosa. Potencial de Sensibilização Dérmica Alérgica - O eritema será avaliado no local do adesivo apenas para o material de teste (controle positivo e negativo não serão avaliados). As reações de sensibilização serão determinadas no local do teste de contato após um período de descanso de duas semanas para cada participante (semelhante a um "período de wash-out"). O local do teste de contato será testado na mesma população de sujeitos do estudo, mas usando um local de teste virgem. |
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NNAU01-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .