Perifert indsat centralt kateterindføringssted og komplikationsfrekvens hos nyfødte
17. maj 2023 opdateret af: Amuchou Soraisham, University of Calgary
Perifert indsat centralt venekateter indføringssted og komplikationsrater hos nyfødte
Denne undersøgelse undersøger, om der er en sammenhæng mellem PICC-indsættelsesstedet og de komplikationer, der nødvendiggør fjernelse af PICC hos nyfødte indlagt på neonatal intensivafdeling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
320
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amuchou Soraisham, MD
- Telefonnummer: 403-944-8101
- E-mail: amuchou.soraisham@ahs.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Rekruttering
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Amuchou Soraisham, MD, DM, FRCPC
- Telefonnummer: 403-944-8101
- E-mail: amuchou.soraisham@ahs.ca
-
Kontakt:
- Harish Amin, MBBS, FRCPC
- Telefonnummer: 403-955-7513
- E-mail: harish.amin@ahs.ca
-
Ledende efterforsker:
- Amuchou Soraisham, MD
-
Underforsker:
- Sumesh Thomas, MD
-
Underforsker:
- Harish Amin, MD
-
Underforsker:
- Kim Pearson, RN
-
Underforsker:
- Norma Oliver, RN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 4 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte i alle svangerskabsalder indlagt på Foothills Medical Center og Alberta Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
- Perifert indsat centralt venekateter (PICC) linjeindsættelse planlagt som en del af NICU-behandling
- Venøs adgang tilgængelig i både overkroppen (over navlen) og underkroppen
Ekskluderingskriterier:
- Lokal infektion på potentielt indsættelsessted
- Hæmangiom, lymfangiom eller misdannelser i indsættelsesområdet
- Større kromosomale anomalier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indsættelse af øvre ekstremitet
Perifert indsat central venøs kater (PICC) indsat i øvre ekstremitet
|
Placeringen af PICC-indsættelsen vil blive randomiseret og sammenlignet
|
|
Eksperimentel: Indsættelse af nedre ekstremiteter
Perifert indsat central venøs kater (PICC) indsat i underekstremiteten
|
Placeringen af PICC-indsættelsen vil blive randomiseret og sammenlignet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er tilstedeværelsen af enhver komplikation, som nødvendiggør fjernelse af PICC
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 4 uger
|
Linjeinfiltration vil blive defineret som ekstravasation af væske ind i blødt væv omkring regionen af kateterspidsen.
Strækningsokklusion vil blive defineret som manglende evne til at infundere væske, hvilket resulterer i fjernelse af ledningen.
Phlebitis vil blive defineret som tilstedeværelsen af en lineær rød stribe, der udvikler sig langs de overfladiske vener fra kateterindføringsstedet.
Linjeassocieret trombose vil blive defineret som ultralydspåvist bevis for en okklusiv trombe på et anatomisk sted i nærheden af stedet for PICC. CLABSI vil blive defineret i henhold til Center for Disease Controls definitioner 26, dvs. (1) bekræftet primær blodbaneinfektion med (2) et af følgende kliniske tegn på infektion (feber, hypotermi, apnø eller bradykardi) og (3) tilstedeværelse af centralt kateter på tidspunktet for eller inden for 48 timer før infektionens begyndelse.
Større livstruende komplikationer vil omfatte pleural effusion, perikardiel effusion og hjertetamponade, retroperitoneal ekstravasation.
|
Gennem studieafslutning inden for 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat vil være tid til komplikation efter indsættelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 4 uger
|
Dette vil blive defineret som intervallet mellem PICC-linjeindsættelse og første påvisning af komplikation efter indsættelse, udtrykt i dage.
|
Gennem studieafslutning inden for 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amuchou Soraisham, MD, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REB17-2371
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kateterisation, Perifer
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater