Peripher eingeführte Zentralkatheter-Einführstelle und Komplikationsrate bei Neugeborenen
17. Mai 2023 aktualisiert von: Amuchou Soraisham, University of Calgary
Peripher eingeführte zentrale Venenkatheter-Einführungsstelle und Komplikationsraten bei Neugeborenen
Diese Studie untersucht, ob es einen Zusammenhang zwischen der PICC-Insertionsstelle und den Komplikationen gibt, die eine PICC-Entfernung bei Neugeborenen erforderlich machen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
320
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amuchou Soraisham, MD
- Telefonnummer: 403-944-8101
- E-Mail: amuchou.soraisham@ahs.ca
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Rekrutierung
- Foothills Medical Centre
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Kontakt:
- Amuchou Soraisham, MD, DM, FRCPC
- Telefonnummer: 403-944-8101
- E-Mail: amuchou.soraisham@ahs.ca
-
Kontakt:
- Harish Amin, MBBS, FRCPC
- Telefonnummer: 403-955-7513
- E-Mail: harish.amin@ahs.ca
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Hauptermittler:
- Amuchou Soraisham, MD
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Unterermittler:
- Sumesh Thomas, MD
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Unterermittler:
- Harish Amin, MD
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Unterermittler:
- Kim Pearson, RN
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Unterermittler:
- Norma Oliver, RN
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 4 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene aller Gestationsalter werden in das Foothills Medical Center und die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Alberta Children's Hospital aufgenommen
- Peripher eingeführter zentraler Venenkatheter (PICC) ist als Teil der NICU-Versorgung geplant
- Venöser Zugang sowohl im Oberkörper (oberhalb des Nabels) als auch im Unterkörper
Ausschlusskriterien:
- Lokale Infektion an der potenziellen Insertionsstelle
- Hämangiom, Lymphangiom oder Fehlbildungen im Ansatzbereich
- Größere Chromosomenanomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einsetzen der oberen Extremität
Peripher eingeführter zentralvenöser Katheter (PICC) in der oberen Extremität eingeführt
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Die Lokalisation der PICC-Insertion wird randomisiert und verglichen
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Experimental: Einsetzen der unteren Extremität
Peripher eingeführter zentralvenöser Katheter (PICC) in der unteren Extremität eingeführt
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Die Lokalisation der PICC-Insertion wird randomisiert und verglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Ergebnis ist das Vorhandensein von Komplikationen, die eine PICC-Entfernung erforderlich machen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss innerhalb von 4 Wochen
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Die Linieninfiltration wird als Extravasation von Flüssigkeit in Weichgewebe um die Region der Katheterspitze herum definiert.
Eine Okklusion der Linie wird als Unfähigkeit definiert, Flüssigkeit zu infundieren, was zur Entfernung der Linie führt.
Phlebitis wird als Vorhandensein eines linearen roten Streifens definiert, der sich entlang der oberflächlichen Venen von der Einführungsstelle des Katheters entwickelt.
Eine linienassoziierte Thrombose wird als durch Ultraschall nachgewiesener Nachweis eines okklusiven Thrombus an einer anatomischen Stelle in der Nähe der PICC-Stelle definiert. CLABSI wird gemäß den Definitionen des Center for Disease Control 26 definiert, d. h. (1) bestätigte primäre Blutstrominfektion mit (2) eines der folgenden klinischen Anzeichen einer Infektion (Fieber, Hypothermie, Apnoe oder Bradykardie) und (3) Vorhandensein eines Zentralkatheters zum Zeitpunkt oder innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der Infektion.
Zu den lebensbedrohlichen Hauptkomplikationen gehören Pleuraerguss, Perikarderguss und Herztamponade, retroperitoneale Extravasation.
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Durch Studienabschluss innerhalb von 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das sekundäre Ergebnis ist die Zeit bis zur Komplikation nach dem Einsetzen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss innerhalb von 4 Wochen
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Dies wird als das Intervall zwischen dem Einführen der PICC-Linie und dem ersten Erkennen einer Komplikation nach dem Einführen, ausgedrückt in Tagen, definiert.
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Durch Studienabschluss innerhalb von 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amuchou Soraisham, MD, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- REB17-2371
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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