Perifert införd central kateterinsättningsplats och komplikationsfrekvens hos nyfödda
17 maj 2023 uppdaterad av: Amuchou Soraisham, University of Calgary
Perifert införd central venkateter införingsställe och komplikationsfrekvenser hos nyfödda
Denna studie undersöker om det finns ett samband mellan PICC-insättningsstället och de komplikationer som kräver avlägsnande av PICC hos nyfödda som är inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
320
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amuchou Soraisham, MD
- Telefonnummer: 403-944-8101
- E-post: amuchou.soraisham@ahs.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Rekrytering
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Amuchou Soraisham, MD, DM, FRCPC
- Telefonnummer: 403-944-8101
- E-post: amuchou.soraisham@ahs.ca
-
Kontakt:
- Harish Amin, MBBS, FRCPC
- Telefonnummer: 403-955-7513
- E-post: harish.amin@ahs.ca
-
Huvudutredare:
- Amuchou Soraisham, MD
-
Underutredare:
- Sumesh Thomas, MD
-
Underutredare:
- Harish Amin, MD
-
Underutredare:
- Kim Pearson, RN
-
Underutredare:
- Norma Oliver, RN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 4 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda i alla graviditetsålder inlagda på Foothills Medical Center och Alberta Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
- Perifert införd central venkateter (PICC) linjeinsättning planerad som en del av NICU-vård
- Venös åtkomst tillgänglig i både överkroppen (ovanför naveln) och underkroppen
Exklusions kriterier:
- Lokal infektion vid potentiell insättningsplats
- Hemangiom, lymfangiom eller missbildningar i området för insättning
- Större kromosomavvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Införande av övre extremiteter
Perifert insatt central venös kater (PICC) införd i övre extremiteten
|
Platsen för PICC-insättningen kommer att randomiseras och jämföras
|
|
Experimentell: Insättning av nedre extremiteter
Perifert insatt central venös kater (PICC) införd i nedre extremiteten
|
Platsen för PICC-insättningen kommer att randomiseras och jämföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet är närvaron av alla komplikationer som kräver avlägsnande av PICC
Tidsram: Genom avslutad studie, inom 4 veckor
|
Linjeinfiltration kommer att definieras som extravasation av vätska till mjuk vävnad runt kateterspetsen.
Linjeocklusion kommer att definieras som oförmåga att infundera vätska, vilket resulterar i att linan tas bort.
Flebit definieras som närvaron av en linjär röd strimma som utvecklas längs de ytliga venerna från kateterinföringsstället.
Linjeassocierad trombos kommer att definieras som ultraljudsbevisade bevis på en ocklusiv tromb på en anatomisk plats i närheten av platsen för PICC. CLABSI kommer att definieras enligt Center for Disease Controls definitioner 26, det vill säga (1) bekräftad primär blodomloppsinfektion med (2) ett av följande kliniska tecken på infektion (feber, hypotermi, apné eller bradykardi) och (3) närvaro av central kateter vid tidpunkten för eller inom 48 timmar före infektionens början.
Större livshotande komplikationer kommer att inkludera pleurautgjutning, perikardiell utgjutning och hjärttamponad, retroperitoneal extravasation.
|
Genom avslutad studie, inom 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt resultat kommer att vara tid till komplikation efter insättning
Tidsram: Genom avslutad studie, inom 4 veckor
|
Detta kommer att definieras som intervallet mellan PICC-linjeinsättning och första upptäckt av komplikation efter insättning, uttryckt i dagar.
|
Genom avslutad studie, inom 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amuchou Soraisham, MD, University Of Calgary
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2018
Första postat (Faktisk)
23 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- REB17-2371
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .