Local de Inserção de Cateter Central de Inserção Periférica e Taxa de Complicações em Neonatos
17 de maio de 2023 atualizado por: Amuchou Soraisham, University of Calgary
Local de Inserção de Cateter Venoso Central de Inserção Periférica e Taxas de Complicações em Neonatos
Este estudo examina se existe uma associação entre o local de inserção do PICC e as complicações que requerem a remoção do PICC em recém-nascidos internados em unidade de terapia intensiva neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amuchou Soraisham, MD
- Número de telefone: 403-944-8101
- E-mail: amuchou.soraisham@ahs.ca
Locais de estudo
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Recrutamento
- Foothills Medical Centre
-
Contato:
- Amuchou Soraisham, MD, DM, FRCPC
- Número de telefone: 403-944-8101
- E-mail: amuchou.soraisham@ahs.ca
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Contato:
- Harish Amin, MBBS, FRCPC
- Número de telefone: 403-955-7513
- E-mail: harish.amin@ahs.ca
-
Investigador principal:
- Amuchou Soraisham, MD
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Subinvestigador:
- Sumesh Thomas, MD
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Subinvestigador:
- Harish Amin, MD
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Subinvestigador:
- Kim Pearson, RN
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Subinvestigador:
- Norma Oliver, RN
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos de todas as idades gestacionais internados no Centro Médico Foothills e na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do Hospital Infantil de Alberta
- Inserção de linha de cateter venoso central (PICC) de inserção periférica planejada como parte dos cuidados da UTIN
- Acesso venoso disponível na parte superior (acima do umbigo) e na parte inferior do corpo
Critério de exclusão:
- Infecção local no local potencial de inserção
- Hemangioma, linfangioma ou malformações na região de inserção
- Principais anomalias cromossômicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inserção da Extremidade Superior
Cateter Venoso Central de Inserção Periférica (PICC) inserido na extremidade superior
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A localização da inserção do PICC será randomizada e comparada
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Experimental: Inserção da Extremidade Inferior
Cateter Venoso Central de Inserção Periférica (PICC) inserido na extremidade inferior
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A localização da inserção do PICC será randomizada e comparada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho primário é a presença de qualquer complicação que exija a remoção do PICC
Prazo: Até a conclusão do estudo, dentro de 4 semanas
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A infiltração da linha será definida como extravasamento de fluido para os tecidos moles ao redor da região da ponta do cateter.
A oclusão da linha será definida como incapacidade de infundir fluido, resultando na remoção da linha.
A flebite será definida como a presença de uma faixa vermelha linear que se desenvolve ao longo das veias superficiais do local de inserção do cateter.
A trombose associada à linha será definida como evidência comprovada por ultrassom de um trombo oclusivo em um local anatômico próximo ao local do PICC. CLABSI será definido de acordo com as definições 26 do Centro de Controle de Doenças, ou seja, (1) infecção primária da corrente sanguínea confirmada com (2) um dos seguintes sinais clínicos de infecção (febre, hipotermia, apnéia ou bradicardia) e (3) presença de cateter central no momento ou até 48 horas antes do início da infecção.
As principais complicações com risco de vida incluem derrame pleural, derrame pericárdico e tamponamento cardíaco, extravasamento retroperitoneal.
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Até a conclusão do estudo, dentro de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho secundário será o tempo de complicação após a inserção
Prazo: Até a conclusão do estudo, dentro de 4 semanas
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Isso será definido como o intervalo entre a inserção do PICC e a primeira detecção de complicação após a inserção, expresso em dias.
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Até a conclusão do estudo, dentro de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amuchou Soraisham, MD, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REB17-2371
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cateterismo Periférico
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