Obwodowo wprowadzone centralne miejsce wprowadzenia cewnika i odsetek powikłań u noworodków
17 maja 2023 zaktualizowane przez: Amuchou Soraisham, University of Calgary
Obwodowo wprowadzony cewnik do żyły centralnej Miejsce wprowadzenia cewnika do żyły centralnej i częstość powikłań u noworodków
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy istnieje związek między miejscem wprowadzenia PICC a powikłaniami wymagającymi usunięcia PICC u noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
320
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amuchou Soraisham, MD
- Numer telefonu: 403-944-8101
- E-mail: amuchou.soraisham@ahs.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Rekrutacyjny
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Amuchou Soraisham, MD, DM, FRCPC
- Numer telefonu: 403-944-8101
- E-mail: amuchou.soraisham@ahs.ca
-
Kontakt:
- Harish Amin, MBBS, FRCPC
- Numer telefonu: 403-955-7513
- E-mail: harish.amin@ahs.ca
-
Główny śledczy:
- Amuchou Soraisham, MD
-
Pod-śledczy:
- Sumesh Thomas, MD
-
Pod-śledczy:
- Harish Amin, MD
-
Pod-śledczy:
- Kim Pearson, RN
-
Pod-śledczy:
- Norma Oliver, RN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 4 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki w każdym wieku ciążowym przyjmowane do Foothills Medical Center i Alberta Children's Hospital Oddział Intensywnej Terapii Noworodków (NICU)
- Planowane wprowadzenie obwodowego cewnika do żyły centralnej (PICC) w ramach opieki na OIOM-ie
- Dostęp żylny dostępny zarówno w górnej (powyżej pępka), jak iw dolnej części ciała
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowa infekcja w potencjalnym miejscu wkłucia
- Naczyniak krwionośny, naczyniak limfatyczny lub wady rozwojowe w okolicy wprowadzenia
- Główne anomalie chromosomalne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wkładanie kończyny górnej
Centralny cewnik żylny wprowadzony obwodowo (PICC) wprowadzony do kończyny górnej
|
Lokalizacja wstawienia PICC zostanie wybrana losowo i porównana
|
|
Eksperymentalny: Wkładanie kończyny dolnej
Centralny cewnik żylny wprowadzony obwodowo (PICC) wprowadzony do kończyny dolnej
|
Lokalizacja wstawienia PICC zostanie wybrana losowo i porównana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest obecność jakiegokolwiek powikłania, które wymaga usunięcia PICC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów w ciągu 4 tygodni
|
Infiltracja linii zostanie zdefiniowana jako wynaczynienie płynu do tkanki miękkiej wokół obszaru końcówki cewnika.
Niedrożność linii zostanie zdefiniowana jako niemożność wlewu płynu, skutkująca usunięciem linii.
Zapalenie żył będzie definiowane jako obecność liniowej czerwonej smugi rozwijającej się wzdłuż żył powierzchownych od miejsca wprowadzenia cewnika.
Zakrzepica związana z linią zostanie zdefiniowana jako potwierdzony ultrasonograficznie dowód okluzyjnej skrzepliny w lokalizacji anatomicznej w pobliżu miejsca PICC. CLABSI zostanie zdefiniowany zgodnie z definicjami Centrum Kontroli Chorób 26, tj. (1) potwierdzone pierwotne zakażenie krwi z (2) jeden z następujących klinicznych objawów zakażenia (gorączka, hipotermia, bezdech lub bradykardia) oraz (3) obecność cewnika centralnego w czasie lub w ciągu 48 godzin przed wystąpieniem zakażenia.
Główne zagrażające życiu powikłania obejmują wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy i tamponadę serca, wynaczynienie zaotrzewnowe.
|
Poprzez ukończenie studiów w ciągu 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędnym wynikiem będzie czas do komplikacji po założeniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów w ciągu 4 tygodni
|
Zostanie to określone jako odstęp czasu między wprowadzeniem cewnika PICC a pierwszym wykryciem komplikacji po założeniu, wyrażony w dniach.
|
Poprzez ukończenie studiów w ciągu 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amuchou Soraisham, MD, University of Calgary
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB17-2371
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .