新生児の末梢挿入中心カテーテル挿入部位と合併症率
2023年5月17日 更新者：Amuchou Soraisham、University of Calgary
新生児における末梢挿入中心静脈カテーテル挿入部位と合併症率
この研究では、PICC 挿入部位と、新生児集中治療室に入院した新生児の PICC 除去を必要とする合併症との間に関連があるかどうかを調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amuchou Soraisham, MD
- 電話番号：403-944-8101
- メール：amuchou.soraisham@ahs.ca
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
- 募集
- Foothills Medical Centre
-
コンタクト：
- Amuchou Soraisham, MD, DM, FRCPC
- 電話番号：403-944-8101
- メール：amuchou.soraisham@ahs.ca
-
コンタクト：
- Harish Amin, MBBS, FRCPC
- 電話番号：403-955-7513
- メール：harish.amin@ahs.ca
-
主任研究者：
- Amuchou Soraisham, MD
-
副調査官：
- Sumesh Thomas, MD
-
副調査官：
- Harish Amin, MD
-
副調査官：
- Kim Pearson, RN
-
副調査官：
- Norma Oliver, RN
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Foothills Medical Center および Alberta Children's Hospital の新生児集中治療室 (NICU) に入院したすべての妊娠年齢の新生児
- NICU ケアの一環として計画された末梢挿入中心静脈カテーテル (PICC) ライン挿入
- 上半身（臍の上）と下半身の両方で利用可能な静脈アクセス
除外基準:
- 潜在的な挿入部位での局所感染
- 挿入部位の血管腫、リンパ管腫または奇形
- 主な染色体異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上肢挿入
上肢に挿入された末梢挿入型中心静脈カテーテル (PICC)
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PICC 挿入の位置は無作為化され、比較されます
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実験的：下肢挿入
下肢に挿入された末梢挿入型中心静脈カテーテル (PICC)
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PICC 挿入の位置は無作為化され、比較されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な結果は、PICC の除去を必要とする合併症の存在です。
時間枠：研究完了後、4週間以内
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ライン浸潤は、カテーテル先端の領域周辺の軟部組織への流体の血管外遊出として定義されます。
ラインの閉塞は、流体を注入できず、結果としてラインが除去されることとして定義されます。
静脈炎は、カテーテル挿入部位から表在静脈に沿って発生する線状の赤い筋の存在として定義されます。
ライン関連血栓症は、PICC の部位に近接する解剖学的位置における閉塞性血栓の超音波で証明された証拠として定義されます。CLABSI は、疾病管理センターの定義 26 に従って定義されます。 (2) 感染の以下の臨床徴候 (発熱、低体温、無呼吸、または徐脈) のいずれか、および (3) 感染時または発症前 48 時間以内の中心カテーテルの存在。
生命を脅かす主要な合併症には、胸水、心嚢液貯留、心タンポナーデ、後腹膜血管外遊出などがあります。
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研究完了後、4週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次的な結果は、挿入後の合併症の発生までの時間です
時間枠：研究完了後、4週間以内
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これは、PICC ライン挿入から挿入後の合併症の最初の検出までの間隔として定義され、日数で表されます。
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研究完了後、4週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amuchou Soraisham, MD、University Of Calgary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月19日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月21日
最初の投稿 (実際)
2018年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月17日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REB17-2371
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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